Efecto del entrenamiento físico sobre la gravedad del síndrome de apnea obstructiva del sueño (EXESAS)
15 de febrero de 2018 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
La apnea del sueño afecta a más del 20 % de las personas mayores de 65 años y, en gran medida, está infradiagnosticada. Sí multiplica por diez la aparición de eventos vasculares, en particular de ictus. Si bien la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) es actualmente el tratamiento estándar de oro para prevenir eventos cerebrovasculares y cardiovasculares, con un beneficio clínico importante, la adherencia a la CPAP a largo plazo es un problema importante y la búsqueda de un tratamiento alternativo es esencial.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el entrenamiento físico a largo plazo permitiría reducir significativamente la gravedad del síndrome de apnea del sueño. Por lo tanto, en este estudio, los investigadores compararán la evolución del índice de apnea-hipopnea (IAH) en un grupo entrenado en ejercicio realizado a través de una organización nacional sin fines de lucro (Fédération Française d'éducation Physique et de Gymnastique Volontaire (FFEPGV)) utilizando un programa médico establecido (NeuroGyV) durante nueve meses contra un grupo de control que recibió solo asesoramiento dietético y de actividad física estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Saint-etienne, Francia, 42000
- CHU de Saint-Etienne
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes afiliados o con derecho a un sistema de seguridad social
- Pacientes con IAH de 15 a 30 por hora
- Firma de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Pacientes que ya están siendo tratados por apnea del sueño o estado clínico (comorbilidades cardiovasculares) que justifican un inicio inmediato de CPAP
- Somnolencia diurna (puntuación ESS > 10)
- Enfermedad respiratoria o cardíaca conocida (o descubierta durante la prueba de esfuerzo) entrenamiento físico contraindicado
- Pacientes con enfermedad de Parkinson
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Capacitación
En este grupo los pacientes realizarán 3 sesiones de una hora por semana del programa de entrenamiento "NeuroGyV".
Es un programa de actividad física con una sesión de marcha nórdica, una sesión de "aquagym" y una sesión de gimnasia.
El programa tiene una duración de 9 meses.
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Otros nombres:
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Otro: Control
En este grupo, los pacientes solo recibirán asesoramiento sobre dietas y actividad física.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Polisomnografía final
Periodo de tiempo: 9 meses
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Porcentaje de pacientes con IAH < 15/hora mediante valoración polisomnográfica tras nueve meses de seguimiento en los grupos de entrenamiento y control
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Primera polisomnografía intermedia
Periodo de tiempo: 3 meses
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Porcentaje de pacientes con IAH < 15/hora mediante valoración polisomnográfica a los tres meses de seguimiento en los grupos de entrenamiento y control.
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3 meses
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Segunda polisomnografía intermedia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de pacientes con IAH < 15/hora mediante valoración polisomnográfica a los seis meses de seguimiento en los grupos de entrenamiento y control.
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6 meses
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Alta frecuencia
Periodo de tiempo: 9 meses
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Correlación entre cambio en IAH y cambio en alta frecuencia (HF) del análisis espectral de la variabilidad de la frecuencia cardiaca (índice parasimpático) a los 9 meses de seguimiento en los 2 grupos
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9 meses
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Capacidad aeróbica máxima (VO2Max)
Periodo de tiempo: 9 meses
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Correlación entre el cambio en el VO2max durante la prueba de esfuerzo, la distancia recorrida durante 6 minutos y el IAH en los dos grupos
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9 meses
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Cuestionario de Actividad Física Poblacional (POPAQ)
Periodo de tiempo: 9 meses
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Correlación entre el cambio en el gasto energético diario de actividad física (estimado por el cuestionario POPAQ) y el IAH en los dos grupos
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9 meses
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Gasto energético diario en actividad física
Periodo de tiempo: 9 meses
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Correlación entre el gasto energético diario de la actividad física (estimado directamente por un sensor de actimetría durante 7 días) y el IAH en los dos grupos
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9 meses
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Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: 9 meses
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Comparación de la variación de la escala de somnolencia de Epworth (ESS) después de 9 meses de seguimiento para los dos grupos
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9 meses
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Cuestionario de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 9 meses
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Comparación de la variación del cuestionario de Pittsburgh después de 9 meses de seguimiento para los dos grupos
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9 meses
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Cuestionario de Berlín
Periodo de tiempo: 9 meses
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Comparación de la variación del cuestionario de Berlín después de 9 meses de seguimiento para los dos grupos
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9 meses
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Presión arterial - Barorreflejo
Periodo de tiempo: 9 meses
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Medida de la función autonómica (actividad parasimpática) - cuantificada a través de cambios en la presión arterial
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frederic ROCHE, MD - PhD, CHU de Saint-Etienne
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
4 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
4 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedad
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Síndrome
- Apnea
Otros números de identificación del estudio
- 1508033
- 2015-A00490-49 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .