Registro Global de Exposição à Gravidez com Lomitapida
2 de dezembro de 2020 atualizado por: Amryt Pharma
Avaliar os resultados da gravidez em mulheres tratadas com lomitapida.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar os resultados da gravidez em mulheres tratadas com lomitapida a qualquer momento dentro de 30 dias antes do primeiro dia do último período menstrual (DUM) ou durante a gravidez.
Os desfechos de interesse primário são as anomalias congênitas maiores.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bavaria
-
München, Bavaria, Alemanha, 80336
- Klinikum der Universität München
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres grávidas
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas expostas a lomitapida a qualquer momento dentro de 30 dias antes do primeiro dia da DUM ou durante a gravidez.
Critério de exclusão:
- Os pacientes que não puderem ou não quiserem fornecer consentimento informado por escrito ou consentimento não são elegíveis para participar do PER.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidez
Prazo: 2 anos
|
Avaliar os resultados da gravidez em mulheres tratadas com lomitapida a qualquer momento dentro de 30 dias antes do primeiro dia do último período menstrual (DUM) ou durante a gravidez.
Os desfechos de interesse primário são as anomalias congênitas maiores.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sallyann O'Brien, Amryt Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2028
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AEGR-733-027
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .