이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

필라델피아 원격 의료 녹내장 감지 및 후속 연구

2022년 8월 19일 업데이트: L. Jay Katz MD, Wills Eye
목표는 5년 전향적 무작위 대조 시험을 수행하여 시신경의 후방 및 전방 안저 사진 촬영과 황반 및 안내 안압 측정을 사용하여 안과 진료의 접근 및 활용을 개선하는 혁신적인 지역사회 기반 중재를 테스트하는 것입니다. 이전에 진단되지 않은 녹내장 및 기타 안구 질환이 있는 고위험 환자를 치료 및 관리합니다. 연구에 따르면 피험자가 후속 안과 진료 약속에 참석하지 않으면 녹내장에 대한 지역 사회 검사의 이전 혜택이 감소합니다. 후속 방문을 더 많이 준수하면 녹내장성 실명을 줄일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

프로젝트는 다음 부분으로 나뉩니다.

  • 1단계는 필라델피아와 체스터 카운티 전역의 1차 진료소와 연방 자격을 갖춘 의료 센터에서 환자를 모집하는 것으로 구성됩니다. 원격의료를 통한 시신경 및 황반의 안저 촬영과 안압 측정을 통해 1차 방문 시 안과 질환을 발견한 후 1차 진료 환경에서 녹내장 전문의의 종합적인 안과 검사를 통해 적격 진단(2차 방문)을 확인합니다. 추가 평가가 필요한 참가자. 종합적인 안과 검진을 통해 확인된 녹내장, 녹내장 의심 및 기타 안질환을 진단하기 위한 시신경 영상의 예측 정확도를 평가하게 됩니다.
  • 2단계는 동의, 등록 및 방문 2에서 진단으로 확인된 적격 참가자를 일반 치료 그룹 또는 강화된 개입 그룹으로 무작위 배정하고 사무실 기반 설정에서 현지 일반 안과의사와 함께 후속 눈 검사 일정을 잡는 것을 포함합니다. 방문 3). 강화된 개입은 환자 내비게이터와 사회 복지사를 사용하여 후속 안과 치료에 대한 장벽을 줄일 것입니다.
  • 3단계는 지역 안과의사와 함께 근위(1-2개월) 및 원위(3년) 후속 관리 약속(방문 3-8)의 무작위 참가자 출석을 모니터링하는 것을 포함합니다. 후속 눈 관리에 대한 권장 사항을 준수하는 것이 주요 결과 측정이 될 것입니다. 고위험군에서 안구 질환 및 시력 손상을 감지하는 중재 비용 및 비용 효율성에 대한 포괄적인 추정도 수행됩니다. 프로토콜, 자료 및 결과는 녹내장, 기타 안구 질환 및 시각 장애의 감지를 확대하고 이러한 접근 방식을 더욱 개선하기 위해 다른 조직, 이해 관계자 및 커뮤니티에 전파될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

906

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Wills Eye Glaucoma Service

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 40세 이상의 아프리카계 미국인, 히스패닉 또는 아시아인
  • 65세 이상의 백인 개인
  • 녹내장 가족력이 있는 40세 이상의 모든 민족
  • 모든 인종, 40세 이상 당뇨병 환자
  • 지난 1년간 안과 진료를 받지 않은 자로서 상기 기준 중 하나에 해당하는 자

제외 기준:

이전에 녹내장 진단을 받았거나 녹내장이 의심되거나 현재 안과 의사의 진료를 받고 있는 안구 질환이 있는 환자

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1단계: 원격의료 검진 참여자
펜실베이니아주 필라델피아 전역의 참가자들은 주치의 사무실 또는 건강 센터에서 무료 시력 검사에 참여하도록 초대되었습니다. 스크리닝에는 비접촉, 자동 초점, 휴대용 안저 카메라(Volk Optical, Mentor, Ohio, USA)를 사용한 시신경 및 황반 이미지와 비접촉 리바운드로 수은 밀리미터(mm Hg) 단위의 안압(IOP) 측정이 포함되었습니다. 안압계 TA01I(ICare, 핀란드 헬싱키).
다른: 무료 시력 검사
이 그룹은 권장되는 경우 무료 시력 검사 및 후속 종합 안과 검사를 받게 됩니다.
실험적: 2단계 및 3단계: 강화된 개입 그룹

시력 검사 결과(방문 1)에서 2단계에는 진단을 확인하기 위해 포괄적인 눈 검사를 받은 추가 평가가 필요한 참가자가 포함됩니다(방문 2). 확인 진단 후, 환자는 강화된 개입 그룹으로 무작위 배정되었고 후속 안과 치료를 위해 일반 안과의사에게 의뢰되었습니다. 환자 내비게이션 및 사회복지사에게 의뢰하여 현재 보건소에서 가까운 일반 안과의사나 주치의 진료실에 의뢰하여 비확장안 검사를 받았습니다. 모든 후속 방문 전에 Enhanced Intervention Group의 환자에게 예정된 약속을 제공하고 참석을 상기시키는 개인 전화를 받았습니다. 환자들은 필요한 통역 서비스와 교육 자료를 받았습니다.

3단계. 안과 진료를 준수하기 위해 5년 동안 이 그룹을 추적하는 것을 포함합니다.
다른: 향상된 개입
이 그룹은 약속 일정을 잡는 데 도움이 되는 안과 의뢰 및 내비게이터를 받게 됩니다. 전화, 우편, 이메일 및/또는 문자 메시지를 통한 약속 확인 CCT(Customized Community Transportation) 및 필라델피아 보조교통 서비스를 통한 교통편 마련 필요에 따라 훈련된 의료 통역사를 제공합니다.
실험적: 2단계 및 3단계: 일반 진료 그룹

시력 검사 결과(방문 1)에서 2단계에는 진단을 확인하기 위해 포괄적인 눈 검사를 받은 추가 평가가 필요한 참가자가 포함됩니다(방문 2). 확인 진단 후 환자는 일반 치료 그룹으로 무작위 배정되었고 후속 안과 치료를 위해 일반 안과 의사에게 의뢰되었습니다. 이 환자들은 연구 팀이 결과를 추적할 수 있도록 연구 의사의 권장 사항에 따라 초기 후속 방문 일정을 잡았습니다. 이 그룹은 현재 환자가 사용할 수 있는 현실적인 선택을 나타냅니다. 실습 패턴은 리소스, 직원 시간 및 각 지역 안과 실습에서 사용할 수 있는 서비스에 따라 다릅니다.

3단계. 안과 진료를 준수하기 위해 5년 동안 이 그룹을 추적하는 것을 포함합니다.
다른: 평상시 관리
이 그룹은 안과 의뢰를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원격 진료를 통한 안저 카메라 이미지
기간: 1시간 시력검사
1상. 시신경 및 황반 영상을 이용한 비접촉, 자동초점, 휴대용 안저카메라(Volk Optical, Mentor, OH, USA)를 이용한 녹내장 및 기타 안질환의 검출 및 안과의사에 의한 후속 완전확대안검사에서 확인 .
1시간 시력검사
안압
기간: 1시간 시력검사
단계 I. 비접촉 반동 안압계 TA01I(ICare, 핀란드 헬싱키)로 수은 밀리미터(mm Hg) 단위로 측정한 안내압(IOP). 각 눈에 대해 단일 IOP를 취합니다. IOP > 22mmHg인 경우 해당 눈에서 두 번째 IOP를 채취했습니다. 2회 측정값의 차이가 2mmHg 미만인 경우 평균을 기록했습니다. 두 측정값의 차이 > 2mmHg인 경우 세 번째 측정값을 얻었고 중앙값을 기록했습니다. 최종 IOP > 30 mm Hg인 경우 참가자는 방문 2로 신속하게 추적되었습니다.
1시간 시력검사
안과의사에 의한 진단 영상 확인
기간: 1시간 시력검사
단계 I. 방문 2에서 연구 팀 및 안과의에 의한 완전한 확장된 눈 검사 및 시야에 따른 진단과 함께 원격 의료 스크린 방문 1 소견의 확인.
1시간 시력검사

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후속 안과 치료 준수.
기간: 5년 추적 기간.
3상: 5년 동안 일반적인 관리 및 중재 그룹에서 안과의/검안사가 권장하는 후속 눈 관리에 참여하기 위해 참가자의 준수 여부를 모니터링했습니다. 후속 방문 권장 사항은 미리 결정되지 않았으며 안과 의사/검안사의 재량 및/또는 임상 실습에 따랐습니다. 무작위화 12개월 이내에 방문 3을 완료했을 때 순응도가 달성되었습니다. 권장되는 3-4개월, 6개월 또는 12개월의 후속 조치가 각각 6, 12 또는 15개월 이내에 완료되면 방문 4 준수가 달성되었습니다.
5년 추적 기간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wills Eye

협력자

Centers for Disease Control and Prevention
Westat
Public Health Management Corporation
Philadelphia Department of Public Health
The Health Federation of Philadelphia
Temple Physicians, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: L. J Katz, MD, Wills Eye Hospital
  • 수석 연구원: Lisa A Hark, PhD, Wills Eye Hospital
  • 수석 연구원: Julia A Haller, MD, Wills Eye Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 11일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14-441

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

1년 기준 데이터 및 비용 분석이 포함된 방법 문서가 게시되었습니다. 추가 과학 원고가 개발 중입니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

무료 시력 검사에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Suriname

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다