- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02390245
Philadelphia Telemedicine Glaucoma Detection and Follow-Up Study
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Projektet kommer att delas upp i följande delar:
- Fas 1 kommer att bestå av att rekrytera patienter från primärvårdskontor och federalt kvalificerade vårdcentraler över hela Philadelphia och Chester län. Med hjälp av ögonbottenfotografering av synnerven och gula fläcken via telemedicin och mätning av intraokulärt tryck, kommer ögonsjukdom att upptäckas vid besök 1, följt av en omfattande ögonundersökning av en glaukomspecialist i primärvården för att bekräfta diagnosen (besök 2) av kvalificerad deltagare som behöver ytterligare utvärdering. Förutsägande noggrannhet av bilder från synnerven för att upptäcka glaukom, misstänkt glaukom och andra ögonsjukdomar som bekräftats av den omfattande ögonundersökningen kommer att utvärderas.
- Fas 2 kommer att innebära samtycke, inskrivning och randomisering av de kvalificerade deltagare som bekräftats genom diagnos vid besök 2 till antingen Usual Care-gruppen eller Enhanced Intervention-gruppen och schemaläggning av uppföljande ögonundersökningar med en lokal allmän ögonläkare på en kontorsbaserad miljö ( Besök 3). Förbättrad intervention kommer att använda patientnavigatorer och en socialarbetare för att minska hindren för uppföljande ögonvård.
- Fas 3 kommer att involvera övervakning av de randomiserade deltagarnas närvaro av proximala (1-2 månader) och distala (3 år) uppföljningsbesök (besök 3-8) med en lokal ögonläkare. Att följa rekommendationer för uppföljande ögonvård kommer att vara det primära resultatmåttet. En omfattande uppskattning av interventionskostnader och kostnadseffektivitet för att upptäcka ögonsjukdomar och synnedsättning i en högriskpopulation kommer också att göras. Protokoll, material och resultat kommer att spridas till andra organisationer, intressenter och samhällen för att utöka upptäckten av glaukom, andra ögonsjukdomar och synnedsättning, och för att ytterligare förfina dessa tillvägagångssätt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Wills Eye Glaucoma Service
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Afroamerikanska, latinamerikanska eller asiatiska personer över 40 år
- Kaukasiska individer över 65 år
- Individer oavsett etnicitet, över 40 år med en familjehistoria av glaukom
- Individer oavsett etnicitet, över 40 år med diabetes
- Individer som uppfyller något av ovanstående kriterier som inte har träffat en ögonläkare under det senaste året
Exklusions kriterier:
Varje patient med tidigare diagnostiserad glaukom, misstänkt glaukom eller ögonsjukdomar som för närvarande följs av en ögonläkare
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Fas 1: Deltagare i telemedicinsk screening
Deltagare över hela Philadelphia, PA-regionen inbjöds att delta i gratis ögonundersökningar på primärvårdsläkarmottagningar eller vårdcentraler.
Screeningarna inkluderade bilder av synnerven och gula fläcken med hjälp av beröringsfria, autofokus, handhållna ögonbottenkameror (Volk Optical, Mentor, Ohio, USA) och mätning av intraokulärt tryck (IOP) i millimeter kvicksilver (mm Hg) med beröringsfri rebound tonometrar TA01I (ICare, Helsingfors, Finland).
|
Denna grupp kommer att få gratis ögonscreening och uppföljande omfattande oftalmologisk undersökning om det rekommenderas.
|
Experimentell: Fas 2 och 3: Enhanced Intervention Group
Från ögonscreeningsresultat (besök 1) inkluderar Fas 2 deltagare som kräver ytterligare utvärdering och fått en omfattande ögonundersökning för att bekräfta diagnosen (besök 2). Efter bekräftelse av diagnos randomiserades patienterna till Enhanced Intervention Group och remitterades till en allmän ögonläkare för uppföljande ögonvård. Patientnavigering och en socialarbetare och hänvisade till en allmän ögonläkare nära den nuvarande vårdcentralen eller primärvårdsläkarmottagningen där de fick den icke dilaterade ögonundersökningen. Före alla uppföljningsbesök fick patienter i Enhanced Intervention Group ett schemalagt möte och fick ett personligt telefonsamtal som påminde dem om att närvara. Patienterna fick nödvändiga tolktjänster och utbildningsmaterial. Fas 3. Inkluderar att följa denna grupp under en 5-årsperiod för att följa ögonvård. |
Denna grupp kommer att få oftalmologisk remiss och en navigator för hjälp med att schemalägga möten; bekräftar möten via telefon, post, e-post och/eller textmeddelande; ordna transport genom Customized Community Transportation (CCT) och Philadelphia Paratransit Service; och utbildade medicinska tolkar vid behov.
|
Experimentell: Fas 2 och 3: Vanlig vårdgrupp
Från ögonscreeningsresultat (besök 1) inkluderar Fas 2 deltagare som kräver ytterligare utvärdering och fått en omfattande ögonundersökning för att bekräfta diagnosen (besök 2). Efter bekräftelse av diagnos randomiserades patienterna till den vanliga vårdgruppen och remitterades till en allmän ögonläkare för uppföljande ögonvård. Dessa patienter var schemalagda för sitt första uppföljningsbesök baserat på rekommendationer från våra studieläkare så att forskargruppen kunde spåra resultaten. Denna grupp representerar ett realistiskt val som för närvarande är tillgängligt för patienter. Övningsmönster varierar beroende på resurser, personaltid och tjänster som finns tillgängliga inom varje lokal ögonläkarmottagning. Fas 3. Inkluderar att följa denna grupp under en 5-årsperiod för att följa ögonvård. |
Denna grupp kommer att få ögonremiss.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Funduskamerabilder via telemedicin
Tidsram: 1 timme synundersökning
|
Fas I. Detektering av glaukom och andra ögonsjukdomar med hjälp av icke-kontakt, autofokus, handhållen ögonbottenkamera (Volk Optical, Mentor, Ohio, USA) med bilder av synnerven och gula fläcken och bekräftad vid uppföljning av fullständig dilaterad ögonundersökning av ögonläkare .
|
1 timme synundersökning
|
Intraokulärt tryck
Tidsram: 1 timme synundersökning
|
Fas I. Intraokulärt tryck (IOP) mätt i millimeter kvicksilver (mm Hg) med kontaktfri rebound-tonometer TA01I (ICare, Helsingfors, Finland).
Enstaka IOP tas för varje öga.
Om IOP > 22 mm Hg togs en andra IOP från det ögat.
Om skillnaden mellan 2 mätningar < 2 mm Hg, registrerades medelvärde.
Om skillnaden mellan 2 mätningar > 2 mm Hg erhölls en tredje mätning och medianen registrerades.
Om slutlig IOP > 30 mm Hg blev deltagaren snabbspårad till besök 2.
|
1 timme synundersökning
|
Diagnostisk bildbekräftelse av ögonläkare
Tidsram: 1 timmes synundersökning
|
Fas I. Bekräftelse av telemedicinsk skärm Fynd från besök 1 med diagnos efter fullständig dilaterad ögonundersökning och synfält av studieteam och ögonläkare vid besök 2.
|
1 timmes synundersökning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Följsamhet till uppföljande ögonvård.
Tidsram: 5 års uppföljningstid.
|
Fas III: Deltagarnas efterlevnad övervakades för att delta i rekommenderad uppföljande ögonvård hos ögonläkare/optiker i de vanliga vård- och interventionsgrupperna under en 5-årsperiod.
Rekommendationer för uppföljningsbesök var inte förutbestämda, de var enligt ögonläkarens/optikerns gottfinnande och/eller enligt klinisk praxis.
Överensstämmelse uppnåddes när besök 3 genomfördes inom 12 månader efter randomisering.
Efterlevnad av besök 4 uppnåddes om rekommenderad uppföljning på 3-4 månader, 6 månader eller 12 månader genomfördes inom 6, 12 respektive 15 månader.
|
5 års uppföljningstid.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: L. J Katz, MD, Wills Eye Hospital
- Huvudutredare: Lisa A Hark, PhD, Wills Eye Hospital
- Huvudutredare: Julia A Haller, MD, Wills Eye Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hark LA, Katz LJ, Myers JS, Waisbourd M, Johnson D, Pizzi LT, Leiby BE, Fudemberg SJ, Mantravadi AV, Henderer JD, Zhan T, Molineaux J, Doyle V, Divers M, Burns C, Murchison AP, Reber S, Resende A, Bui TDV, Lee J, Crews JE, Saaddine JB, Lee PP, Pasquale LR, Haller JA. Philadelphia Telemedicine Glaucoma Detection and Follow-up Study: Methods and Screening Results. Am J Ophthalmol. 2017 Sep;181:114-124. doi: 10.1016/j.ajo.2017.06.024. Epub 2017 Jun 30.
- Leiby BE, Hegarty SE, Zhan T, Myers JS, Katz LJ, Haller JA, Waisbourd M, Burns C, Divers M, Molineaux J, Henderer J, Brodowski C, Hark LA. A Randomized Trial to Improve Adherence to Follow-up Eye Examinations Among People With Glaucoma. Prev Chronic Dis. 2021 May 20;18:E52. doi: 10.5888/pcd18.200567.
- Hark LA, Myers JS, Ines A, Jiang A, Rahmatnejad K, Zhan T, Leiby BE, Hegarty S, Fudemberg SJ, Mantravadi AV, Waisbourd M, Henderer JD, Burns C, Divers M, Molineaux J, Pizzi LT, Murchison AP, Saaddine J, Pasquale LR, Haller JA, Katz LJ. Philadelphia Telemedicine Glaucoma Detection and Follow-up Study: confirmation between eye screening and comprehensive eye examination diagnoses. Br J Ophthalmol. 2019 Dec;103(12):1820-1826. doi: 10.1136/bjophthalmol-2018-313451. Epub 2019 Feb 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetiska angiopatier
- Diabeteskomplikationer
- Diabetes mellitus
- Retinal degeneration
- Näthinnesjukdomar
- Embolism och trombos
- Venös trombos
- Trombos
- Linssjukdomar
- Glaukom
- Okulär hypertoni
- Makuladegeneration
- Diabetisk retinopati
- Retinal venocklusion
- Grå starr
- Epiretinalt membran
- Retinal artär ocklusion
Andra studie-ID-nummer
- 14-441
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Okulär hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Gratis ögonundersökningar
-
Conor FearonQueen's UniversityRekryteringMultipel systematrofi | Kortikobasal degeneration | Progressiv supranukleär pares | Parkinsons sjukdom och ParkinsonismIrland
-
Smart Medical Systems Ltd.FujifilmRekryteringKolorektal cancer | AdenomTyskland
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Innodem NeurosciencesSyneos HealthRekrytering
-
University Hospital, ToursMinistry of Health, France; National Research Agency, France; UMR 1253, iBrain... och andra samarbetspartnersRekryteringAutismspektrumstörningFrankrike
-
Innodem NeurosciencesNovartis PharmaceuticalsRekryteringMultipel sklerosKanada
-
Institut Paoli-CalmettesAvslutadKolorektalt adenomFrankrike
-
Innodem NeurosciencesHar inte rekryterat ännu
-
Innodem NeurosciencesRekrytering
-
Innodem NeurosciencesRekryteringCancerrelaterad kognitiv funktionsnedsättningKanada