Ensayo multicéntrico que evalúa la calidad de las lágrimas producidas por neuroestimulación nasal
22 de septiembre de 2021 actualizado por: Oculeve, Inc.
Ensayo aleatorizado, controlado, cruzado, multicéntrico que compara la calidad de las lágrimas producidas por neuroestimulación nasal versus tratamiento simulado para ojo seco
Los objetivos de este estudio son:
- Comparar el cambio en los niveles de proteínas lagrimales y mediadores inflamatorios antes y después de la administración entre las aplicaciones intranasal y extranasal
- Para comparar el recuento de células caliciformes después de la aplicación entre las aplicaciones intranasal y extranasal
- Comparar el aclaramiento lagrimal de fluoresceína con la aplicación del dispositivo por vía intranasal y extranasal
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los sujetos participarán durante tres días de estudio durante un período de hasta 44 días, que constará de un examen de detección para determinar la elegibilidad en un día y solicitudes de estudio en dos días diferentes. Hay dos aplicaciones, intranasal y extranasal. Los sujetos recibirán ambas aplicaciones, en secuencia aleatoria, una en cada uno de los dos días de aplicación (Visita 2 y Visita 3). Las dos aplicaciones consisten en:
- Aplicación de dispositivo intranasal activo
- Aplicación de dispositivo extranasal activo
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Grutzmacher, Lewis & Sierra
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine, Department of Ophthalmology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ojos secos bilaterales
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Epistaxis crónica o recurrente (hemorragia nasal)
- Trastorno de la coagulación de la sangre
- Diabetes no controlada o mal controlada
- Enfermedad cardíaca o pulmonar
- Mujeres que están embarazadas, planeando un embarazo o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aplicación intranasal y luego extranasal
Aplicación intranasal del neuroestimulador lagrimal intranasal Oculeve seguida de aplicación extranasal del neuroestimulador lagrimal intranasal Oculeve.
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El neuroestimulador lagrimal intranasal Oculeve aplica una pequeña corriente eléctrica para activar suavemente el sistema natural de producción de lágrimas del cuerpo.
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Comparador activo: Aplicación extranasal y luego intranasal
Aplicación extranasal del neuroestimulador lagrimal intranasal Oculeve seguida de aplicación intranasal del neuroestimulador lagrimal intranasal Oculeve.
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El neuroestimulador lagrimal intranasal Oculeve aplica una pequeña corriente eléctrica para activar suavemente el sistema natural de producción de lágrimas del cuerpo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Aclaramiento de lágrimas de fluoresceína con aplicación
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Nivel de proteínas lagrimales antes y después de la administración
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
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Nivel de mediadores inflamatorios antes y después de la administración
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
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Recuento de células caliciformes después de la aplicación
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Lewis, MD, Grutzmacher, Lewis & Sierra
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OCUN-003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .