Badanie IL-22 IgG2-Fc (F-652) dla pacjentów z aGVHD dolnego odcinka przewodu pokarmowego stopnia II-IV

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥18 lat i ≤80.
2. Nowo zdiagnozowana aGVHD stopnia II-IV dolnego odcinka przewodu pokarmowego z rozpoznaniem klinicznym opartym na zmodyfikowanych kryteriach Keystone1 po allogenicznym HSCT przy użyciu szpiku kostnego, komórek macierzystych krwi obwodowej lub krwi pępowinowej. Klasyfikacja aGVHD będzie oparta na kryteriach Międzynarodowego Rejestru Przeszczepów Szpiku Kostnego (IBMTR).
3. Pacjenci są chętni do poddania się biopsji w celu potwierdzenia niższego GI aGVHD. Wyniki biopsji nie są potrzebne do rozpoczęcia leczenia. Jeśli jednak aGVHD nie zostanie potwierdzone histologicznie, leczenie F-652 zostanie przerwane.
4. Kobiety w wieku rozrodczym, które zgadzają się stosować 2 skuteczne metody antykoncepcji.
5. Mężczyźni, nawet po sterylizacji chirurgicznej (tj. Status po wazektomii) musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji.
6. Mieć odpowiednią czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy <3 mg/dl).
7. ANC >500/mm3.
8. Przedstawić dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które spełniły którekolwiek z poniższych kryteriów, zostały wykluczone z badania:

1. Dowód nawrotu lub progresji nowotworu hematologicznego w momencie włączenia do badania.
2. Aktywna niekontrolowana infekcja. Kwalifikowali się pacjenci z kontrolowaną infekcją, otrzymujący ostateczną terapię przez 48 godzin przed włączeniem.
3. Osoby wymagające leków wazopresyjnych lub wentylacji mechanicznej.
4. Osoby, które wcześniej otrzymywały ogólnoustrojowe kortykosteroidy w leczeniu ostrej GVHD w przewodzie pokarmowym przez dłużej niż 5 dni. Kwalifikowali się pacjenci, którzy byli leczeni systemowymi kortykosteroidami z powodu aGVHD w przypadku wcześniejszego allogenicznego HSCT >12 miesięcy temu.
5. Osoby, które otrzymywały jakiekolwiek leczenie kortykosteroidami (z powodu choroby innej niż GVHD) w dawkach >0,5 mg/kg/dobę prednizonu (lub równoważnego dożylnego) w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem terapii GVHD.
6. Pacjenci, u których rozwinęła się aGVHD po nieplanowanej infuzji limfocytów dawcy.
7. Osoby z przewlekłymi cechami GVHD (tj. ostrym/przewlekłym zespołem nakładania się GVHD lub klasyczną przewlekłą GVHD).
8. Historia łuszczycy.
9. Historia nowotworów złośliwych nabłonka, w tym czerniaka lub innych raków.
10. Historia lub rozpoznanie chłoniaka z komórek płaszcza lub chłoniaka anaplastycznego z dużych komórek.
11. Testerka była w ciąży lub karmiła piersią.
12. Dowody na obecne niekontrolowane choroby sercowo-naczyniowe, w tym niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, objawową zastoinową niewydolność serca, niestabilną dusznicę bolesną lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
13. Uczestnik lub opiekun nie był w stanie wyrazić świadomej zgody lub zastosować się do protokołu leczenia, w tym odpowiedniej opieki podtrzymującej, obserwacji i testów badawczych.
14. Pacjent miał pozytywny wynik testu na obecność Clostridium difficile (C. difficile) w ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania.
15. Cytotoksyczne, biologiczne lub badawcze środki nie były dozwolone w całym badaniu. Obejmowały one między innymi ATG, alemtuzumab, rytuksymab, fotoferezę i talidomid. Osoby, które uczestniczyły w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym leku eksperymentalnego lub miały kontakt z jakimkolwiek innym środkiem, urządzeniem lub procedurą badaną w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym i podczas całego badania, z wyjątkiem badań leków podawanych profilaktycznie z powodu GVHD lub CMV po allogenii HSCT. W tym wyjątku inny badany lek musiał zostać odstawiony po włączeniu (tj. badaniu przesiewowym/podpisaniu ICF) do tego badania.
16. Jakakolwiek poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która w opinii Badacza mogłaby potencjalnie przeszkodzić w zakończeniu leczenia zgodnie z niniejszym protokołem.