Globales Lomitapid-Schwangerschaftsexpositionsregister
2. Dezember 2020 aktualisiert von: Amryt Pharma
Bewertung der Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen, die mit Lomitapid behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zur Beurteilung der Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen, die zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Tag der letzten Menstruation (LMP) oder während der Schwangerschaft mit Lomitapid behandelt wurden.
Die Ergebnisse von primärem Interesse sind schwerwiegende angeborene Anomalien.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Deutschland, 80336
- Klinikum der Universität München
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Schwangere Frauen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen, die zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Tag des LMP oder während der Schwangerschaft Lomitapid ausgesetzt waren.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, sind nicht berechtigt, an der PER teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schwangerschaft
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Zur Beurteilung der Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen, die zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Tag der letzten Menstruation (LMP) oder während der Schwangerschaft mit Lomitapid behandelt wurden.
Die Ergebnisse von primärem Interesse sind schwerwiegende angeborene Anomalien.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sallyann O'Brien, Amryt Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2028
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- AEGR-733-027
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .