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Philadelphia Telemedicine Glaucoma Detection and Follow-Up Study

19. August 2022 aktualisiert von: L. Jay Katz MD, Wills Eye
Das Ziel ist die Durchführung einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie über 5 Jahre, um eine innovative, gemeinschaftsbasierte Intervention zu testen, bei der hintere und vordere Augenhintergrundfotografie des Sehnervs und der Makula sowie Messungen des Augeninnendrucks verwendet werden, um den Zugang und die Nutzung der Augenpflege zu erkennen , Behandlung und Management von Hochrisikopatienten mit zuvor nicht diagnostiziertem Glaukom und anderen Augenerkrankungen. Die Forschung zeigt, dass das Versäumnis der Probanden, an Nachsorgeterminen teilzunehmen, alle früheren Vorteile von Gemeinschaftsscreenings für Glaukom schmälert. Eine stärkere Einhaltung von Nachsorgeuntersuchungen kann die Glaukomblindheit reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Projekt wird in folgende Teile gegliedert:

  • Phase 1 besteht aus der Rekrutierung von Patienten aus Primärversorgungsbüros und staatlich qualifizierten Gesundheitszentren in den Grafschaften Philadelphia und Chester. Mittels Fundusfotografie des Sehnervs und der Makula per Telemedizin und Messung des Augeninnendrucks wird bei Besuch 1 eine Augenerkrankung erkannt, gefolgt von einer umfassenden Augenuntersuchung durch einen Glaukomspezialisten in der Primärversorgung, um die Diagnose zu bestätigen (Besuch 2) oder sich zu qualifizieren Teilnehmer, die einer weiteren Auswertung bedürfen. Die Vorhersagegenauigkeit von Bildern des Sehnervs zur Erkennung von Glaukom, Glaukomverdächtigem und anderen Augenerkrankungen, wie durch die umfassende Augenuntersuchung bestätigt, wird bewertet.
  • Phase 2 umfasst die Zustimmung, Einschreibung und Randomisierung der qualifizierten Teilnehmer, die durch die Diagnose bei Besuch 2 bestätigt wurden, entweder in die Gruppe mit üblicher Versorgung oder in die Gruppe mit verbesserter Intervention und die Planung von Nachsorge-Augenuntersuchungen bei einem örtlichen allgemeinen Augenarzt in einer ambulanten Umgebung ( Besuch 3). Eine verbesserte Intervention wird Patientennavigatoren und einen Sozialarbeiter einsetzen, um Hindernisse für die Nachsorge der Augenheilkunde abzubauen.
  • Phase 3 umfasst die Überwachung der Teilnahme der randomisierten Teilnehmer an proximalen (1-2 Monate) und distalen (3 Jahre) Nachsorgeterminen (Besuche 3-8) mit einem örtlichen Augenarzt. Die Einhaltung der Empfehlungen zur augenärztlichen Nachsorge wird die primäre Ergebnismessung sein. Außerdem wird eine umfassende Schätzung der Interventionskosten und der Kostenwirksamkeit der Erkennung von Augenkrankheiten und Sehbehinderungen in einer Hochrisikopopulation durchgeführt. Protokolle, Materialien und Ergebnisse werden an andere Organisationen, Interessengruppen und Gemeinschaften weitergegeben, um die Erkennung von Glaukom, anderen Augenkrankheiten und Sehbehinderungen zu erweitern und diese Ansätze weiter zu verfeinern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

906

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Wills Eye Glaucoma Service

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Afroamerikanische, hispanische oder asiatische Personen über 40 Jahre
  • Kaukasische Personen über 65 Jahre
  • Personen jeder ethnischen Zugehörigkeit über 40 Jahre mit einer Familiengeschichte von Glaukom
  • Personen jeder ethnischen Zugehörigkeit über 40 mit Diabetes
  • Personen, die eines der oben genannten Kriterien erfüllen und im vergangenen Jahr keinen Augenarzt aufgesucht haben

Ausschlusskriterien:

Jeder Patient mit zuvor diagnostiziertem Glaukom, Verdacht auf Glaukom oder Augenerkrankungen, der derzeit von einem Augenarzt betreut wird

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1: Telemedizin-Screening-Teilnehmer
Die Teilnehmer in der gesamten Region Philadelphia, PA, wurden eingeladen, an kostenlosen Augenuntersuchungen in Hausarztpraxen oder Gesundheitszentren teilzunehmen. Die Screenings umfassten Bilder des Sehnervs und der Makula mit berührungslosen, handgeführten Funduskameras mit Autofokus (Volk Optical, Mentor, Ohio, USA) und die Messung des Augeninnendrucks (IOP) in Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) mit berührungslosem Rebound Tonometer TA01I (ICare, Helsinki, Finnland).
Sonstiges: Kostenlose Augenuntersuchungen
Diese Gruppe erhält auf Empfehlung ein kostenloses Augenscreening und eine umfassende augenärztliche Nachuntersuchung.
Experimental: Phasen 2 und 3: Enhanced Intervention Group

Ausgehend von den Ergebnissen des Augenscreenings (Besuch 1) umfasst Phase 2, dass Teilnehmer, die eine weitere Untersuchung benötigen, eine umfassende Augenuntersuchung erhalten, um die Diagnose zu bestätigen (Besuch 2). Nach der Bestätigungsdiagnose wurden die Patienten randomisiert der Enhanced Intervention Group zugeteilt und zur augenärztlichen Nachsorge an einen allgemeinen Augenarzt überwiesen. Patientennavigation und ein Sozialarbeiter und überwiesen an einen allgemeinen Augenarzt in der Nähe des aktuellen Gesundheitszentrums oder der Hausarztpraxis, wo sie die nicht erweiterte Augenuntersuchung erhielten. Vor allen Nachsorgeuntersuchungen wurde den Patienten in der Enhanced-Intervention-Gruppe ein geplanter Termin mitgeteilt und sie wurden per Telefon an die Teilnahme erinnert. Die Patienten erhielten die notwendigen Dolmetscherdienste und Schulungsmaterialien.

Phase 3. Beinhaltet die Verfolgung dieser Gruppe über einen Zeitraum von 5 Jahren zur Einhaltung der Augenpflege.
Sonstiges: Verbesserte Intervention
Diese Gruppe erhält eine augenärztliche Überweisung und einen Navigator zur Unterstützung bei der Terminplanung; Bestätigung von Terminen per Telefon, Post, E-Mail und/oder Textnachricht; Organisation des Transports durch Customized Community Transportation (CCT) und Philadelphia Paratransit Service; und geschulte medizinische Dolmetscher nach Bedarf.
Experimental: Phasen 2 und 3: Übliche Pflegegruppe

Ausgehend von den Ergebnissen des Augenscreenings (Besuch 1) umfasst Phase 2, dass Teilnehmer, die eine weitere Untersuchung benötigen, eine umfassende Augenuntersuchung erhalten, um die Diagnose zu bestätigen (Besuch 2). Nach der Bestätigungsdiagnose wurden die Patienten randomisiert der üblichen Behandlungsgruppe zugeteilt und zur augenärztlichen Nachsorge an einen allgemeinen Augenarzt überwiesen. Diese Patienten wurden auf der Grundlage der Empfehlungen unserer Studienärzte für ihre erste Nachsorgeuntersuchung eingeplant, sodass das Forschungsteam die Ergebnisse verfolgen konnte. Diese Gruppe stellt eine realistische Auswahl dar, die Patienten derzeit zur Verfügung steht. Die Praxismuster variieren je nach Ressourcen, Personalzeit und Dienstleistungen, die in jeder lokalen Augenarztpraxis verfügbar sind.

Phase 3. Beinhaltet die Verfolgung dieser Gruppe über einen Zeitraum von 5 Jahren zur Einhaltung der Augenpflege.
Sonstiges: Übliche Pflege
Diese Gruppe erhält eine augenärztliche Überweisung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funduskamerabilder per Telemedizin
Zeitfenster: 1 Stunde Augenuntersuchung
Phase I. Erkennung von Glaukom und anderen Augenkrankheiten unter Verwendung einer berührungslosen, Autofokus-Hand-Funduskamera (Volk Optical, Mentor, Ohio, USA) mit Bildern des Sehnervs und der Makula und bestätigt bei einer Nachuntersuchung mit vollständig erweiterten Augen durch Augenärzte .
1 Stunde Augenuntersuchung
Augeninnendruck
Zeitfenster: 1 Stunde Augenuntersuchung
Phase I. Augeninnendruck (IOP), gemessen in Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) mit berührungslosem Rebound-Tonometer TA01I (ICare, Helsinki, Finnland). Einzel-IOP für jedes Auge. Wenn der IOD > 22 mm Hg war, wurde ein zweiter IOD von diesem Auge genommen. Wenn die Differenz zwischen 2 Messungen < 2 mm Hg war, wurde der Durchschnitt aufgezeichnet. Wenn die Differenz zwischen 2 Messungen > 2 mm Hg war, wurde eine dritte Messung durchgeführt und der Median aufgezeichnet. Wenn der endgültige IOD > 30 mm Hg war, wurde der Teilnehmer im Schnellverfahren zu Visite 2 weitergeleitet.
1 Stunde Augenuntersuchung
Diagnostische Bildbestätigung durch Augenarzt
Zeitfenster: 1 Stunde Augenuntersuchung
Phase I. Bestätigung des telemedizinischen Bildschirms Befunde von Besuch 1 mit einer Diagnose nach vollständiger erweiterter Augenuntersuchung und erweitertem Gesichtsfeld durch das Studienteam und einen Augenarzt bei Besuch 2.
1 Stunde Augenuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der augenärztlichen Nachsorge.
Zeitfenster: 5 Jahre Nachbeobachtungszeit.
Phase III: Die Compliance der Teilnehmer wurde für die Teilnahme an der empfohlenen Nachsorge-Augenpflege beim Augenarzt/Optometristen in den Gruppen für übliche Pflege und Intervention während eines Zeitraums von 5 Jahren überwacht. Die Empfehlungen für Nachsorgeuntersuchungen waren nicht vorherbestimmt, sie lagen im Ermessen des Augenarztes/Optometristen und/oder gemäß der klinischen Praxis. Adhärenz wurde erreicht, wenn Visite 3 innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung abgeschlossen wurde. Die Adhärenz bei Besuch 4 wurde erreicht, wenn die empfohlene Nachsorge von 3-4 Monaten, 6 Monaten oder 12 Monaten innerhalb von 6, 12 bzw. 15 Monaten abgeschlossen wurde.
5 Jahre Nachbeobachtungszeit.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wills Eye

Mitarbeiter

Centers for Disease Control and Prevention
Westat
Public Health Management Corporation
Philadelphia Department of Public Health
The Health Federation of Philadelphia
Temple Physicians, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: L. J Katz, MD, Wills Eye Hospital
  • Hauptermittler: Lisa A Hark, PhD, Wills Eye Hospital
  • Hauptermittler: Julia A Haller, MD, Wills Eye Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-441

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Ein Methodenpapier mit Basisdaten aus dem ersten Jahr und einer Kostenanalyse wurde veröffentlicht. Weitere wissenschaftliche Manuskripte sind in Entwicklung.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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