Effekt af træning på obstruktiv søvnapnøsyndroms sværhedsgrad (EXESAS)
15. februar 2018 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Søvnapnø påvirker mere end 20 % af mennesker over 65 år og er stort set underdiagnosticeret. Det tidobler forekomsten af vaskulære hændelser, især slagtilfælde. Mens Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) i øjeblikket er guldstandardbehandlingen til forebyggelse af cerebrovaskulære og kardiovaskulære hændelser, med en stor klinisk fordel, er langsigtet overholdelse af CPAP et betydeligt problem, og det er vigtigt at søge efter alternativ behandling.
Efterforskerne antager, at langvarig træning vil gøre det muligt at reducere sværhedsgraden af søvnapnøsyndromet betydeligt. I denne undersøgelse vil efterforskerne således sammenligne udviklingen af Apnea Hypopnea Index (AHI) i en træningstrænet gruppe udført i en national baseret non-profit organisation (Fédération Française d'éducation Physique et de Gymnastique Volontaire (FFEPGV)) ved hjælp af en medicinsk etableret program (NeuroGyV) i ni måneder mod en kontrolgruppe, der kun modtog standard diætetisk og fysisk aktivitetsrådgivning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
96
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Saint-etienne, Frankrig, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter tilknyttet eller berettiget til et socialt sikringssystem
- Patienter med AHI fra 15 til 30 i timen
- Underskrift af samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der allerede er behandlet for søvnapnø eller klinisk status (kardiovaskulære komorbiditeter), der retfærdiggør en øjeblikkelig påbegyndelse af CPAP
- Søvnighed i dagtimerne (ESS-score > 10)
- Kendte luftvejs- eller hjertesygdomme (eller opdager under stresstest) kontraindiceret træningstræning
- Patienter med Parkinsons sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Uddannelse
I denne gruppe vil patienterne udføre 3 sessioner af en time om ugen af "NeuroGyV" træningsprogrammet.
Det er et fysisk aktivitetsprogram med en session stavgang, en session "aquagym" og en session gymnastik.
Programmet varer 9 måneder.
|
Andre navne:
|
|
Andet: Styring
I denne gruppe vil patienterne kun modtage kost- og fysisk aktivitetsrådgivning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endelig polysomnografi
Tidsramme: 9 måneder
|
Procentdel af patienter med AHI < 15/time gennem polysomnografisk vurdering efter ni måneders opfølgning i trænings- og kontrolgrupperne
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første mellemliggende polysomnografi
Tidsramme: 3 måneder
|
Procentdel af patienter med AHI<15/time gennem polysomnografivurdering efter tre måneders opfølgning i trænings- og kontrolgrupperne.
|
3 måneder
|
|
Anden mellemliggende polysomnografi
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdel af patienter med AHI<15/time gennem polysomnografisk vurdering efter seks måneders opfølgning i trænings- og kontrolgrupperne.
|
6 måneder
|
|
Høj frekvens
Tidsramme: 9 måneder
|
Korrelation mellem ændring i AHI og ændring i høj frekvens (HF) af spektralanalyse af hjertefrekvensvariabilitet (parasympatisk indeks) ved 9 måneders opfølgning i de 2 grupper
|
9 måneder
|
|
Maksimal aerob kapacitet (VO2Max)
Tidsramme: 9 måneder
|
Korrelation mellem ændringen i VO2max under stresstest, gangdistance i 6 minutter og AHI i de to grupper
|
9 måneder
|
|
Population Physical Activity Spørgeskema (POPAQ)
Tidsramme: 9 måneder
|
Korrelation mellem ændringen i det daglige energiforbrug til fysisk aktivitet (estimeret ved POPAQ-spørgeskemaet) og AHI i de to grupper
|
9 måneder
|
|
Daglig fysisk aktivitet energiforbrug
Tidsramme: 9 måneder
|
Korrelation mellem det daglige fysiske aktivitets energiforbrug (estimeret direkte af en aktimetrisensor i 7 dage) og AHI i de to grupper
|
9 måneder
|
|
Epworth søvnighedsskala
Tidsramme: 9 måneder
|
Sammenligning af variationen af Epworth Sleepiness Scale (ESS) efter 9 måneders opfølgning for de to grupper
|
9 måneder
|
|
Pittsburgh spørgeskema
Tidsramme: 9 måneder
|
Sammenligning af variationen af Pittsburgh spørgeskema efter 9 måneders opfølgning for de to grupper
|
9 måneder
|
|
Berlin spørgeskema
Tidsramme: 9 måneder
|
Sammenligning af variationen af Berlin-spørgeskemaet efter 9 måneders opfølgning for de to grupper
|
9 måneder
|
|
Blodtryk - Baroreflex
Tidsramme: 9 måneder
|
Mål for autonom funktion (parasympatisk aktivitet) - kvantificeret via ændringer i blodtrykket
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frederic ROCHE, MD - PhD, CHU de Saint-Etienne
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. september 2017
Studieafslutning (Faktiske)
4. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juni 2015
Først opslået (Skøn)
4. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. februar 2018
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1508033
- 2015-A00490-49 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .