등급 II-IV 하부 GI aGVHD를 갖는 피험자를 위한 IL-22 IgG2-Fc(F-652)의 연구

포함 기준:

1. 연령 ≥18세 및 ≤80.
2. 골수, 말초혈액 줄기세포 또는 제대혈을 사용한 동종이계 조혈모세포이식 후 수정된 Keystone 기준1에 기반한 임상 진단으로 새롭게 진단된 하부 GI 등급 II-IV aGVHD. aGVHD의 등급은 국제 골수 이식 등록소(IBMTR) 기준을 기반으로 합니다.
3. 피험자는 더 낮은 GI aGVHD를 확인하기 위해 생검을 받을 의향이 있습니다. 생검 결과는 치료를 시작하는 데 필요하지 않습니다. 그러나 aGVHD가 조직학적으로 확인되지 않으면 F-652 치료를 중단합니다.
4. 2가지 효과적인 피임법 시행에 동의한 가임 여성 피험자.
5. 외과적으로 불임 처리된 경우에도 남성 피험자(즉, 정관 수술 후 상태) 피임을 하는 데 동의해야 합니다.
6. 신장 기능이 적절합니다(혈청 크레아티닌 <3 mg/dL).
7. ANC >500/mm3.
8. 피험자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 임상시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명하고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거를 보여주십시오.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 피험자는 연구에서 제외되었습니다.

1. 연구 등록 시 혈액 악성 종양의 재발 또는 진행의 증거.
2. 활성 통제되지 않은 감염. 등록 전 48시간 동안 최종 요법을 받은 제어된 감염이 있는 피험자가 자격이 있었습니다.
3. 승압제 또는 기계적 환기가 필요한 피험자.
4. 5일 이상 동안 급성 GI GVHD의 치료를 위해 이전에 전신 코르티코스테로이드를 받은 피험자. >12개월 전에 이전 동종이계 조혈모세포이식에 대해 aGVHD에 대한 전신 코르티코스테로이드로 치료받은 피험자가 적합했습니다.
5. GVHD 요법 개시 전 7일 이내에 >0.5 mg/kg/day 프레드니손(또는 IV 등가물) 용량으로 코르티코스테로이드 요법(비-GVHD용)을 받은 피험자.
6. 계획되지 않은 기증자 림프구 주입 후 aGVHD가 발생한 피험자.
7. 만성 GVHD 특징(예: 급성/만성 GVHD 중복 증후군 또는 고전적 만성 GVHD)이 있는 피험자.
8. 건선의 역사.
9. 흑색종 또는 임의의 암종을 포함하는 상피 악성종양의 병력.
10. 맨틀 세포 림프종 또는 역형성 대세포 림프종의 병력 또는 진단.
11. 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이었습니다.
12. 지난 6개월 이내에 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 심장 부정맥, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심근 경색을 포함하여 현재 조절되지 않는 심혈관 질환의 증거.
13. 피험자 또는 보호자가 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 적절한 지원 치료, 후속 조치 및 연구 테스트를 포함한 치료 프로토콜을 준수할 수 없습니다.
14. 대상자는 Clostridium difficile(C. difficile) 독소를 연구 시작 7일 이내에 제거합니다.
15. 연구 내내 세포독성, 생물학적 제제 또는 연구용 제제는 허용되지 않았습니다. 여기에는 ATG, alemtuzumab, rituximab, photopheresis 및 thalidomide가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. GVHD 또는 CMV에 대해 예방적으로 투여된 시험용 약물의 시험을 제외하고, 스크리닝 전 4주 이내에 및 전체 시험 기간 동안 다른 시험적 약물 시험에 참여했거나 다른 시험적 제제, 장치 또는 절차에 노출된 피험자 조혈모세포이식 이 예외에서 다른 연구 약물은 이 연구에 등록(즉, 스크리닝/서명 ICF)할 때 중단되어야 합니다.
16. 연구자의 의견으로 본 프로토콜에 따른 치료 완료를 잠재적으로 방해할 수 있는 임의의 심각한 의학적 또는 정신 질환.