Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Philadelphia telemedicina glaukóma kimutatási és nyomon követési tanulmány

2022. augusztus 19. frissítette: L. Jay Katz MD, Wills Eye
A cél egy 5 éves prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat lefolytatása egy innovatív, közösségi alapú beavatkozás tesztelésére a látóideg és a makula hátsó és elülső szemfenéki fotózásával, valamint intraokuláris szemnyomás mérésekkel, hogy javítsa a szemészeti ellátás elérhetőségét és kihasználását a kimutatáshoz. , kezelni és kezelni a korábban nem diagnosztizált glaukómában és más szembetegségben szenvedő, magas kockázatú betegeket. A kutatások azt mutatják, hogy ha az alany elmulasztja az utólagos szemészeti találkozókat, az csökkenti a glaukóma közösségi szűréseinek korábbi előnyeit. A nyomon követési vizitek fokozott betartása csökkentheti a glaukómás vakságot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A projekt a következő részekre oszlik:

  • Az 1. fázisban betegeket toboroznak Philadelphia és Chester megyék alapellátási irodáiból és szövetségileg minősített egészségügyi központokból. A látóideg és a makula szemfenéki fényképezése távorvoslás útján és az intraokuláris nyomás mérése révén a szembetegséget az 1. viziten észlelik, majd az alapellátásban egy glaukóma specialista átfogó szemvizsgálatot végez a diagnózis megerősítésére (2. vizit). további értékelést igénylő résztvevők. A látóideg-képek prediktív pontosságát a glaukóma, a glaukóma gyanús és más szembetegségek kimutatására, az átfogó szemvizsgálat által megerősítve értékelik.
  • A 2. fázis magában foglalja a 2. vizitben diagnosztizált minősített résztvevők beleegyezését, beiratkozását és véletlenszerű besorolását a szokásos ápolási csoportba vagy az Enhanced Intervention csoportba, valamint egy helyi, általános szemorvossal végzett utóellenőrző szemvizsgálat ütemezését, irodai környezetben ( Látogassa meg 3). A továbbfejlesztett beavatkozás páciens-navigátorokat és szociális munkást alkalmaz, hogy csökkentse a nyomon követett szemészeti ellátás akadályait.
  • A 3. fázis a randomizált résztvevők proximális (1-2 hónap) és disztális (3 év) utógondozási találkozóinak (3-8. vizit) látogatásának monitorozását foglalja magában egy helyi szemésznél. A szemészeti utókezelésre vonatkozó ajánlások betartása lesz az elsődleges eredménymérő. Átfogó becslés készül a beavatkozási költségekről és a szembetegségek és a látásromlás kimutatásának költséghatékonyságáról is a magas kockázatú populációban. A protokollokat, anyagokat és eredményeket terjesztik más szervezetek, érdekelt felek és közösségek felé a glaukóma, más szembetegségek és látássérülések kimutatásának kiterjesztése, valamint e megközelítések további finomítása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

906

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Wills Eye Glaucoma Service

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 év feletti afroamerikai, spanyol vagy ázsiai egyének
  • 65 év feletti kaukázusi egyének
  • Bármilyen etnikumú, 40 év feletti egyének, akiknek a családjában előfordult glaukóma
  • Bármilyen etnikai hovatartozású, 40 év feletti cukorbetegek
  • Olyan személyek, akik megfelelnek a fenti kritériumok valamelyikének, és nem jártak szemésznél az elmúlt évben

Kizárási kritériumok:

Bármely korábban diagnosztizált glaukóma, glaukóma gyanús vagy szembetegségben szenvedő beteg, akit jelenleg szemorvos követ

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. fázis: A távorvoslási szűrés résztvevői
A Philadelphia állambeli (PA) régió résztvevőit ingyenes szemészeti szűrésekre hívták fel az alapellátó orvosok rendelőiben vagy egészségügyi központokban. A szűrések a látóidegről és a makuláról készült felvételeket tartalmaztak érintésmentes, autofókuszos, kézi szemfenéki kamerák (Volk Optical, Mentor, Ohio, USA) segítségével, valamint az intraokuláris nyomás (IOP) mérése higanymilliméterben (Hgmm) érintésmentes visszapattanással. TA01I tonométerek (ICare, Helsinki, Finnország).
Egyéb: Ingyenes szemészeti szűrések
Ez a csoport ingyenes szemszűrést és átfogó szemészeti utóvizsgálatot kap, ha javasolt.
Kísérleti: 2. és 3. fázis: Fokozott beavatkozási csoport

A szemszűrés eredményeiből (1. látogatás) a 2. fázisban a további értékelést igénylő résztvevők átfogó szemvizsgálatot kaptak a diagnózis megerősítéséhez (2. látogatás). A megerősítő diagnózist követően a betegeket véletlenszerűen besorolták az Enhanced Intervention Groupba, és általános szemészhez utalták őket nyomon követési szemészeti ellátás céljából. Betegnavigáció és szociális munkás, valamint a jelenlegi egészségügyi központhoz vagy az alapellátó orvosi rendelőhöz közeli általános szemészhez irányították, ahol a nem tágított szemvizsgálatot végezték. Az összes nyomon követési látogatás előtt az Enhanced Intervention Group betegei előre egyeztetett időpontot kaptak, és személyes telefonhívást kaptak, amelyben emlékeztették őket a részvételre. A betegek megkapták a szükséges tolmácsszolgáltatásokat és oktatási anyagokat.

3. fázis. Tartalmazza ennek a csoportnak a követését 5 éven keresztül a szemápolás betartása érdekében.
Egyéb: Továbbfejlesztett beavatkozás
Ez a csoport szemészeti beutalót és navigátort kap az időpontok egyeztetésében; időpontok megerősítése telefonon, e-mailben, e-mailben és/vagy szöveges üzenetben; szállítás megszervezése a Customized Community Transportation (CCT) és a Philadelphia Paratransit Service révén; és szükség szerint képzett orvosi tolmácsokat.
Kísérleti: 2. és 3. fázis: Szokásos gondozási csoport

A szemszűrés eredményeiből (1. látogatás) a 2. fázisban a további értékelést igénylő résztvevők átfogó szemvizsgálatot kaptak a diagnózis megerősítéséhez (2. látogatás). A megerősítő diagnózist követően a betegeket véletlenszerűen besorolták a szokásos gondozási csoportba, és általános szemészhez utalták őket nyomon követési szemészeti ellátás céljából. Ezeket a betegeket a vizsgálati orvosaink ajánlásai alapján ütemezték be az első nyomon követési látogatásra, így a kutatócsoport nyomon tudta követni az eredményeket. Ez a csoport a betegek számára jelenleg elérhető reális választási lehetőséget jelent. A gyakorlati minták az egyes helyi szemészeti praxisokon belül rendelkezésre álló erőforrásoktól, személyzeti időtől és szolgáltatásoktól függően változnak.

3. fázis. Tartalmazza ennek a csoportnak a követését 5 éven keresztül a szemápolás betartása érdekében.
Egyéb: Szokásos Gondozás
Ez a csoport szemészeti beutalót kap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szemfenéki kamera képei a telemedicinán keresztül
Időkeret: 1 órás szemvizsgálat
I. fázis: Zöldhályog és más szembetegségek kimutatása érintésmentes, autofókuszos, kézi szemfenéki kamerával (Volk Optical, Mentor, Ohio, USA) a látóideg és a makula képeivel, és a szemészek által végzett teljes tágult szemvizsgálat során megerősítve .
1 órás szemvizsgálat
Intraokuláris nyomás
Időkeret: 1 órás szemvizsgálat
I. fázis. Az intraokuláris nyomás (IOP) higanymilliméterben (Hgmm) mérve TA01I érintésmentes visszapattanó tonométerrel (ICare, Helsinki, Finnország). Minden szemre egyetlen szemnyomást kell venni. Ha az IOP > 22 Hgmm, akkor ebből a szemből második szemnyomást vettek. Ha két mérés közötti különbség < 2 Hgmm, akkor az átlagot rögzítettük. Ha két mérés közötti különbség > 2 Hgmm, akkor egy harmadik mérést kaptunk, és a mediánt rögzítettük. Ha a végső szemnyomás > 30 Hgmm, a résztvevő gyorsított a 2. látogatásra.
1 órás szemvizsgálat
Diagnosztikai kép megerősítése szemésztől
Időkeret: 1 óra szemvizsgálat
I. fázis: Az 1. vizit távorvoslási képernyőjének megerősítése a vizsgálati csoport és a 2. viziten a szemész által végzett teljes kitágult szemvizsgálatot és látóteret követő diagnózissal.
1 óra szemvizsgálat

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szemészeti utókezelés betartása.
Időkeret: 5 éves követési időszak.
III. fázis: A résztvevők megfelelőségét figyelték, hogy részt vegyenek az ajánlott szemészeti/optometrikus szemészeti ellátásban a szokásos ápolási és beavatkozási csoportokban 5 éven keresztül. Az utóellenőrzésre vonatkozó ajánlások nem voltak előre meghatározottak, azokat a szemész/optometrista belátása szerint és/vagy a klinikai gyakorlat szerint határozták meg. A betartást a randomizálást követő 12 hónapon belül a 3. vizit befejezésekor érték el. A 4. vizit betartását akkor érték el, ha az ajánlott 3-4 hónapos, 6 hónapos vagy 12 hónapos utánkövetést 6, 12 vagy 15 hónapon belül befejezték.
5 éves követési időszak.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wills Eye

Együttműködők

Centers for Disease Control and Prevention
Westat
Public Health Management Corporation
Philadelphia Department of Public Health
The Health Federation of Philadelphia
Temple Physicians, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: L. J Katz, MD, Wills Eye Hospital
  • Kutatásvezető: Lisa A Hark, PhD, Wills Eye Hospital
  • Kutatásvezető: Julia A Haller, MD, Wills Eye Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 11.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-441

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Megjelent az 1. évre vonatkozó alapadatokat és költségelemzést tartalmazó módszertan. További tudományos kéziratok fejlesztése folyamatban van.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szemészeti hipertónia

Klinikai vizsgálatok a Ingyenes szemészeti szűrések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel