Undersøgelse af IL-22 IgG2-Fc (F-652) for forsøgspersoner med grad II-IV lavere GI aGVHD

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥18 år og ≤80.
2. Nydiagnosticeret lavere GI grad II-IV aGVHD med klinisk diagnose baseret på modificerede Keystone-kriterier1 efter allogen HSCT ved brug af knoglemarv, perifere blodstamceller eller navlestrengsblod. Gradering af aGVHD vil være baseret på International Bone Marrow Transplant Registry (IBMTR) kriterier.
3. Forsøgspersoner er villige til at gennemgå en biopsi for at bekræfte lavere GI aGVHD. Biopsiresultater er ikke nødvendige for at påbegynde behandling. Men hvis aGVHD ikke bekræftes histologisk, vil behandling med F-652 blive afbrudt.
4. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, der accepterer at praktisere 2 effektive præventionsmetoder.
5. Mandlige forsøgspersoner, selvom de er kirurgisk steriliserede (dvs. Status efter vasektomi) skal acceptere at acceptere prævention.
6. Har tilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatinin <3 mg/dL).
7. ANC >500/mm3.
8. Vis bevis for et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonen (eller juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af retssagen.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der opfyldte et af følgende kriterier, blev udelukket fra undersøgelsen:

1. Bevis på tilbagefald eller progression af hæmatologisk malignitet på tidspunktet for studietilmelding.
2. Aktiv ukontrolleret infektion. Forsøgspersoner med en kontrolleret infektion, der modtog endelig behandling i 48 timer før indskrivning var kvalificerede.
3. Emner, der kræver vasopressorer eller mekanisk ventilation.
4. Forsøgspersoner, der tidligere havde fået systemiske kortikosteroider til behandling af akut GI GVHD i mere end 5 dage. Forsøgspersoner, der blev behandlet med systemiske kortikosteroider for aGVHD for en tidligere allogen HSCT for >12 måneder siden, var kvalificerede.
5. Forsøgspersoner, der modtog kortikosteroidbehandling (for ikke-GVHD) i doser >0,5 mg/kg/dag prednison (eller IV-ækvivalent) inden for 7 dage før påbegyndelse af GVHD-behandling.
6. Forsøgspersoner, der udviklede aGVHD efter uplanlagt donorlymfocytinfusion.
7. Personer med kroniske GVHD-træk (dvs. akut/kronisk GVHD-overlapningssyndrom eller klassisk kronisk GVHD).
8. Historie om psoriasis.
9. Anamnese med epiteliale maligniteter inklusive melanom eller andre karcinomer.
10. Anamnese eller diagnose af mantelcellelymfom eller anaplastisk storcellet lymfom.
11. Forsøgspersonen var gravid eller ammende.
12. Evidens for aktuelle ukontrollerede kardiovaskulære tilstande, herunder ukontrolleret hypertension, ukontrollerede hjertearytmier, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder.
13. Forsøgspersonen eller værgen var ude af stand til at give informeret samtykke eller ude af stand til at overholde behandlingsprotokollen, herunder passende støttende behandling, opfølgning og forskningstest.
14. Forsøgspersonen var testet positiv for Clostridium difficile (C. difficile) toksin inden for 7 dage efter studiestart.
15. Cytotoksiske, biologiske eller forsøgsmidler var ikke tilladt under hele undersøgelsen. Disse omfattede, men var ikke begrænset til, ATG, alemtuzumab, rituximab, fotoferese og thalidomid. Forsøgspersoner, der deltog i et hvilket som helst andet afprøvningslægemiddelforsøg eller var udsat for et andet forsøgsmiddel, udstyr eller procedure inden for 4 uger før screening og gennem hele forsøget, undtagen forsøg med forsøgslægemidler administreret profylaktisk mod GVHD eller CMV post-allogen. HSCT. I denne undtagelse skal det andet forsøgslægemiddel være blevet afbrudt ved tilmelding (dvs. screening/sign ICF) i denne undersøgelse.
16. Enhver alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter efterforskerens mening potentielt kunne have forstyrret afslutningen af ​​behandlingen i henhold til denne protokol.