Registre mondial des expositions au lomitapide pendant la grossesse
2 décembre 2020 mis à jour par: Amryt Pharma
Évaluer les résultats de la grossesse chez les femmes traitées par lomitapide.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer les résultats de la grossesse chez les femmes traitées par lomitapide à tout moment dans les 30 jours précédant le premier jour de la dernière période menstruelle (LMP) ou pendant la grossesse.
Les critères de jugement d'intérêt principal sont les anomalies congénitales majeures.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bavaria
-
München, Bavaria, Allemagne, 80336
- Klinikum der Universität München
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes enceintes
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes exposées au lomitapide à tout moment dans les 30 jours précédant le premier jour du LMP ou pendant la grossesse.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ne peuvent pas ou ne veulent pas fournir un consentement éclairé écrit ou un assentiment ne sont pas éligibles pour participer au PER.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Grossesse
Délai: 2 années
|
Évaluer les résultats de la grossesse chez les femmes traitées par lomitapide à tout moment dans les 30 jours précédant le premier jour de la dernière période menstruelle (LMP) ou pendant la grossesse.
Les critères de jugement d'intérêt principal sont les anomalies congénitales majeures.
|
2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sallyann O'Brien, Amryt Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2028
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2015
Première publication (Estimation)
26 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AEGR-733-027
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .