Global Lomitapide Pregnancy Exposure Registry
2. december 2020 opdateret af: Amryt Pharma
At evaluere resultaterne af graviditet hos kvinder behandlet med lomitapid.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At evaluere resultaterne af graviditet hos kvinder behandlet med lomitapid på et hvilket som helst tidspunkt inden for 30 dage før den første dag i sidste menstruationsperiode (LMP) eller under graviditet.
Resultaterne af primær interesse er store medfødte anomalier.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Tyskland, 80336
- Klinikum der Universität München
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Gravide kvinder
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder udsat for lomitapid på et hvilket som helst tidspunkt inden for 30 dage før første dag af LMP eller under graviditet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til eller ønsker at give skriftligt informeret samtykke eller samtykke, er ikke berettiget til at deltage i PER.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditet
Tidsramme: 2 år
|
At evaluere resultaterne af graviditet hos kvinder behandlet med lomitapid på et hvilket som helst tidspunkt inden for 30 dage før den første dag i sidste menstruationsperiode (LMP) eller under graviditet.
Resultaterne af primær interesse er store medfødte anomalier.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sallyann O'Brien, Amryt Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2028
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2015
Først opslået (Skøn)
26. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AEGR-733-027
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .