Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Philadelphian telelääketieteen glaukooman havaitsemis- ja seurantatutkimus

perjantai 19. elokuuta 2022 päivittänyt: L. Jay Katz MD, Wills Eye
Tavoitteena on suorittaa 5 vuoden prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus testatakseen innovatiivista, yhteisöpohjaista interventiota käyttämällä näköhermon ja makulan taka- ja etupohjakuvausta sekä silmänsisäisiä silmänpainemittauksia parantaakseen näönhoidon saatavuutta ja käyttöä havaitsemiseen. , hoitaa ja hoitaa korkean riskin potilaita, joilla on aiemmin diagnosoimaton glaukooma ja muut silmäsairaudet. Tutkimukset osoittavat, että tutkittavien laiminlyönti näönhoidon seurantakäynneillä heikentää aiempia glaukoomaseulonnan hyötyjä. Parempi noudattaminen seurantakäynneissä voi vähentää glaukomatosokeutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hanke jaetaan seuraaviin osiin:

  • Vaihe 1 koostuu potilaiden rekrytoinnista ensihoidon toimistoista ja liittovaltion pätevistä terveyskeskuksista Philadelphian ja Chesterin piirikunnissa. Näköhermon ja makulan silmänpohjakuvauksen avulla telelääketieteen avulla ja silmänsisäisen paineen mittaamisen avulla silmäsairaus havaitaan käynnillä 1, jonka jälkeen glaukoomalääkäri suorittaa kattavan silmätutkimuksen perusterveydenhuollon ympäristössä diagnoosin vahvistamiseksi (käynti 2). lisäarviointia vaativat osallistujat. Näköhermokuvien ennakoiva tarkkuus glaukooman, glaukoomaepäilyn ja muiden silmäsairauksien havaitsemiseksi kattavan silmätutkimuksen vahvistamana arvioidaan.
  • Vaihe 2 sisältää hyväksynnän, ilmoittautumisen ja käynnin 2 diagnoosin vahvistamien osallistujien satunnaistamisen joko normaalihoitoryhmään tai tehostetun intervention ryhmään sekä paikallisen, yleisen silmälääkärin kanssa tehtävän seurantatutkimuksen ajoituksen toimistossa ( Käy 3). Tehostettu interventio käyttää potilasnavigaattoreita ja sosiaalityöntekijää vähentämään esteitä seurannan näönhoidolle.
  • Vaihe 3 sisältää satunnaistettujen osallistujien seurannan proksimaalisilla (1-2 kuukautta) ja distaalisilla (3 vuotta) seurantakäynneillä (käynnit 3-8) paikallisen silmälääkärin kanssa. Seurantanäönhoidon suositusten noudattaminen on ensisijainen tulosmitta. Lisäksi tehdään kattava arvio toimenpidekustannuksista ja kustannustehokkuudesta silmäsairauksien ja näön heikkenemisen havaitsemisessa riskiryhmässä. Protokollat, materiaalit ja tulokset levitetään muille organisaatioille, sidosryhmille ja yhteisöille glaukooman, muiden silmäsairauksien ja näkövamman havaitsemisen laajentamiseksi ja näiden lähestymistapojen edelleen kehittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

906

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Wills Eye Glaucoma Service

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 40-vuotiaat afroamerikkalaiset, latinalaisamerikkalaiset tai aasialaiset
  • Yli 65-vuotiaat valkoihoiset
  • Kaikista etnisistä ryhmistä, yli 40-vuotiaat, joiden suvussa on esiintynyt glaukoomaa
  • Kaikista etnisistä henkilöistä, yli 40-vuotiaat diabetesta sairastavat
  • Henkilöt, jotka täyttävät jonkin yllä olevista kriteereistä ja jotka eivät ole käyneet silmälääkärin vastaanotolla viimeisen vuoden aikana

Poissulkemiskriteerit:

Jokainen potilas, jolla on aiemmin diagnosoitu glaukooma, glaukoomaepäilty tai silmäsairaus ja jota silmälääkäri seuraa parhaillaan

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1: Telelääketieteen seulonnan osallistujat
Osallistujat kaikkialla Philadelphiassa, PA:ssa kutsuttiin osallistumaan ilmaisiin silmäseulonnaisiin perusterveydenhuollon lääkärien toimistoissa tai terveyskeskuksissa. Seulonnat sisälsivät kuvia näköhermosta ja makulasta kosketuksettomalla, automaattitarkennuksella, kädessä pidettävillä silmänpohjakameroilla (Volk Optical, Mentor, Ohio, USA) ja mittaamalla silmänsisäistä painetta (IOP) elohopeamillimetreinä (mm Hg) kosketuksettomalla reboundilla. tonometrit TA01I (ICare, Helsinki, Suomi).
Muut: Ilmaiset näöntarkastukset
Tämä ryhmä saa ilmaisen näönseulonnan ja täydentävän silmätutkimuksen, jos sitä suositellaan.
Kokeellinen: Vaiheet 2 ja 3: Tehostettu interventioryhmä

Silmäseulontatuloksista (käynti 1) vaihe 2 sisältää lisäarviointia vaativat osallistujat, jotka saivat kattavan silmätutkimuksen diagnoosin vahvistamiseksi (käynti 2). Vahvistusdiagnoosin jälkeen potilaat satunnaistettiin tehostetun intervention ryhmään ja lähetettiin yleisen silmälääkärin vastaanotolle seurantaa varten. Potilasnavigointi ja sosiaalityöntekijä ja ohjasivat yleisen silmälääkärin vastaanotolle nykyisen terveyskeskuksen tai perusterveydenhuollon lääkärin vastaanoton läheisyydessä, jossa he saivat ei-laajentuneen silmätutkimuksen. Ennen kaikkia seurantakäyntejä tehostetun interventioryhmän potilaille varattiin sovittu tapaaminen ja he saivat henkilökohtaisen puhelun, jossa heitä muistutettiin osallistumisesta. Potilaat saivat tarvittavat tulkkauspalvelut ja koulutusmateriaalit.

Vaihe 3. Sisältää tämän ryhmän seuraamisen 5 vuoden ajan näönhoidon noudattamiseksi.
Muut: Tehostettu interventio
Tämä ryhmä saa oftalmistisen lähetteen ja navigaattorin tapaamisen sovittamiseksi; tapaamisten vahvistaminen puhelimitse, postitse, sähköpostitse ja/tai tekstiviestillä; kuljetusten järjestäminen Customized Community Transportationin (CCT) ja Philadelphia Paratransit Servicen kautta; ja koulutettuja lääketieteellisiä tulkkeja tarvittaessa.
Kokeellinen: Vaiheet 2 ja 3: Tavallinen hoitoryhmä

Silmäseulontatuloksista (käynti 1) vaihe 2 sisältää lisäarviointia vaativat osallistujat, jotka saivat kattavan silmätutkimuksen diagnoosin vahvistamiseksi (käynti 2). Diagnoosin vahvistamisen jälkeen potilaat satunnaistettiin tavalliseen hoitoryhmään ja lähetettiin yleisen silmälääkärin vastaanotolle seurantaa varten. Nämä potilaat ajoitettiin ensimmäiselle seurantakäynnille tutkimuslääkäreidemme suositusten perusteella, jotta tutkimusryhmä pystyi seuraamaan tuloksia. Tämä ryhmä edustaa realistista tällä hetkellä potilaiden käytettävissä olevaa valintaa. Käytäntömallit vaihtelevat kunkin paikallisen silmälääkärin resurssien, henkilöstön ajan ja saatavilla olevien palvelujen mukaan.

Vaihe 3. Sisältää tämän ryhmän seuraamisen 5 vuoden ajan näönhoidon noudattamiseksi.
Muut: Tavallinen hoito
Tämä ryhmä saa silmälääkärin lähetteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fundus-kamerakuvat telelääketieteen kautta
Aikaikkuna: 1 tunnin näöntarkastus
Vaihe I. Glaukooman ja muiden silmäsairauksien havaitseminen kosketuksettomalla, automaattitarkennuksella, kädessä pidettävällä silmänpohjakameralla (Volk Optical, Mentor, Ohio, USA) näköhermon ja makulan kuvilla ja varmistettu silmälääkärien suorittaman täyden laajentuneen silmätutkimuksen yhteydessä .
1 tunnin näöntarkastus
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: 1 tunnin näöntarkastus
Vaihe I. Silmänsisäinen paine (IOP) mitattuna elohopeamillimetreinä (mm Hg) kosketuksettomalla rebound-tonometrillä TA01I (ICare, Helsinki, Suomi). Jokaisesta silmästä otetaan yksi silmänpaine. Jos silmänpaine > 22 mm Hg, kyseisestä silmästä otettiin toinen silmänpaine. Jos ero kahden mittauksen välillä < 2 mm Hg, keskiarvo kirjattiin. Jos ero kahden mittauksen välillä oli > 2 mm Hg, saatiin kolmas mittaus ja mediaani kirjattiin. Jos lopullinen silmänpaine > 30 mm Hg, osallistuja nopeutettiin käyntiin 2.
1 tunnin näöntarkastus
Diagnostisen kuvan vahvistus silmälääkäriltä
Aikaikkuna: 1 tunnin näöntarkastus
Vaihe I. Etälääketieteen tarkastuskäynnin 1 löydökset ja diagnoosit tutkimusryhmän ja silmälääkärin suorittaman täydellisen laajentuneen silmätutkimuksen ja näkökentän jälkeen käynnillä 2.
1 tunnin näöntarkastus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seuraavien silmähoitojen noudattaminen.
Aikaikkuna: 5 vuoden seurantajakso.
Vaihe III: Osallistujien vaatimustenmukaisuutta seurattiin heidän osallistuessaan suositeltuun silmälääkärin/optometristin seurantaan tavanomaisissa hoito- ja interventioryhmissä 5 vuoden ajan. Seurantakäyntisuosituksia ei ollut ennalta määrätty, ne olivat silmälääkärin/optometristin harkinnan ja/tai kliinisen käytännön mukaisia. Sitoutuminen saavutettiin, kun käynti 3 saatiin päätökseen 12 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta. Vierailun 4 hoitoon sitoutuminen saavutettiin, jos suositeltu 3-4 kuukauden, 6 kuukauden tai 12 kuukauden seuranta saatiin päätökseen 6, 12 tai 15 kuukauden kuluessa.
5 vuoden seurantajakso.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wills Eye

Yhteistyökumppanit

Centers for Disease Control and Prevention
Westat
Public Health Management Corporation
Philadelphia Department of Public Health
The Health Federation of Philadelphia
Temple Physicians, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: L. J Katz, MD, Wills Eye Hospital
  • Päätutkija: Lisa A Hark, PhD, Wills Eye Hospital
  • Päätutkija: Julia A Haller, MD, Wills Eye Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-441

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Menetelmäpaperi, joka sisältää vuoden 1 perustiedot ja kustannusanalyysin, on julkaistu. Muita tieteellisiä käsikirjoituksia kehitetään.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmän hypertensio

Kliiniset tutkimukset Ilmaiset näöntarkastukset

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa