Registro mundial de exposición a la lomitapida en el embarazo
2 de diciembre de 2020 actualizado por: Amryt Pharma
Evaluar los resultados del embarazo en mujeres tratadas con lomitapida.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar los resultados del embarazo en mujeres tratadas con lomitapida en cualquier momento dentro de los 30 días anteriores al primer día del último período menstrual (FUM) o durante el embarazo.
Los resultados de interés principal son las anomalías congénitas mayores.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
-
München, Bavaria, Alemania, 80336
- Klinikum der Universität München
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hembras embarazadas
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas expuestas a lomitapida en cualquier momento dentro de los 30 días anteriores al primer día de la FUM o durante el embarazo.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que no pueden o no quieren dar su consentimiento o asentimiento informado por escrito no son elegibles para participar en el PER.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El embarazo
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evaluar los resultados del embarazo en mujeres tratadas con lomitapida en cualquier momento dentro de los 30 días anteriores al primer día del último período menstrual (FUM) o durante el embarazo.
Los resultados de interés principal son las anomalías congénitas mayores.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sallyann O'Brien, Amryt Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AEGR-733-027
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .