Multicentrická studie hodnotící kvalitu slz produkovaných nosní neurostimulací
22. září 2021 aktualizováno: Oculeve, Inc.
Randomizovaná, řízená, zkřížená, multicentrická zkouška srovnávající kvalitu slz produkovaných nosní neurostimulací versus simulace suchého oka
Cíle této studie jsou:
- Porovnat změnu hladin slzných proteinů a zánětlivých mediátorů před a po podání mezi intranazální a extranazální aplikací
- Porovnat počet pohárkových buněk po aplikaci mezi intranazální a extranazální aplikací
- Porovnat clearance fluoresceinových slz s aplikací zařízení intranazálně a extranazálně
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii se subjekty účastní po dobu tří studijních dnů v průběhu až 44denního období, které se skládá ze screeningového vyšetření k určení způsobilosti v jeden den a přihlášek ke studiu ve dvou různých dnech. Existují dvě aplikace, intranazální a extranazální. Subjekty obdrží obě žádosti v náhodném pořadí, jednu v každém ze dvou aplikačních dnů (návštěva 2 a návštěva 3). Tyto dvě aplikace se skládají z:
- Aktivní aplikace intranazálního zařízení
- Aktivní aplikace extranazálního zařízení
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95815
- Grutzmacher, Lewis & Sierra
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine, Department of Ophthalmology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Oboustranné suché oči
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Chronická nebo opakující se epistaxe (krvácení z nosu)
- Porucha srážlivosti krve
- Nekontrolovaný nebo špatně kontrolovaný diabetes
- Onemocnění srdce nebo plic
- Ženy, které jsou těhotné, plánují těhotenství nebo kojí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intranazální a poté extranazální aplikace
Intranasální aplikace Oculeve Intranasal Lacrimal Neurostimulator následovaná extranazální aplikací Oculeve Intranasal Lacrimal Neurostimulator.
|
Oculeve Intranasal Lacrimal Neurostimulator aplikuje malý elektrický proud, aby jemně aktivoval přirozený systém produkce slz v těle.
|
|
Aktivní komparátor: Extranazální potom intranazální aplikace
Extranazální aplikace Oculeve Intranasal Lacrimal Neurostimulator následovaná intranazální aplikací Oculeve Intranasal Lacrimal Neurostimulator.
|
Oculeve Intranasal Lacrimal Neurostimulator aplikuje malý elektrický proud, aby jemně aktivoval přirozený systém produkce slz v těle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Fluoresceinové odstranění slz s aplikací
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladina slzných proteinů před a po podání
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
Úroveň mediátorů zánětu před a po podání
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
Počet pohárkových buněk po aplikaci
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Lewis, MD, Grutzmacher, Lewis & Sierra
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
11. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OCUN-003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .