Глобальный реестр воздействия ломитапида при беременности
2 декабря 2020 г. обновлено: Amryt Pharma
Оценить исходы беременности у женщин, получавших ломитапид.
Обзор исследования
Подробное описание
Оценить исходы беременности у женщин, получавших ломитапид в любое время в течение 30 дней до первого дня последней менструации или во время беременности.
Исходы, представляющие основной интерес, представляют собой серьезные врожденные аномалии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Германия, 80336
- Klinikum der Universität München
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Беременные женщины
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины, подвергшиеся воздействию ломитапида в любое время в течение 30 дней до первого дня ПМ или во время беременности.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут или не желают предоставить письменное информированное согласие или согласие, не имеют права участвовать в PER.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беременность
Временное ограничение: 2 года
|
Оценить исходы беременности у женщин, получавших ломитапид в любое время в течение 30 дней до первого дня последней менструации или во время беременности.
Исходы, представляющие основной интерес, представляют собой серьезные врожденные аномалии.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sallyann O'Brien, Amryt Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2028 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AEGR-733-027
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .