Studie av IL-22 IgG2-Fc (F-652) för försökspersoner med grad II-IV lägre GI aGVHD

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥18 år och ≤80.
2. Nydiagnostiserad lägre GI grad II-IV aGVHD med klinisk diagnos baserad på modifierade Keystone-kriterier1 efter allogen HSCT med användning av benmärg, perifera blodstamceller eller navelsträngsblod. Gradering av aGVHD kommer att baseras på International Bone Marrow Transplant Registry (IBMTR) kriterier.
3. Försökspersoner är villiga att genomgå en biopsi för att bekräfta lägre GI aGVHD. Biopsiresultat behövs inte för att påbörja behandlingen. Men om aGVHD inte bekräftas histologiskt kommer behandling med F-652 att avbrytas.
4. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som går med på att utöva två effektiva preventivmetoder.
5. Manliga försökspersoner, även om de är kirurgiskt steriliserade (dvs. Status efter vasektomi) måste acceptera att gå med på att utöva preventivmedel.
6. Ha adekvat njurfunktion (serumkreatinin <3 mg/dL).
7. ANC >500/mm3.
8. Visa bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke som indikerar att försökspersonen (eller juridiskt godtagbar representant) har informerats om alla relevanta aspekter av rättegången.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som uppfyllde något av följande kriterier exkluderades från studien:

1. Bevis på återfall eller progression av hematologisk malignitet vid tidpunkten för studieregistreringen.
2. Aktiv okontrollerad infektion. Försökspersoner med en kontrollerad infektion som fick definitiv behandling i 48 timmar före inskrivningen var berättigade.
3. Föremål som kräver vasopressorer eller mekanisk ventilation.
4. Försökspersoner som tidigare fått systemiska kortikosteroider för behandling av akut GI GVHD i mer än 5 dagar. Försökspersoner som behandlades med systemiska kortikosteroider för aGVHD för en tidigare allogen HSCT för >12 månader sedan var berättigade.
5. Försökspersoner som fick någon kortikosteroidbehandling (för icke-GVHD) i doser >0,5 mg/kg/dag prednison (eller IV-ekvivalent) inom 7 dagar före början av GVHD-behandling.
6. Försökspersoner som utvecklade aGVHD efter oplanerad donatorlymfocytinfusion.
7. Patienter med kroniska GVHD-funktioner (d.v.s. akut/kronisk GVHD-överlappssyndrom eller klassisk kronisk GVHD).
8. Historia av psoriasis.
9. Historik av epiteliala maligniteter inklusive melanom eller andra karcinom.
10. Historik eller diagnos av mantelcellslymfom eller anaplastiskt storcelligt lymfom.
11. Försökspersonen var gravid eller ammade.
12. Bevis på aktuella okontrollerade kardiovaskulära tillstånd, inklusive okontrollerad hypertoni, okontrollerade hjärtarytmier, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna.
13. Försökspersonen eller vårdnadshavaren kunde inte ge informerat samtycke eller kunde inte följa behandlingsprotokollet inklusive lämplig understödjande vård, uppföljning och forskningstester.
14. Försökspersonen hade testat positivt för Clostridium difficile (C. difficile) toxin inom 7 dagar efter studiestart.
15. Cytotoxiska, biologiska eller undersökningsmedel var inte tillåtna under hela studien. Dessa inkluderade, men var inte begränsade till, ATG, alemtuzumab, rituximab, fotoferes och talidomid. Försökspersoner som deltog i någon annan prövningsläkemedelsprövning eller hade exponering för något annat prövningsmedel, anordning eller procedur, inom 4 veckor före screening och under hela prövningen, förutom prövningar av prövningsläkemedel administrerade profylaktiskt för GVHD eller CMV post-allogen. HSCT. I detta undantag måste det andra prövningsläkemedlet ha avbrutits vid inskrivning (dvs screening/sign ICF) i denna studie.
16. Alla allvarliga medicinska eller psykiatriska sjukdomar som, enligt utredarens uppfattning, potentiellt skulle kunna ha stört slutförandet av behandlingen enligt detta protokoll.