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비강 신경 자극에 의해 생성된 눈물의 품질을 평가하는 다기관 시험

2021년 9월 22일 업데이트: Oculeve, Inc.

안구 건조증에 대한 비강 신경자극 대 모의 눈물의 품질을 비교하는 무작위, 통제, 교차, 다기관 시험

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  • 비강내 및 비외 적용 사이의 투여 전 및 후 눈물 단백질 및 염증 매개체 수준의 변화를 비교하기 위해
  • 비강내 적용과 비강외 적용 사이 적용 후 술잔 세포 수를 비교하기 위해
  • 플루오레세인 눈물 제거율을 장치의 비강내 및 비외 적용과 비교하기 위해

연구 개요

상세 설명

이 연구에서 피험자는 최대 44일 기간 동안 3일 동안 참여하게 되며, 하루는 적격성을 결정하기 위한 선별 검사로 구성되고 서로 다른 두 날은 연구 신청이 이루어집니다. 비강 및 비강의 두 가지 응용 프로그램이 있습니다. 피험자는 2개의 적용일(방문 2 및 방문 3)에 각각 하나씩 무작위 순서로 두 적용을 모두 받게 됩니다. 두 애플리케이션은 다음으로 구성됩니다.

  • 활성 비강 장치 적용
  • 활성 비강 장치 적용

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95815
        • Grutzmacher, Lewis & Sierra
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine, Department of Ophthalmology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 양측 안구건조증
  • 서면 동의서를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 만성 또는 재발성 비출혈(코피)
  • 혈액 응고 장애
  • 조절되지 않거나 잘 조절되지 않는 당뇨병
  • 심장 또는 폐 질환
  • 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비강 후 비강 적용
Oculeve Intranasal Lacrimal Neurostimulator를 비강에 적용한 후 Oculeve Intranasal Lacrimal Neurostimulator를 비강에 적용합니다.
Oculeve Intranasal Lacrimal Neurostimulator는 작은 전류를 적용하여 신체의 자연적인 눈물 생성 시스템을 부드럽게 활성화합니다.
활성 비교기: 비강 후 비강 적용
Oculeve Intranasal Lacrimal Neurostimulator를 비강에 적용한 후 Oculeve Intranasal Lacrimal Neurostimulator를 비강에 적용합니다.
Oculeve Intranasal Lacrimal Neurostimulator는 작은 전류를 적용하여 신체의 자연적인 눈물 생성 시스템을 부드럽게 활성화합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
도포 시 플루오레세인 찢어짐 제거
기간: 1일차
1일차

기타 결과 측정

결과 측정
기간
투여 전후의 눈물 단백질 수준
기간: 1일차
1일차
투여 전 및 투여 후 염증 매개체의 수준
기간: 1일차
1일차
적용 후 술잔 세포 수
기간: 1일차
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Richard Lewis, MD, Grutzmacher, Lewis & Sierra

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 31일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 5일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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