Globalny rejestr ekspozycji na Lomitapid w ciąży
2 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Amryt Pharma
Ocena wyników ciąży u kobiet leczonych lomitapidem.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ocena wyników ciąży u kobiet leczonych lomitapidem w dowolnym momencie w ciągu 30 dni przed pierwszym dniem ostatniej miesiączki (LMP) lub w czasie ciąży.
Głównymi skutkami są poważne wady wrodzone.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Niemcy, 80336
- Klinikum der Universität München
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety w ciąży
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży narażone na lomitapid w dowolnym momencie w ciągu 30 dni przed pierwszym dniem LMP lub w czasie ciąży.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie są w stanie lub nie chcą wyrazić pisemnej świadomej zgody lub zgody, nie są uprawnieni do udziału w PER.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciąża
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena wyników ciąży u kobiet leczonych lomitapidem w dowolnym momencie w ciągu 30 dni przed pierwszym dniem ostatniej miesiączki (LMP) lub w czasie ciąży.
Głównymi skutkami są poważne wady wrodzone.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sallyann O'Brien, Amryt Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2028
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AEGR-733-027
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .