Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie hodnotící kvalitu slz produkovaných nosní neurostimulací

22. září 2021 aktualizováno: Oculeve, Inc.

Randomizovaná, řízená, zkřížená, multicentrická zkouška srovnávající kvalitu slz produkovaných nosní neurostimulací versus simulace suchého oka

Cíle této studie jsou:

  • Porovnat změnu hladin slzných proteinů a zánětlivých mediátorů před a po podání mezi intranazální a extranazální aplikací
  • Porovnat počet pohárkových buněk po aplikaci mezi intranazální a extranazální aplikací
  • Porovnat clearance fluoresceinových slz s aplikací zařízení intranazálně a extranazálně

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii se subjekty účastní po dobu tří studijních dnů v průběhu až 44denního období, které se skládá ze screeningového vyšetření k určení způsobilosti v jeden den a přihlášek ke studiu ve dvou různých dnech. Existují dvě aplikace, intranazální a extranazální. Subjekty obdrží obě žádosti v náhodném pořadí, jednu v každém ze dvou aplikačních dnů (návštěva 2 a návštěva 3). Tyto dvě aplikace se skládají z:

  • Aktivní aplikace intranazálního zařízení
  • Aktivní aplikace extranazálního zařízení

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95815
        • Grutzmacher, Lewis & Sierra
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine, Department of Ophthalmology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Oboustranné suché oči
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Chronická nebo opakující se epistaxe (krvácení z nosu)
  • Porucha srážlivosti krve
  • Nekontrolovaný nebo špatně kontrolovaný diabetes
  • Onemocnění srdce nebo plic
  • Ženy, které jsou těhotné, plánují těhotenství nebo kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intranazální a poté extranazální aplikace
Intranasální aplikace Oculeve Intranasal Lacrimal Neurostimulator následovaná extranazální aplikací Oculeve Intranasal Lacrimal Neurostimulator.
Přístroj: Intranasální slzný neurostimulátor Oculeve
Oculeve Intranasal Lacrimal Neurostimulator aplikuje malý elektrický proud, aby jemně aktivoval přirozený systém produkce slz v těle.
Aktivní komparátor: Extranazální potom intranazální aplikace
Extranazální aplikace Oculeve Intranasal Lacrimal Neurostimulator následovaná intranazální aplikací Oculeve Intranasal Lacrimal Neurostimulator.
Přístroj: Intranasální slzný neurostimulátor Oculeve
Oculeve Intranasal Lacrimal Neurostimulator aplikuje malý elektrický proud, aby jemně aktivoval přirozený systém produkce slz v těle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fluoresceinové odstranění slz s aplikací
Časové okno: Den 1
Den 1

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladina slzných proteinů před a po podání
Časové okno: Den 1
Den 1
Úroveň mediátorů zánětu před a po podání
Časové okno: Den 1
Den 1
Počet pohárkových buněk po aplikaci
Časové okno: Den 1
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oculeve, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Lewis, MD, Grutzmacher, Lewis & Sierra

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OCUN-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy suchého oka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit