Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обнаружение глаукомы с помощью телемедицины в Филадельфии и последующее исследование

19 августа 2022 г. обновлено: L. Jay Katz MD, Wills Eye
Цель состоит в том, чтобы провести 5-летнее проспективное рандомизированное контролируемое исследование для проверки инновационного вмешательства на уровне сообщества с использованием задней и передней фотографии глазного дна зрительного нерва и макулы и измерения внутриглазного давления для улучшения доступа и использования офтальмологической помощи для выявления , лечить и вести пациентов из группы высокого риска с ранее не диагностированной глаукомой и другими глазными заболеваниями. Исследования показывают, что неявка субъекта на последующий прием к офтальмологу снижает любые предыдущие преимущества скрининга на предмет глаукомы по месту жительства. Приверженность к повторным визитам может уменьшить глаукоматозную слепоту.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проект будет разделен на следующие части:

  • Фаза 1 будет состоять из набора пациентов из отделений первичной медико-санитарной помощи и федеральных медицинских центров в округах Филадельфия и Честер. С помощью фотографии глазного дна зрительного нерва и макулы с помощью телемедицины и измерения внутриглазного давления заболевание глаз будет выявлено при посещении 1, после чего специалистом по глаукоме в условиях первичной медико-санитарной помощи будет проведено всестороннее обследование глаз для подтверждения диагноза (посещение 2) квалифицированного специалиста. участников, требующих дальнейшей оценки. Будет оцениваться прогностическая точность изображений зрительного нерва для выявления глаукомы, подозрения на глаукому и других глазных заболеваний, подтвержденных комплексным обследованием глаз.
  • Фаза 2 будет включать в себя согласие, регистрацию и рандомизацию подходящих участников, подтвержденных диагнозом на визите 2, либо в группу обычного ухода, либо в группу расширенного вмешательства, а также планирование последующих осмотров глаз у местного общего офтальмолога в условиях офиса ( Посещение 3). Расширенное вмешательство будет использовать навигаторов пациентов и социального работника, чтобы уменьшить барьеры для последующего ухода за глазами.
  • Фаза 3 будет включать мониторинг посещения рандомизированными участниками проксимальных (1-2 месяца) и отдаленных (3 года) последующих визитов (посещения 3-8) к местному офтальмологу. Приверженность рекомендациям по последующему уходу за глазами будет основной мерой результата. Также будет проведена всесторонняя оценка стоимости вмешательства и экономической эффективности выявления заболеваний глаз и нарушений зрения в группе высокого риска. Протоколы, материалы и результаты будут распространены среди других организаций, заинтересованных сторон и сообществ с целью расширения выявления глаукомы, других глазных заболеваний и нарушений зрения, а также для дальнейшего совершенствования этих подходов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

906

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Афроамериканцы, латиноамериканцы или азиаты старше 40 лет
  • европеоиды старше 65 лет
  • Лица любой этнической принадлежности старше 40 лет с семейным анамнезом глаукомы.
  • Лица любой национальности старше 40 лет с диабетом
  • Лица, соответствующие одному из вышеуказанных критериев, которые не посещали офтальмолога в течение последнего года.

Критерий исключения:

Любой пациент с ранее диагностированной глаукомой, подозрением на глаукому или заболеваниями глаз, который в настоящее время наблюдается у офтальмолога.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 1: Участники телемедицинского скрининга
Участники из Филадельфии, штат Пенсильвания, были приглашены для участия в бесплатных проверках зрения в кабинетах врачей первичной медико-санитарной помощи или в медицинских центрах. Скрининги включали изображения зрительного нерва и макулы с использованием бесконтактных автофокусных ручных камер для глазного дна (Volk Optical, Mentor, Огайо, США) и измерение внутриглазного давления (ВГД) в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.) с бесконтактным отскоком. тонометры ТА01И (ICare, Хельсинки, Финляндия).
Другой: Бесплатные проверки зрения
Эта группа получит бесплатную проверку зрения и последующее комплексное офтальмологическое обследование, если это будет рекомендовано.
Экспериментальный: Этапы 2 и 3: Группа расширенного вмешательства

По результатам скрининга глаз (посещение 1) фаза 2 включает участников, которым требуется дальнейшее обследование, прошедших комплексное обследование глаз для подтверждения диагноза (посещение 2). После подтверждения диагноза пациенты были рандомизированы в группу расширенного вмешательства и направлены к офтальмологу для последующего наблюдения. Навигация пациента и социальный работник, а также направление к офтальмологу общего профиля рядом с текущим медицинским центром или кабинетом врача первичной медико-санитарной помощи, где они прошли обследование глаз без расширения. Перед всеми последующими посещениями пациентам из группы расширенного вмешательства была назначена запланированная встреча, и им звонили по телефону с напоминанием о посещении. Пациенты получали необходимые услуги устного перевода и учебные материалы.

Этап 3. Включает в себя наблюдение за этой группой в течение 5 лет для соблюдения режима ухода за глазами.
Другой: Расширенное вмешательство
Эта группа получит направление к офтальмологу и навигатор для помощи в записи на прием; подтверждение встреч по телефону, почте, электронной почте и/или текстовому сообщению; организация перевозки через Customized Community Transportation (CCT) и Philadelphia Paratransit Service; и, при необходимости, обученные медицинские переводчики.
Экспериментальный: Этапы 2 и 3: группа обычного ухода

По результатам скрининга глаз (посещение 1) фаза 2 включает участников, которым требуется дальнейшее обследование, прошедших комплексное обследование глаз для подтверждения диагноза (посещение 2). После подтверждения диагноза пациенты были рандомизированы в группу обычного ухода и направлены к офтальмологу для последующего наблюдения. Эти пациенты были запланированы для их первоначального последующего визита на основе рекомендаций наших врачей-исследователей, чтобы исследовательская группа могла отслеживать результаты. Эта группа представляет собой реалистичный выбор, доступный в настоящее время для пациентов. Модели практики варьируются в зависимости от ресурсов, времени персонала и услуг, доступных в каждой местной офтальмологической практике.

Этап 3. Включает в себя наблюдение за этой группой в течение 5 лет для соблюдения режима ухода за глазами.
Другой: Обычный уход
Эта группа получит направление к офтальмологу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изображения с камеры глазного дна с помощью телемедицины
Временное ограничение: 1 час осмотра глаз
Фаза I. Выявление глаукомы и других заболеваний глаз с помощью бесконтактной, автофокусной, ручной фундус-камеры (Volk Optical, Mentor, Огайо, США) с изображением зрительного нерва и макулы и подтвержденным при последующем осмотре офтальмологами с полным расширением глаза .
1 час осмотра глаз
Внутриглазное давление
Временное ограничение: 1 час осмотра глаз
Фаза I. Внутриглазное давление (ВГД), измеренное в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.) с помощью бесконтактного тонометра TA01I (ICare, Хельсинки, Финляндия). Однократное ВГД для каждого глаза. Если ВГД > 22 мм рт. ст., измеряется второе ВГД этого глаза. Если разница между двумя измерениями < 2 мм рт. ст., регистрировали среднее значение. Если разница между двумя измерениями > 2 мм рт. ст., проводилось третье измерение и записывалась медиана. Если конечное ВГД > 30 мм рт. ст., участник был ускорен до визита 2.
1 час осмотра глаз
Подтверждение диагностического изображения офтальмологом
Временное ограничение: 1 час осмотра глаз
Фаза I. Подтверждение результатов телемедицинского скрининга при посещении 1 с диагнозом после полного осмотра расширенных глаз и поля зрения исследовательской группой и офтальмологом при посещении 2.
1 час осмотра глаз

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность последующему офтальмологическому уходу.
Временное ограничение: 5-летний период наблюдения.
Фаза III: Отслеживалось соблюдение участниками рекомендуемого последующего наблюдения за глазами у офтальмолога/оптометриста в группах обычного ухода и вмешательства в течение 5-летнего периода. Рекомендации по последующему посещению не были заранее определены, они были на усмотрение офтальмолога/оптометриста и/или в соответствии с клинической практикой. Приверженность была достигнута при завершении визита 3 в течение 12 месяцев после рандомизации. Приверженность визита 4 была достигнута, если рекомендованное наблюдение в течение 3-4 месяцев, 6 месяцев или 12 месяцев было завершено в течение 6, 12 или 15 месяцев соответственно.
5-летний период наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wills Eye

Соавторы

Centers for Disease Control and Prevention
Westat
Public Health Management Corporation
Philadelphia Department of Public Health
The Health Federation of Philadelphia
Temple Physicians, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: L. J Katz, MD, Wills Eye Hospital
  • Главный следователь: Lisa A Hark, PhD, Wills Eye Hospital
  • Главный следователь: Julia A Haller, MD, Wills Eye Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-441

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Опубликован методический документ с исходными данными за первый год и анализом затрат. Дополнительные научные рукописи находятся в стадии разработки.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бесплатные проверки зрения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться