Registro globale dell'esposizione alla gravidanza di Lomitapide
2 dicembre 2020 aggiornato da: Amryt Pharma
Valutare gli esiti della gravidanza nelle donne trattate con lomitapide.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Per valutare gli esiti della gravidanza nelle donne trattate con lomitapide in qualsiasi momento entro 30 giorni prima del primo giorno dell'ultimo periodo mestruale (LMP) o durante la gravidanza.
Gli esiti di primario interesse sono le anomalie congenite maggiori.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bavaria
-
München, Bavaria, Germania, 80336
- Klinikum der Universität München
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Femmine incinte
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza esposte a lomitapide in qualsiasi momento entro 30 giorni prima del primo giorno della LMP o durante la gravidanza.
Criteri di esclusione:
- I pazienti che non sono in grado o non vogliono fornire il consenso informato scritto o il consenso non sono idonei a partecipare al PER.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravidanza
Lasso di tempo: 2 anni
|
Per valutare gli esiti della gravidanza nelle donne trattate con lomitapide in qualsiasi momento entro 30 giorni prima del primo giorno dell'ultimo periodo mestruale (LMP) o durante la gravidanza.
Gli esiti di primario interesse sono le anomalie congenite maggiori.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sallyann O'Brien, Amryt Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2028
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
26 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AEGR-733-027
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .