Studie av IL-22 IgG2-Fc (F-652) for forsøkspersoner med grad II-IV nedre GI aGVHD

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥18 år og ≤80.
2. Nydiagnostisert lavere GI grad II-IV aGVHD med klinisk diagnose basert på modifiserte Keystone-kriterier1 etter allogen HSCT ved bruk av benmarg, perifere blodstamceller eller navlestrengsblod. Gradering av aGVHD vil være basert på International Bone Marrow Transplant Registry (IBMTR) kriterier.
3. Forsøkspersonene er villige til å gjennomgå en biopsi for å bekrefte lavere GI aGVHD. Biopsiresultater er ikke nødvendig for å starte behandling. Men hvis aGVHD ikke bekreftes histologisk, vil behandling med F-652 bli avbrutt.
4. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som samtykker i å praktisere 2 effektive prevensjonsmetoder.
5. Mannlige forsøkspersoner, selv om de er kirurgisk sterilisert (dvs. Status post-vasektomi) må godta å godta prevensjon.
6. Ha tilstrekkelig nyrefunksjon (serumkreatinin <3 mg/dL).
7. ANC >500/mm3.
8. Vis bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonen (eller juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter av rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner som oppfylte noen av følgende kriterier ble ekskludert fra studien:

1. Bevis på tilbakefall eller progresjon av hematologisk malignitet på tidspunktet for studieregistrering.
2. Aktiv ukontrollert infeksjon. Pasienter med en kontrollert infeksjon som fikk definitiv behandling i 48 timer før registrering var kvalifisert.
3. Personer som krever vasopressorer eller mekanisk ventilasjon.
4. Personer som tidligere hadde fått systemiske kortikosteroider for behandling av akutt GI GVHD i mer enn 5 dager. Personer som ble behandlet med systemiske kortikosteroider for aGVHD for en tidligere allogen HSCT for >12 måneder siden, var kvalifisert.
5. Personer som mottok kortikosteroidbehandling (for ikke-GVHD) i doser >0,5 mg/kg/dag prednison (eller IV-ekvivalent) innen 7 dager før begynnelsen av GVHD-behandling.
6. Personer som utviklet aGVHD etter ikke-planlagt donorlymfocyttinfusjon.
7. Personer med kroniske GVHD-trekk (dvs. akutt/kronisk GVHD-overlappingssyndrom eller klassisk kronisk GVHD).
8. Historie om psoriasis.
9. Anamnese med epiteliale maligniteter inkludert melanom eller andre karsinomer.
10. Anamnese eller diagnose av mantelcellelymfom eller anaplastisk storcellet lymfom.
11. Personen var gravid eller ammende.
12. Bevis på nåværende ukontrollerte kardiovaskulære tilstander, inkludert ukontrollert hypertensjon, ukontrollerte hjertearytmier, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene.
13. Forsøkspersonen eller foresatte var ikke i stand til å gi informert samtykke eller kunne ikke overholde behandlingsprotokollen, inkludert passende støttebehandling, oppfølging og forskningstester.
14. Personen hadde testet positivt for Clostridium difficile (C. difficile) toksin innen 7 dager etter studiestart.
15. Cytotoksiske, biologiske eller undersøkelsesmidler var ikke tillatt gjennom hele studien. Disse inkluderte, men var ikke begrenset til, ATG, alemtuzumab, rituximab, fotoferese og thalidomid. Forsøkspersoner som deltok i andre undersøkelsesstudier eller hadde eksponering for andre undersøkelsesmidler, enheter eller prosedyrer innen 4 uker før screening og gjennom hele undersøkelsen, bortsett fra studier av undersøkelsesmedisiner administrert profylaktisk for GVHD eller CMV post-allogen. HSCT. I dette unntaket må det andre undersøkelseslegemidlet ha blitt avbrutt ved registrering (dvs. screening/sign ICF) i denne studien.
16. Enhver alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening potensielt kunne ha forstyrret fullføringen av behandlingen i henhold til denne protokollen.