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Estudio de seguimiento y detección de glaucoma de telemedicina de Filadelfia

19 de agosto de 2022 actualizado por: L. Jay Katz MD, Wills Eye
El objetivo es realizar un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado de 5 años para probar una intervención innovadora basada en la comunidad utilizando fotografías del fondo del ojo anterior y posterior del nervio óptico y la mácula y mediciones de la presión ocular intraocular para mejorar el acceso y la utilización de la atención oftalmológica para detectar , tratar y manejar pacientes de alto riesgo con glaucoma no diagnosticado previamente y otras enfermedades oculares. La investigación muestra que la falta de asistencia de los sujetos a las citas de atención oftalmológica de seguimiento disminuye cualquier beneficio previo de los exámenes de detección de glaucoma en la comunidad. Una mayor adherencia a las visitas de seguimiento puede reducir la ceguera glaucomatosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El proyecto se dividirá en las siguientes partes:

  • La Fase 1 consistirá en reclutar pacientes de consultorios de atención primaria y centros de salud calificados a nivel federal en los condados de Filadelfia y Chester. Mediante la fotografía del fondo de ojo del nervio óptico y la mácula a través de la telemedicina y la medición de la presión intraocular, se detectará la enfermedad ocular en la Visita 1, seguida de un examen ocular completo realizado por un especialista en glaucoma en el entorno de atención primaria para confirmar el diagnóstico (Visita 2) de la enfermedad calificada. participantes que requieren una evaluación adicional. Se evaluará la precisión predictiva de las imágenes del nervio óptico para detectar glaucoma, sospecha de glaucoma y otras enfermedades oculares confirmadas por el examen ocular completo.
  • La Fase 2 implicará dar su consentimiento, inscribir y aleatorizar a los participantes calificados confirmados por el diagnóstico en la Visita 2 al grupo de Atención Habitual o al grupo de Intervención Mejorada y programar exámenes oculares de seguimiento con un oftalmólogo general local en un entorno de oficina ( Visita 3). La intervención mejorada utilizará navegadores de pacientes y un trabajador social para reducir las barreras para la atención oftalmológica de seguimiento.
  • La Fase 3 implicará el control de la asistencia de los participantes aleatorizados a las citas de atención de seguimiento proximal (1-2 meses) y distal (3 años) (Visitas 3-8) con un oftalmólogo local. El cumplimiento de las recomendaciones para el cuidado oftalmológico de seguimiento será la medida de resultado primaria. También se realizará una estimación integral de los costos de intervención y la rentabilidad de la detección de enfermedades oculares y discapacidad visual en una población de alto riesgo. Los protocolos, los materiales y los resultados se difundirán a otras organizaciones, partes interesadas y comunidades para ampliar la detección del glaucoma, otras enfermedades oculares y discapacidad visual, y para perfeccionar aún más estos enfoques.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

906

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Wills Eye Glaucoma Service

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas afroamericanas, hispanas o asiáticas mayores de 40 años
  • Personas caucásicas mayores de 65 años.
  • Individuos de cualquier etnia, mayores de 40 años con antecedentes familiares de glaucoma
  • Individuos de cualquier etnia, mayores de 40 años con diabetes
  • Individuos que cumplen con uno de los criterios anteriores que no han visto a un oftalmólogo en el último año

Criterio de exclusión:

Cualquier paciente con glaucoma previamente diagnosticado, sospecha de glaucoma o enfermedades oculares que actualmente esté siendo seguido por un oftalmólogo

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1: Participantes de la detección de telemedicina
Se invitó a los participantes de la región de Filadelfia, Pensilvania, a participar en exámenes de la vista gratuitos en consultorios médicos de atención primaria o centros de salud. Los exámenes incluyeron imágenes del nervio óptico y la mácula utilizando cámaras de fondo de ojo portátiles sin contacto y con enfoque automático (Volk Optical, Mentor, Ohio, EE. UU.) y midiendo la presión intraocular (PIO) en milímetros de mercurio (mm Hg) con rebote sin contacto tonómetros TA01I (ICare, Helsinki, Finlandia).
Otro: Exámenes de la vista gratuitos
Este grupo recibirá un examen de la vista gratuito y un examen oftalmológico completo de seguimiento si se recomienda.
Experimental: Fases 2 y 3: Grupo de intervención mejorado

A partir de los resultados del examen de la vista (visita 1), la Fase 2 incluye que los participantes que requieren una evaluación adicional recibieron un examen ocular completo para confirmar el diagnóstico (visita 2). Después del diagnóstico de confirmación, los pacientes fueron asignados aleatoriamente al Grupo de Intervención Mejorada y fueron derivados a un oftalmólogo general para el seguimiento de la atención oftalmológica. Navegación del paciente y un trabajador social y derivado a un oftalmólogo general cercano al centro de salud actual o consultorio médico de atención primaria donde recibió el examen de ojo sin dilatación. Antes de todas las visitas de seguimiento, a los pacientes del Grupo de Intervención Mejorada se les proporcionó una cita programada y recibieron una llamada telefónica personal para recordarles que debían asistir. Los pacientes recibieron los servicios de interpretación y materiales educativos necesarios.

Fase 3. Incluye el seguimiento de este grupo durante un período de 5 años para la adherencia al cuidado de los ojos.
Otro: Intervención mejorada
Este grupo recibirá derivación oftálmica y un navegador para asistencia en la programación de citas; confirmar citas por teléfono, correo postal, correo electrónico y/o mensaje de texto; organizar el transporte a través del Transporte Comunitario Personalizado (CCT) y el Servicio de Paratránsito de Filadelfia; e intérpretes médicos capacitados según sea necesario.
Experimental: Fases 2 y 3: Grupo de atención habitual

A partir de los resultados del examen de la vista (visita 1), la Fase 2 incluye que los participantes que requieren una evaluación adicional recibieron un examen ocular completo para confirmar el diagnóstico (visita 2). Después del diagnóstico de confirmación, los pacientes fueron aleatorizados al Grupo de Atención Habitual y fueron derivados a un oftalmólogo general para el seguimiento de la atención oftalmológica. Estos pacientes fueron programados para su visita de seguimiento inicial según las recomendaciones de los médicos de nuestro estudio para que el equipo de investigación pudiera realizar un seguimiento de los resultados. Este grupo representa una opción realista actualmente disponible para los pacientes. Los patrones de práctica varían según los recursos, el tiempo del personal y los servicios disponibles dentro de cada práctica de oftalmología local.

Fase 3. Incluye el seguimiento de este grupo durante un período de 5 años para la adherencia al cuidado de los ojos.
Otro: Cuidado usual
Este grupo recibirá referencia oftálmica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Imágenes de la cámara del fondo del ojo a través de la telemedicina
Periodo de tiempo: Examen de la vista de 1 hora
Fase I. Detección de glaucoma y otras enfermedades oculares mediante el uso de una cámara de fondo de ojo manual sin contacto y con enfoque automático (Volk Optical, Mentor, Ohio, EE. UU.) con imágenes del nervio óptico y la mácula y confirmada en el examen completo del ojo dilatado realizado por oftalmólogos. .
Examen de la vista de 1 hora
Presión intraocular
Periodo de tiempo: Examen de la vista de 1 hora
Fase I. Presión intraocular (PIO) medida en milímetros de mercurio (mm Hg) con tonómetro de rebote sin contacto TA01I (ICare, Helsinki, Finlandia). PIO única tomada para cada ojo. Si la PIO era > 22 mm Hg, se tomaba una segunda PIO de ese ojo. Si la diferencia entre 2 mediciones < 2 mm Hg, se registró el promedio. Si la diferencia entre 2 mediciones > 2 mm Hg, se obtuvo una tercera medición y se registró la mediana. Si la PIO final > 30 mm Hg, el participante fue acelerado a la visita 2.
Examen de la vista de 1 hora
Confirmación de imagen diagnóstica por oftalmólogo
Periodo de tiempo: Examen de la vista de 1 hora
Fase I. Confirmación de la pantalla de telemedicina Hallazgos de la Visita 1 con un diagnóstico luego de un examen completo del ojo dilatado y del campo visual por parte del equipo de estudio y el Oftalmólogo en la Visita 2.
Examen de la vista de 1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la atención oftálmica de seguimiento.
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 5 años.
Fase III: Se controló el cumplimiento de los participantes para asistir a la atención oftalmológica de seguimiento recomendada con un oftalmólogo/optometrista en los grupos de atención habitual e intervención durante un período de 5 años. Las recomendaciones de visitas de seguimiento no estaban predeterminadas, quedaban a criterio del oftalmólogo/optometrista y/o de acuerdo a la práctica clínica. La adherencia se logró al completar la visita 3 dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización. La adherencia a la visita 4 se logró si el seguimiento recomendado de 3-4 meses, 6 meses o 12 meses se completó dentro de los 6, 12 o 15 meses, respectivamente.
Período de seguimiento de 5 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wills Eye

Colaboradores

Centers for Disease Control and Prevention
Westat
Public Health Management Corporation
Philadelphia Department of Public Health
The Health Federation of Philadelphia
Temple Physicians, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: L. J Katz, MD, Wills Eye Hospital
  • Investigador principal: Lisa A Hark, PhD, Wills Eye Hospital
  • Investigador principal: Julia A Haller, MD, Wills Eye Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14-441

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Se ha publicado un documento de métodos con datos de referencia del año 1 y análisis de costos. Se están desarrollando manuscritos científicos adicionales.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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