- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02388854
Indflydelse af WNT4 VEZT FSHB og SIRT1 SNP'er i endometriose: en case-kontrolundersøgelse af den sardinske befolkning
Indflydelse af WNT4 VEZT FSHB og SIRT1 genetiske polymorfier i patogenesen af endometriose: en case-kontrolundersøgelse af den sardinske befolkning
Endometriose, defineret som tilstedeværelsen af endometrievæv uden for livmoderhulen, påvirker 6-10% af den generelle befolkning af kvinder i den fødedygtige alder.
Sygdommens patogenes er ukendt. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere indflydelsen af visse polymorfier af gener WNT4, VEZT, FSHB, der vides at være involveret i molekylære mekanismer forbundet med fænomener med spredning og udvikling af endometriotiske læsioner, og SIRT1, der er baseret på metabolomiske undersøgelser, hypotetisk kunne har en rolle i patogenesen af sygdommen. Undersøgelsen fokuserer på den sardinske befolkning, kendt for at have unikke genetiske egenskaber på grund af geografisk isolation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endometriose er en godartet østrogenafhængig sygdom karakteriseret ved tilstedeværelsen af endometrievæv i dets kirtel- og stromale komponenter på andre steder end livmoderhulen. Repræsenterer en af de mest almindelige gynækologiske, kroniske inflammatoriske sygdomme hos kvinder i den fødedygtige alder, der påvirker cirka 10 % af den kvindelige befolkning, selvom dette skøn kan være lavere end de reelle data i betragtning af heterogeniteten af de kliniske manifestationer af sygdommen og tendensen til derfor være underdiagnosticeret. Endometriose er ofte forbundet med infertilitet og alvorlig smertesymptomatologi, herunder kroniske bækkensmerter, dyspareuni og dysmenoré. På trods af talrige undersøgelser er patogenesen af sygdommen stadig ukendt. Undersøgelser af familiesammenlægning og tvillinger har givet den genetiske komponent en fremtrædende plads, hvilket viser, hvordan den genetiske struktur, der er nedarvet fra et individ, påvirker 51 % af dispositionen til at udvikle endometriose i livet. Et stort arbejde har involveret identifikation af forskellige genpolymorfier, der kan hjælpe med at forklare modtageligheden for udvikling af endometriose, ofte med modstridende resultater. Genomomfattende associationsstudier (GWAS) og relaterede metaanalyser har ført til identifikation af sygdomsrisiko loci ved at give ny indsigt i potentielle molekylære veje involveret i endometriose. På nuværende tidspunkt er 19 uafhængige enkeltnukleotidpolymorfier (SNP'er) gyldigt forbundet med endometriose, hvilket forklarer 5,19% af sygdommens varians. Især en nylig undersøgelse undersøgte tre af disse SNP'er på den græske befolkning: rs7521902, rs108500101rs og rs108500101rs. , kortlagt på henholdsvis WNT4-, VEZT- og FSHB-generne, hvilket fremhæver en signifikant sammenhæng med endometriose. WNT4-genet, der er placeret på kromosom 1, koder for et fundamentalt protein i udviklingen af det kvindelige reproduktive system. Ekspressionen af WNT4 er også blevet påvist på niveauet af det normale peritoneum, hvilket tyder på en mulig metaplastisk hypotese til at fremme transformationen af peritoneale celler til endometriotiske celler ved hjælp af veje involveret i udviklingen af kvindelige kønsorganer. Ydermere er WNT4 ligeligt udtrykt i det eutopiske endometrium under de proliferative og sekretoriske faser; varianter af dette gen kunne hypotetisk bidrage til unormal vækst af endometrieceller på ektopiske steder. VEZT er et gen placeret på kromosom 12 og koder for vezatin, en vigtig bestanddel af cadherin-catenin-komplekset, som er essentielt for dannelsen og vedligeholdelsen af adhærente led. Proteinet udtrykkes i de fleste epitelceller og er afgørende for dannelsen af celle-celle kontaktforbindelser. Udtrykket af VEZT er ændret i endometriet hos patienter med endometriose og er en fremragende kandidat til at have en kausal rolle i endometriose. Især var rs10859871-polymorfien forbundet med en stigning i ekspressionen af dette gen. FSHB-genet, der er placeret på kromosom 11, koder for den hormonspecifikke underenhed b af det stimulerende follikelhormon (FSH), en nøglepromotor for ovariefollikel vækst og østrogenproduktion. Sapkota-gruppens udvidede GWAS identificerer en signifikant sammenhæng mellem rs11031006 polymorfi og risikoen for endometriose.
Den metabolomiske profil hos patienter ramt af endometriose har identificeret beta-hydroxybutyrat (bOHB) som en signifikant øget metabolit hos berørte patienter. bOHB er et ketonlegeme, der fungerer som en energibærer fra adipocytter til perifere væv. Imidlertid spiller det en heterogen rolle i cellulær signalering og regulering af genekspression. Adskillige enzymer involveret i dannelsen af ketonstoffer fra lipider er både acetylerede og succinylerede og retter sig mod en gruppe enzymaktivitetsproteiner, der fungerer som NAD-afhængige deacylaser: sirtuiner. Sirtuiner er for nylig blevet undersøgt for deres involvering inden for kvindelig reproduktiv funktion. Blandt disse fungerer sirtuine 1, SIRT1, som histon-deacetylase og er impliceret i utallige fænomener såsom regulering af gentranskription, aldring, stressresistens, apoptose, energieffektivitet. Endvidere spiller SIRT1 en vigtig rolle i reguleringen af ekspressionen af inflammatoriske cytokiner i endometriotiske stromaceller. SIRT1-genet, der er placeret på kromosom 10, er overudtrykt i det eutopiske endometrium hos kvinder med endometriose og er sandsynligvis involveret i patogenesen af endometriose. SIRT1 kontrollerer blandt andet acetyleringen af en gaffeltranskriptionsfaktor, der er involveret i den metaboliske syntese af ketonstoffer, FOXA2, som igen er involveret i fænomenerne spredning og migration af endometriotiske celler. Nogle SSP'er af SIRT1-genet er forbundet med fornærmelser fra oxidativt stress, der er i stand til at inducere en unormal proliferation af endometrieceller (k endometrium).
Undersøgelsen har til formål at verificere den mulige sammenhæng mellem tilstedeværelsen af visse polymorfier af gener, der vides at have en hypotetisk rolle i patogenesen af endometriose og udviklingen af denne sygdom i befolkningen af sardinsk oprindelse.
Undersøgelsen vil blive udført ved molekylær typebestemmelse af følgende enkeltsubstitutionspolymorfier (SNP'er): rs7521902, rs10859871, rs11031006, rs2273773, kortlagt i henholdsvis WNT4, VEZT, FSHB og SIRT1 generne.
I dette arbejde vil hyppigheden af alleler, genotyper og haplotyper af disse SNP'er blandt sardinske kvinder blive beskrevet og vil blive evalueret deres indvirkning på modtagelighed for udvikling af endometriose.
De molekylærbiologiske analyser af enkeltsubstitutionspolymorfismer vil blive udført med udgangspunkt i fuldblod, taget, med forbehold for informeret samtykke, til udelukkende sardinske patienter.
Efterforskerne har valgt kun at begrænse undersøgelsen til patienter, der stammer fra Sardinien, idet de drager fordel af det særlige ved dette land, som kan betragtes som et genetisk makroisolat. Den genetiske analyse af komplekse egenskaber er faktisk forenklet i isolerede populationer som den sardinske, hvor indavl og "fundament effekt" reducerer den genetiske mangfoldighed af komplekse og polygene sygdomme som endometriose, som på denne måde lettere kan studeres. Målet er at identificere en genetisk karakterisering, der kan bruges til den ikke-invasive diagnose af sygdommen
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Italien, 09042
- Rekruttering
- University of Cagliari,Obstetrics and Gynecological Department,
-
Kontakt:
- Danilo Deiana
- Telefonnummer: 3478448629
- E-mail: danideiana82@gmail.com
-
Underforsker:
- Danilo Deiana
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier (tilfælde):
- endometriose diagnose (klinik, ultralyd eller histologisk)
- kvinder af sardinsk oprindelse
Inklusionskriterier (kontroller):
- ingen tegn på endometriose
- kvinder af sardinsk oprindelse
Eksklusionskriterier (tilfælde og kontroller):
- kvinder af ikke-sardinsk oprindelse
- patienter, der ikke er i stand til at give skriftligt informeret samtykke eller følge procedurerne i protokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Endometriose
Sardinske kvinder med diagnosen endometriose
|
Forskning i frekvensen af SNP'er (WNT4, VEZT, FSHB og SIRT1 gener) hos sardinske kvinder ramt af endometriose og kontroller
|
|
Kontrolelementer
Sunde bloddonorer fra Sardinien
|
Forskning i frekvensen af SNP'er (WNT4, VEZT, FSHB og SIRT1 gener) hos sardinske kvinder ramt af endometriose og kontroller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af enkeltnukleotidpolymorfier af WNT4, VEZT, FSHB og SIRT1 hos sardinske kvinder med og uden endometriosediagnose
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Matalliotakis M, Zervou MI, Matalliotaki C, Rahmioglu N, Koumantakis G, Kalogiannidis I, Prapas I, Zondervan K, Spandidos DA, Matalliotakis I, Goulielmos GN. The role of gene polymorphisms in endometriosis. Mol Med Rep. 2017 Nov;16(5):5881-5886. doi: 10.3892/mmr.2017.7398. Epub 2017 Aug 29.
- Sapkota Y, Steinthorsdottir V, Morris AP, Fassbender A, Rahmioglu N, De Vivo I, Buring JE, Zhang F, Edwards TL, Jones S, O D, Peterse D, Rexrode KM, Ridker PM, Schork AJ, MacGregor S, Martin NG, Becker CM, Adachi S, Yoshihara K, Enomoto T, Takahashi A, Kamatani Y, Matsuda K, Kubo M, Thorleifsson G, Geirsson RT, Thorsteinsdottir U, Wallace LM; iPSYCH-SSI-Broad Group; Yang J, Velez Edwards DR, Nyegaard M, Low SK, Zondervan KT, Missmer SA, D'Hooghe T, Montgomery GW, Chasman DI, Stefansson K, Tung JY, Nyholt DR. Meta-analysis identifies five novel loci associated with endometriosis highlighting key genes involved in hormone metabolism. Nat Commun. 2017 May 24;8:15539. doi: 10.1038/ncomms15539.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ENDOSNPs
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .