Effekt av treningstrening på alvorlighetsgraden av obstruktiv søvnapnésyndrom (EXESAS)
15. februar 2018 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Søvnapné rammer mer enn 20 % av personer over 65 år og er stort sett underdiagnostisert. Det tiddobler forekomsten av vaskulære hendelser, spesielt hjerneslag. Mens Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) for tiden er gullstandardbehandlingen for å forhindre cerebrovaskulære og kardiovaskulære hendelser, med en stor klinisk fordel, er langsiktig overholdelse av CPAP et betydelig problem, og søk etter alternativ behandling er avgjørende.
Etterforskerne antar at langsiktig treningstrening vil tillate å redusere alvorlighetsgraden av søvnapnésyndrom betydelig. I denne studien vil derfor etterforskerne sammenligne utviklingen av Apnea Hypopnea Index (AHI) i en treningstrenet gruppe utført i en nasjonal basert ideell organisasjon (Fédération Française d'éducation Physique et de Gymnastique Volontaire (FFEPGV)) ved hjelp av en medisinsk etablert program (NeuroGyV) i løpet av ni måneder mot en kontrollgruppe som kun mottar standard kostholds- og fysisk aktivitetsrådgivning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
96
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Saint-etienne, Frankrike, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter tilknyttet eller berettiget til et trygdesystem
- Pasienter med AHI fra 15 til 30 per time
- Signatur på samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som allerede er behandlet for søvnapné eller klinisk status (kardiovaskulære komorbiditeter) som rettferdiggjør en umiddelbar oppstart av CPAP
- Søvnighet på dagtid (ESS-score > 10)
- Kjent luftveis- eller hjertesykdom (eller oppdager under stresstest) kontraindisert trening
- Pasienter med Parkinsons sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Opplæring
I denne gruppen vil pasientene utføre 3 økter à en time per uke med treningsprogrammet "NeuroGyV".
Det er et fysisk aktivitetsprogram med en økt med stavgang, en økt med "aquagym" og en økt med gymnastikk.
Programmet varer i 9 måneder.
|
Andre navn:
|
|
Annen: Kontroll
I denne gruppen vil pasientene kun få kosthold og fysisk aktivitetsrådgivning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endelig polysomnografi
Tidsramme: 9 måneder
|
Andel pasienter med AHI < 15/time gjennom polysomnografivurdering etter ni måneders oppfølging i trenings- og kontrollgruppene
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første mellomliggende polysomnografi
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel pasienter med AHI<15/time gjennom polysomnografivurdering etter tre måneders oppfølging i trenings- og kontrollgruppene.
|
3 måneder
|
|
Andre mellomliggende polysomnografi
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel pasienter med AHI<15/time gjennom polysomnografivurdering etter seks måneders oppfølging i trenings- og kontrollgruppene.
|
6 måneder
|
|
Høy frekvens
Tidsramme: 9 måneder
|
Korrelasjon mellom endring i AHI og endring i høyfrekvens (HF) av spektralanalyse av hjertefrekvensvariabilitet (parasympatisk indeks) ved 9 måneders oppfølging i de 2 gruppene
|
9 måneder
|
|
Maksimal aerob kapasitet (VO2Max)
Tidsramme: 9 måneder
|
Korrelasjon mellom endring i VO2max under stresstest, gangavstand i løpet av 6 minutter og AHI i de to gruppene
|
9 måneder
|
|
Spørreskjema for populasjon fysisk aktivitet (POPAQ)
Tidsramme: 9 måneder
|
Korrelasjon mellom endringen i daglig fysisk aktivitet energiforbruk (estimert av POPAQ spørreskjema) og AHI i de to gruppene
|
9 måneder
|
|
Daglig fysisk aktivitet energiforbruk
Tidsramme: 9 måneder
|
Korrelasjon mellom det daglige energiforbruket til fysisk aktivitet (estimert direkte av en aktimetrisensor i 7 dager) og AHI i de to gruppene
|
9 måneder
|
|
Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: 9 måneder
|
Sammenligning av variasjonen av Epworth Sleepiness Scale (ESS) etter 9 måneders oppfølging for de to gruppene
|
9 måneder
|
|
Pittsburgh spørreskjema
Tidsramme: 9 måneder
|
Sammenligning av variasjonen av Pittsburgh spørreskjema etter 9 måneders oppfølging for de to gruppene
|
9 måneder
|
|
Berlin spørreskjema
Tidsramme: 9 måneder
|
Sammenligning av variasjonen av Berlin-spørreskjemaet etter 9 måneders oppfølging for de to gruppene
|
9 måneder
|
|
Blodtrykk - Baroreflex
Tidsramme: 9 måneder
|
Mål for autonom funksjon (parasympatisk aktivitet) - kvantifiseres via endringer i blodtrykket
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frederic ROCHE, MD - PhD, CHU de Saint-Etienne
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
4. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
4. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
4. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1508033
- 2015-A00490-49 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .