Philadelphia Telemedicine Glaukom Detektion og Opfølgningsundersøgelse
19. august 2022 opdateret af: L. Jay Katz MD, Wills Eye
Målet er at udføre et 5-årigt prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg for at teste en innovativ, samfundsbaseret intervention ved hjælp af posterior og anterior fundusfotografering af synsnerven og makula og intraokulære øjentryksmålinger for at forbedre adgangen og udnyttelsen af øjenpleje til at detektere , behandle og håndtere højrisikopatienter med tidligere udiagnosticeret glaukom og andre øjensygdomme.
Forskning viser, at forsøgspersonens manglende deltagelse i opfølgende øjenplejeaftaler mindsker eventuelle tidligere fordele ved samfundsscreeninger for glaukom.
Større overholdelse af opfølgende besøg kan reducere glaukomblindhed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Projektet vil blive opdelt i følgende dele:
- Fase 1 vil bestå af rekruttering af patienter fra primære plejekontorer og føderalt kvalificerede sundhedscentre på tværs af Philadelphia og Chester amter. Ved hjælp af fundusfotografering af synsnerven og macula via telemedicin og måling af intraokulært tryk, vil øjensygdom blive opdaget ved besøg 1, efterfulgt af en omfattende øjenundersøgelse af en grøn stærspecialist i den primære sundhedspleje for at bekræfte diagnosen (besøg 2) af kvalificerende deltagere, der kræver yderligere evaluering. Prædiktiv nøjagtighed af billeder af synsnerven til at detektere glaukom, mistænkt glaukom og andre øjensygdomme, som bekræftet af den omfattende øjenundersøgelse, vil blive evalueret.
- Fase 2 vil involvere samtykke, tilmelding og randomisering af de kvalificerede deltagere bekræftet ved diagnose ved besøg 2 til enten Usual Care-gruppen eller Enhanced Intervention-gruppen og planlægning af opfølgende øjenundersøgelser med en lokal, generel øjenlæge i et kontorbaseret miljø ( Besøg 3). Forbedret intervention vil bruge patientnavigatorer og en socialrådgiver til at reducere barrierer for opfølgende øjenpleje.
- Fase 3 vil involvere overvågning af de randomiserede deltageres fremmøde til proksimale (1-2 måneder) og distale (3 år) opfølgende behandlingsaftaler (besøg 3-8) hos en lokal øjenlæge. Overholdelse af anbefalinger for opfølgende øjenpleje vil være det primære resultatmål. Der vil også blive foretaget en omfattende vurdering af interventionsomkostninger og omkostningseffektiviteten ved at opdage øjensygdomme og synsnedsættelse i en højrisikopopulation. Protokoller, materialer og resultater vil blive formidlet til andre organisationer, interessenter og lokalsamfund for at udvide påvisningen af grøn stær, andre øjensygdomme og synsnedsættelse og for at forfine disse tilgange yderligere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
906
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Wills Eye Glaucoma Service
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Afroamerikanske, latinamerikanske eller asiatiske personer over 40 år
- Kaukasiske personer over 65 år
- Personer af enhver etnicitet, over 40 år med en familiehistorie med glaukom
- Personer af enhver etnicitet, over 40 år med diabetes
- Personer, der opfylder et af ovenstående kriterier, som ikke har set en øjenlæge i det seneste år
Ekskluderingskriterier:
Enhver patient med tidligere diagnosticeret glaukom, mistænkt glaukom eller øjensygdomme, som i øjeblikket følges af en øjenlæge
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fase 1: Deltagere i telemedicinsk screening
Deltagere på tværs af Philadelphia, PA-regionen blev inviteret til at deltage i gratis øjenscreeninger på primære lægekontorer eller sundhedscentre.
Screeninger omfattede billeder af synsnerven og macula ved hjælp af berøringsfri, autofokus, håndholdte fundus-kameraer (Volk Optical, Mentor, Ohio, USA) og måling af intraokulært tryk (IOP) i millimeter kviksølv (mm Hg) med berøringsfri rebound tonometre TA01I (ICare, Helsinki, Finland).
|
Denne gruppe vil modtage gratis øjenscreening og opfølgende omfattende oftalmisk undersøgelse, hvis det anbefales.
|
|
Eksperimentel: Fase 2 og 3: Enhanced Intervention Group
Fra øjenscreeningsresultater (besøg 1) inkluderer fase 2 deltagere, der kræver yderligere evaluering, modtaget en omfattende øjenundersøgelse for at bekræfte diagnosen (besøg 2). Efter bekræftelsesdiagnose blev patienterne randomiseret til Enhanced Intervention Group og blev henvist til en generel øjenlæge for opfølgende øjenpleje. Patientnavigation og en socialrådgiver og henvist til en generel øjenlæge tæt på det nuværende sundhedscenter eller primærlægekontor, hvor de modtog den ikke-dilaterede øjenundersøgelse. Forud for alle opfølgningsbesøg fik patienterne i Enhanced Intervention Group en planlagt aftale og modtog et personligt telefonopkald, der mindede dem om at deltage. Patienterne modtog nødvendige tolketjenester og undervisningsmateriale. Fase 3. Inkluderer at følge denne gruppe over en 5-årig periode for overholdelse af øjenpleje. |
Denne gruppe vil modtage oftalmologisk henvisning og en navigator for hjælp til at planlægge aftaler; bekræftelse af aftaler via telefon, mail, e-mail og/eller sms; arrangere transport gennem Customized Community Transportation (CCT) og Philadelphia Paratransit Service; og uddannede lægetolke efter behov.
|
|
Eksperimentel: Fase 2 og 3: Sædvanlig plejegruppe
Fra øjenscreeningsresultater (besøg 1) inkluderer fase 2 deltagere, der kræver yderligere evaluering, modtaget en omfattende øjenundersøgelse for at bekræfte diagnosen (besøg 2). Efter bekræftelsesdiagnose blev patienterne randomiseret til Usual Care Group og blev henvist til en generel øjenlæge for opfølgende øjenpleje. Disse patienter var planlagt til deres første opfølgningsbesøg baseret på anbefalingerne fra vores undersøgelseslæger, så forskerholdet var i stand til at spore resultaterne. Denne gruppe repræsenterer et realistisk valg, der i øjeblikket er tilgængeligt for patienter. Praksismønstrene varierer afhængigt af de ressourcer, personaletid og tjenester, der er tilgængelige inden for hver lokal oftalmologisk praksis. Fase 3. Inkluderer at følge denne gruppe over en 5-årig periode for overholdelse af øjenpleje. |
Denne gruppe vil modtage oftalmologisk henvisning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fundus-kamerabilleder via telemedicin
Tidsramme: 1 times øjenundersøgelse
|
Fase I. Påvisning af grøn stær og andre øjensygdomme ved hjælp af ikke-kontakt, autofokus, håndholdt funduskamera (Volk Optical, Mentor, Ohio, USA) med billeder af synsnerven og makula og bekræftet ved opfølgende fuld udvidet øjenundersøgelse af øjenlæger .
|
1 times øjenundersøgelse
|
|
Intraokulært tryk
Tidsramme: 1 times øjenundersøgelse
|
Fase I. Intraokulært tryk (IOP) målt i millimeter kviksølv (mm Hg) med kontaktfri rebound-tonometer TA01I (ICare, Helsinki, Finland).
Enkelt IOP taget for hvert øje.
Hvis IOP > 22 mm Hg, blev der taget en anden IOP af det øje.
Hvis forskel mellem 2 målinger < 2 mm Hg, blev gennemsnittet registreret.
Hvis forskellen mellem 2 målinger > 2 mm Hg, blev en tredje måling opnået, og medianen blev registreret.
Hvis endelig IOP > 30 mm Hg, blev deltageren hurtigt sporet til besøg 2.
|
1 times øjenundersøgelse
|
|
Diagnostisk billedbekræftelse af øjenlæge
Tidsramme: 1 times øjenundersøgelse
|
Fase I. Bekræftelse af telemedicinsk skærm Besøg 1 fund med en diagnose efter komplet udvidet øjenundersøgelse og synsfelt af studieteam og øjenlæge ved besøg 2.
|
1 times øjenundersøgelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af opfølgende øjenbehandling.
Tidsramme: 5 års opfølgningsperiode.
|
Fase III: Deltagernes overholdelse blev overvåget for at deltage i anbefalet opfølgende øjenpleje hos øjenlæge/optometrist i de sædvanlige pleje- og interventionsgrupper i en 5-årig periode.
Anbefalinger for opfølgningsbesøg var ikke forudbestemt, de var efter øjenlægens/optometristens skøn og/eller i henhold til klinisk praksis.
Overholdelse blev opnået ved fuldførelse af besøg 3 inden for 12 måneder efter randomisering.
Besøg 4 overholdelse blev opnået, hvis anbefalet opfølgning på 3-4 måneder, 6 måneder eller 12 måneder blev afsluttet inden for henholdsvis 6, 12 eller 15 måneder.
|
5 års opfølgningsperiode.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: L. J Katz, MD, Wills Eye Hospital
- Ledende efterforsker: Lisa A Hark, PhD, Wills Eye Hospital
- Ledende efterforsker: Julia A Haller, MD, Wills Eye Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hark LA, Katz LJ, Myers JS, Waisbourd M, Johnson D, Pizzi LT, Leiby BE, Fudemberg SJ, Mantravadi AV, Henderer JD, Zhan T, Molineaux J, Doyle V, Divers M, Burns C, Murchison AP, Reber S, Resende A, Bui TDV, Lee J, Crews JE, Saaddine JB, Lee PP, Pasquale LR, Haller JA. Philadelphia Telemedicine Glaucoma Detection and Follow-up Study: Methods and Screening Results. Am J Ophthalmol. 2017 Sep;181:114-124. doi: 10.1016/j.ajo.2017.06.024. Epub 2017 Jun 30.
- Leiby BE, Hegarty SE, Zhan T, Myers JS, Katz LJ, Haller JA, Waisbourd M, Burns C, Divers M, Molineaux J, Henderer J, Brodowski C, Hark LA. A Randomized Trial to Improve Adherence to Follow-up Eye Examinations Among People With Glaucoma. Prev Chronic Dis. 2021 May 20;18:E52. doi: 10.5888/pcd18.200567.
- Hark LA, Myers JS, Ines A, Jiang A, Rahmatnejad K, Zhan T, Leiby BE, Hegarty S, Fudemberg SJ, Mantravadi AV, Waisbourd M, Henderer JD, Burns C, Divers M, Molineaux J, Pizzi LT, Murchison AP, Saaddine J, Pasquale LR, Haller JA, Katz LJ. Philadelphia Telemedicine Glaucoma Detection and Follow-up Study: confirmation between eye screening and comprehensive eye examination diagnoses. Br J Ophthalmol. 2019 Dec;103(12):1820-1826. doi: 10.1136/bjophthalmol-2018-313451. Epub 2019 Feb 15.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2015
Først opslået (Skøn)
17. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Arterielle okklusive sygdomme
- Øjensygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikationer
- Diabetes mellitus
- Nethindedegeneration
- Nethindesygdomme
- Embolisme og trombose
- Venøs trombose
- Trombose
- Linsesygdomme
- Grøn stær
- Okulær hypertension
- Makuladegeneration
- Diabetisk retinopati
- Retinal veneokklusion
- Grå stær
- Epiretinal membran
- Nethindearterieokklusion
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-441
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Der er udgivet et metodepapir med basisdata for år 1 og omkostningsanalyse.
Yderligere videnskabelige manuskripter er under udvikling.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .