Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Philadelphia Telemedicine Glaucoma Detection and Follow-Up Study

19 augusti 2022 uppdaterad av: L. Jay Katz MD, Wills Eye
Målet är att genomföra en 5-årig prospektiv, randomiserad kontrollerad studie för att testa en innovativ, samhällsbaserad intervention med användning av posterior och främre ögonbottenfotografering av synnerven och gula fläcken och intraokulära ögontrycksmätningar för att förbättra tillgången och användningen av ögonvård för att upptäcka , behandla och hantera högriskpatienter med tidigare odiagnostiserad glaukom och andra ögonsjukdomar. Forskning visar att underlåtenhet att delta i uppföljande ögonvårdsmöten minskar eventuella tidigare fördelar med samhällsscreeningar för glaukom. Större följsamhet till uppföljningsbesök kan minska glaukomblindhet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Projektet kommer att delas upp i följande delar:

  • Fas 1 kommer att bestå av att rekrytera patienter från primärvårdskontor och federalt kvalificerade vårdcentraler över hela Philadelphia och Chester län. Med hjälp av ögonbottenfotografering av synnerven och gula fläcken via telemedicin och mätning av intraokulärt tryck, kommer ögonsjukdom att upptäckas vid besök 1, följt av en omfattande ögonundersökning av en glaukomspecialist i primärvården för att bekräfta diagnosen (besök 2) av kvalificerad deltagare som behöver ytterligare utvärdering. Förutsägande noggrannhet av bilder från synnerven för att upptäcka glaukom, misstänkt glaukom och andra ögonsjukdomar som bekräftats av den omfattande ögonundersökningen kommer att utvärderas.
  • Fas 2 kommer att innebära samtycke, inskrivning och randomisering av de kvalificerade deltagare som bekräftats genom diagnos vid besök 2 till antingen Usual Care-gruppen eller Enhanced Intervention-gruppen och schemaläggning av uppföljande ögonundersökningar med en lokal allmän ögonläkare på en kontorsbaserad miljö ( Besök 3). Förbättrad intervention kommer att använda patientnavigatorer och en socialarbetare för att minska hindren för uppföljande ögonvård.
  • Fas 3 kommer att involvera övervakning av de randomiserade deltagarnas närvaro av proximala (1-2 månader) och distala (3 år) uppföljningsbesök (besök 3-8) med en lokal ögonläkare. Att följa rekommendationer för uppföljande ögonvård kommer att vara det primära resultatmåttet. En omfattande uppskattning av interventionskostnader och kostnadseffektivitet för att upptäcka ögonsjukdomar och synnedsättning i en högriskpopulation kommer också att göras. Protokoll, material och resultat kommer att spridas till andra organisationer, intressenter och samhällen för att utöka upptäckten av glaukom, andra ögonsjukdomar och synnedsättning, och för att ytterligare förfina dessa tillvägagångssätt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

906

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Wills Eye Glaucoma Service

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Afroamerikanska, latinamerikanska eller asiatiska personer över 40 år
  • Kaukasiska individer över 65 år
  • Individer oavsett etnicitet, över 40 år med en familjehistoria av glaukom
  • Individer oavsett etnicitet, över 40 år med diabetes
  • Individer som uppfyller något av ovanstående kriterier som inte har träffat en ögonläkare under det senaste året

Exklusions kriterier:

Varje patient med tidigare diagnostiserad glaukom, misstänkt glaukom eller ögonsjukdomar som för närvarande följs av en ögonläkare

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 1: Deltagare i telemedicinsk screening
Deltagare över hela Philadelphia, PA-regionen inbjöds att delta i gratis ögonundersökningar på primärvårdsläkarmottagningar eller vårdcentraler. Screeningarna inkluderade bilder av synnerven och gula fläcken med hjälp av beröringsfria, autofokus, handhållna ögonbottenkameror (Volk Optical, Mentor, Ohio, USA) och mätning av intraokulärt tryck (IOP) i millimeter kvicksilver (mm Hg) med beröringsfri rebound tonometrar TA01I (ICare, Helsingfors, Finland).
Denna grupp kommer att få gratis ögonscreening och uppföljande omfattande oftalmologisk undersökning om det rekommenderas.
Experimentell: Fas 2 och 3: Enhanced Intervention Group

Från ögonscreeningsresultat (besök 1) inkluderar Fas 2 deltagare som kräver ytterligare utvärdering och fått en omfattande ögonundersökning för att bekräfta diagnosen (besök 2). Efter bekräftelse av diagnos randomiserades patienterna till Enhanced Intervention Group och remitterades till en allmän ögonläkare för uppföljande ögonvård. Patientnavigering och en socialarbetare och hänvisade till en allmän ögonläkare nära den nuvarande vårdcentralen eller primärvårdsläkarmottagningen där de fick den icke dilaterade ögonundersökningen. Före alla uppföljningsbesök fick patienter i Enhanced Intervention Group ett schemalagt möte och fick ett personligt telefonsamtal som påminde dem om att närvara. Patienterna fick nödvändiga tolktjänster och utbildningsmaterial.

Fas 3. Inkluderar att följa denna grupp under en 5-årsperiod för att följa ögonvård.

Denna grupp kommer att få oftalmologisk remiss och en navigator för hjälp med att schemalägga möten; bekräftar möten via telefon, post, e-post och/eller textmeddelande; ordna transport genom Customized Community Transportation (CCT) och Philadelphia Paratransit Service; och utbildade medicinska tolkar vid behov.
Experimentell: Fas 2 och 3: Vanlig vårdgrupp

Från ögonscreeningsresultat (besök 1) inkluderar Fas 2 deltagare som kräver ytterligare utvärdering och fått en omfattande ögonundersökning för att bekräfta diagnosen (besök 2). Efter bekräftelse av diagnos randomiserades patienterna till den vanliga vårdgruppen och remitterades till en allmän ögonläkare för uppföljande ögonvård. Dessa patienter var schemalagda för sitt första uppföljningsbesök baserat på rekommendationer från våra studieläkare så att forskargruppen kunde spåra resultaten. Denna grupp representerar ett realistiskt val som för närvarande är tillgängligt för patienter. Övningsmönster varierar beroende på resurser, personaltid och tjänster som finns tillgängliga inom varje lokal ögonläkarmottagning.

Fas 3. Inkluderar att följa denna grupp under en 5-årsperiod för att följa ögonvård.

Denna grupp kommer att få ögonremiss.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funduskamerabilder via telemedicin
Tidsram: 1 timme synundersökning
Fas I. Detektering av glaukom och andra ögonsjukdomar med hjälp av icke-kontakt, autofokus, handhållen ögonbottenkamera (Volk Optical, Mentor, Ohio, USA) med bilder av synnerven och gula fläcken och bekräftad vid uppföljning av fullständig dilaterad ögonundersökning av ögonläkare .
1 timme synundersökning
Intraokulärt tryck
Tidsram: 1 timme synundersökning
Fas I. Intraokulärt tryck (IOP) mätt i millimeter kvicksilver (mm Hg) med kontaktfri rebound-tonometer TA01I (ICare, Helsingfors, Finland). Enstaka IOP tas för varje öga. Om IOP > 22 mm Hg togs en andra IOP från det ögat. Om skillnaden mellan 2 mätningar < 2 mm Hg, registrerades medelvärde. Om skillnaden mellan 2 mätningar > 2 mm Hg erhölls en tredje mätning och medianen registrerades. Om slutlig IOP > 30 mm Hg blev deltagaren snabbspårad till besök 2.
1 timme synundersökning
Diagnostisk bildbekräftelse av ögonläkare
Tidsram: 1 timmes synundersökning
Fas I. Bekräftelse av telemedicinsk skärm Fynd från besök 1 med diagnos efter fullständig dilaterad ögonundersökning och synfält av studieteam och ögonläkare vid besök 2.
1 timmes synundersökning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Följsamhet till uppföljande ögonvård.
Tidsram: 5 års uppföljningstid.
Fas III: Deltagarnas efterlevnad övervakades för att delta i rekommenderad uppföljande ögonvård hos ögonläkare/optiker i de vanliga vård- och interventionsgrupperna under en 5-årsperiod. Rekommendationer för uppföljningsbesök var inte förutbestämda, de var enligt ögonläkarens/optikerns gottfinnande och/eller enligt klinisk praxis. Överensstämmelse uppnåddes när besök 3 genomfördes inom 12 månader efter randomisering. Efterlevnad av besök 4 uppnåddes om rekommenderad uppföljning på 3-4 månader, 6 månader eller 12 månader genomfördes inom 6, 12 respektive 15 månader.
5 års uppföljningstid.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: L. J Katz, MD, Wills Eye Hospital
  • Huvudutredare: Lisa A Hark, PhD, Wills Eye Hospital
  • Huvudutredare: Julia A Haller, MD, Wills Eye Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

17 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

En metodrapport med års-1 basdata och kostnadsanalys har publicerats. Ytterligare vetenskapliga manuskript är under utveckling.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Okulär hypertoni

Kliniska prövningar på Gratis ögonundersökningar

3
Prenumerera