閉塞性睡眠時無呼吸症候群の重症度に対する運動トレーニングの効果 (EXESAS)
2018年2月15日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
睡眠時無呼吸症候群は、65 歳以上の 20% 以上が罹患しており、ほとんどが過小診断されています。 それは、血管イベント、特に脳卒中の発生を 10 倍に増やします。 持続的気道陽圧 (CPAP) は現在、脳血管および心血管イベントを予防するためのゴールド スタンダード治療であり、主要な臨床的利点がありますが、CPAP を長期的に遵守することは重大な問題であり、代替治療の検索が不可欠です。
研究者は、長期の運動トレーニングが睡眠時無呼吸症候群の重症度を大幅に軽減することを可能にするという仮説を立てています. したがって、この研究では、研究者は、全国ベースの非営利組織 (Fédération Française d'éducation Physique et de Gymnastique Volontaire (FFEPGV)) で行われた運動訓練を受けたグループにおける無呼吸低呼吸指数 (AHI) の進化を比較します。標準的な食事と身体活動のカウンセリングのみを受けた対照群に対して、9か月間医学的に確立されたプログラム（NeuroGyV）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Saint-etienne、フランス、42000
- CHU de Saint-Etienne
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 社会保障制度に加入または加入している患者
- 1 時間あたり 15 ～ 30 回の AHI 患者
- 同意の署名
除外基準:
- -睡眠時無呼吸または臨床状態（心血管合併症）の治療を受けており、CPAPの即時開始を正当化する患者
- 日中の眠気（ESSスコア＞10）
- 既知の呼吸器疾患または心臓疾患（またはストレステスト中に発見） 禁忌の運動トレーニング
- パーキンソン病患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：トレーニング
このグループでは、患者は「NeuroGyV」トレーニング プログラムの週 1 時間のセッションを 3 回実行します。
ノルディックウォーキング1回、「アクアジム」1回、体操1回の身体活動プログラムです。
プログラムは 9 か月続きます。
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他の名前：
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他の：コントロール
このグループでは、患者は食事と身体活動のカウンセリングのみを受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最終的な睡眠ポリグラフ
時間枠：9ヶ月
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トレーニング群と対照群での 9 か月間の追跡調査後の睡眠ポリグラフ評価による AHI < 15/時間の患者の割合
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の中級睡眠ポリグラフィー
時間枠：3ヶ月
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トレーニング群と対照群での 3 か月間の追跡調査後の睡眠ポリグラフ評価による AHI < 15/時間の患者の割合。
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3ヶ月
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2 番目の中間ポリソムノグラフィー
時間枠：6ヵ月
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トレーニング群と対照群での 6 か月間の追跡調査後の睡眠ポリグラフ評価による AHI < 15/時間の患者の割合。
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6ヵ月
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高周波
時間枠：9ヶ月
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2群9ヶ月追跡時の心拍変動（副交感神経指標）のスペクトル解析によるAHIの変化と高周波（HF）の変化との相関
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9ヶ月
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最大有酸素容量 (VO2Max)
時間枠：9ヶ月
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ストレステスト中のVO2maxの変化、6分間の歩行距離、および2つのグループのAHIの相関
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9ヶ月
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人口身体活動アンケート (POPAQ)
時間枠：9ヶ月
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2つのグループにおける毎日の身体活動エネルギー消費量の変化（POPAQアンケートによって推定）とAHIの相関
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9ヶ月
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毎日の身体活動エネルギー消費量
時間枠：9ヶ月
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2 つのグループにおける毎日の身体活動エネルギー消費量 (7 日間の活動測定センサーによって直接推定) と AHI との相関関係
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9ヶ月
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エプワース眠気尺度
時間枠：9ヶ月
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2 つのグループの 9 か月の追跡調査後の Epworth Sleepiness Scale (ESS) の変動の比較
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9ヶ月
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ピッツバーグアンケート
時間枠：9ヶ月
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2つのグループの9か月の追跡調査後のピッツバーグアンケートの変動の比較
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9ヶ月
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ベルリンアンケート
時間枠：9ヶ月
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2つのグループの9か月の追跡調査後のベルリン質問票の変動の比較
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9ヶ月
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血圧 - 圧反射
時間枠：9ヶ月
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自律神経機能（副交感神経活動）の測定 - 血圧の変化によって定量化
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9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Frederic ROCHE, MD - PhD、CHU de Saint-Etienne
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月8日
一次修了 (実際)
2017年9月4日
研究の完了 (実際)
2017年9月4日
試験登録日
最初に提出
2015年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月15日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1508033
- 2015-A00490-49 (その他の識別子：ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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