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Ensaio Multicêntrico Avaliando a Qualidade das Lágrimas Produzidas por Neuroestimulação Nasal

22 de setembro de 2021 atualizado por: Oculeve, Inc.

Estudo randomizado, controlado, cruzado e multicêntrico comparando a qualidade das lágrimas produzidas por neuroestimulação nasal versus simulação para olho seco

Os objetivos deste estudo são:

  • Comparar a mudança nos níveis de proteínas lacrimais e mediadores inflamatórios pré e pós-administração entre as aplicações intranasal e extranasal
  • Comparar a contagem de células caliciformes após a aplicação entre as aplicações intranasal e extranasal
  • Comparar a depuração lacrimal de fluoresceína com a aplicação do dispositivo nas aplicações intranasal e extranasal

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, os indivíduos participarão por três dias de estudo durante um período de até 44 dias, consistindo em um exame de triagem para determinar a elegibilidade em um dia e aplicações de estudo em dois dias diferentes. Existem duas aplicações, intranasal e extranasal. Os sujeitos receberão as duas aplicações, em sequência aleatória, uma em cada um dos dois dias de aplicação (Visita 2 e Visita 3). As duas aplicações consistem em:

  • Aplicação de dispositivo intranasal ativo
  • Aplicação de dispositivo extranasal ativo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
        • Grutzmacher, Lewis & Sierra
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine, Department of Ophthalmology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Olhos secos bilaterais
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Epistaxe crônica ou recorrente (hemorragias nasais)
  • Distúrbio de coagulação do sangue
  • Diabetes descontrolado ou mal controlado
  • Doença cardíaca ou pulmonar
  • Mulheres que estão grávidas, planejando uma gravidez ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aplicação Intranasal e depois Extranasal
Aplicação intranasal do neuroestimulador lacrimal intranasal Oculeve seguida de aplicação extranasal do neuroestimulador lacrimal intranasal Oculeve.
Dispositivo: Neuroestimulador Lacrimal Intranasal Oculeve
O Neuroestimulador Lacrimal Intranasal Oculeve aplica uma pequena corrente elétrica para ativar suavemente o sistema natural de produção de lágrimas do corpo.
Comparador Ativo: Aplicação Extranasal e depois Intranasal
Aplicação extranasal do neuroestimulador lacrimal intranasal Oculeve seguida de aplicação intranasal do neuroestimulador lacrimal intranasal Oculeve.
Dispositivo: Neuroestimulador Lacrimal Intranasal Oculeve
O Neuroestimulador Lacrimal Intranasal Oculeve aplica uma pequena corrente elétrica para ativar suavemente o sistema natural de produção de lágrimas do corpo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Depuração de lágrima de fluoresceína com aplicação
Prazo: Dia 1
Dia 1

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Nível de Proteínas Lágrimas Pré e Pós Administração
Prazo: Dia 1
Dia 1
Nível de Mediadores Inflamatórios Pré e Pós Administração
Prazo: Dia 1
Dia 1
Contagem de células caliciformes após aplicação
Prazo: Dia 1
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oculeve, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Lewis, MD, Grutzmacher, Lewis & Sierra

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

11 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OCUN-003

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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