Effect van oefentraining op de ernst van het obstructieve slaapapneusyndroom (EXESAS)
15 februari 2018 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Slaapapneu treft meer dan 20% van de mensen ouder dan 65 jaar en wordt grotendeels ondergediagnosticeerd. Het vertienvoudigt het optreden van vasculaire gebeurtenissen, met name een beroerte. Terwijl Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) momenteel de gouden standaardbehandeling is om cerebrovasculaire en cardiovasculaire voorvallen te voorkomen, met een groot klinisch voordeel, is langdurige therapietrouw aan CPAP een aanzienlijk probleem en het zoeken naar alternatieve behandelingen is essentieel.
De onderzoekers veronderstellen dat langdurige oefentraining de ernst van het slaapapneusyndroom aanzienlijk zou kunnen verminderen. In deze studie zullen de onderzoekers dus de evolutie van de apneu-hypopneu-index (AHI) vergelijken in een oefengroep die wordt uitgevoerd door een nationale non-profitorganisatie (Fédération Française d'éducation Physique et de Gymnastique Volontaire (FFEPGV)) met behulp van een medisch vastgesteld programma (NeuroGyV) gedurende negen maanden tegen een controlegroep die alleen standaard dieet- en lichaamsbewegingsadvisering kreeg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
96
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Saint-etienne, Frankrijk, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten aangesloten bij of gerechtigd tot een sociaal zekerheidsstelsel
- Patiënten met AHI van 15 tot 30 per uur
- Handtekening van toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die al worden behandeld voor slaapapneu of klinische status (cardiovasculaire comorbiditeiten) die een onmiddellijke start van CPAP rechtvaardigen
- Slaperigheid overdag (ESS-score > 10)
- Bekende ademhalings- of hartaandoeningen (of ontdekken tijdens stresstest) zijn gecontra-indiceerd voor lichaamsbeweging
- Patiënten met de ziekte van Parkinson
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Opleiding
In deze groep zullen patiënten 3 sessies van een uur per week van het "NeuroGyV" trainingsprogramma uitvoeren.
Het is een bewegingsprogramma met een sessie nordic walking, een sessie "aquagym" en een sessie gymnastiek.
Programma duurt 9 maanden.
|
Andere namen:
|
|
Ander: Controle
In deze groep krijgen patiënten alleen diëten en begeleiding bij lichaamsbeweging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laatste polysomnografie
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Percentage patiënten met AHI < 15/uur via polysomnografische beoordeling na negen maanden follow-up in de trainings- en de controlegroep
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eerste intermediaire polysomnografie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage patiënten met AHI<15/uur via polysomnografische beoordeling na drie maanden follow-up in de trainings- en controlegroepen.
|
3 maanden
|
|
Tweede intermediaire polysomnografie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage patiënten met AHI<15/uur via polysomnografische beoordeling na zes maanden follow-up in de trainings- en controlegroepen.
|
6 maanden
|
|
Hoge frequentie
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Correlatie tussen verandering in AHI en verandering in hoge frequentie (HF) van spectrale analyse van hartslagvariabiliteit (parasympathische index) na 9 maanden follow-up in de 2 groepen
|
9 maanden
|
|
Maximale aerobe capaciteit (VO2Max)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Correlatie tussen de verandering in VO2max tijdens stresstest, loopafstand gedurende 6 minuten en AHI in de twee groepen
|
9 maanden
|
|
Bevolkingsvragenlijst lichaamsbeweging (POPAQ)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Correlatie tussen de verandering in het dagelijkse energieverbruik voor fysieke activiteit (geschat door de POPAQ-vragenlijst) en AHI in de twee groepen
|
9 maanden
|
|
Dagelijks energieverbruik voor fysieke activiteit
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Correlatie tussen het dagelijkse energieverbruik voor fysieke activiteit (rechtstreeks geschat door een actimetriesensor gedurende 7 dagen) en AHI in de twee groepen
|
9 maanden
|
|
Epworth-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Vergelijking van de variatie van de Epworth Sleepiness Scale (ESS) na 9 maanden follow-up voor de twee groepen
|
9 maanden
|
|
Pittsburgh-vragenlijst
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Vergelijking van de variatie van de Pittsburgh-vragenlijst na 9 maanden follow-up voor de twee groepen
|
9 maanden
|
|
Vragenlijst Berlijn
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Vergelijking van de variatie van de Berlin-vragenlijst na 9 maanden follow-up voor de twee groepen
|
9 maanden
|
|
Bloeddruk - Baroreflex
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Maatregel van autonome functie (parasympathische activiteit) - gekwantificeerd via veranderingen in bloeddruk
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frederic ROCHE, MD - PhD, CHU de Saint-Etienne
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
4 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1508033
- 2015-A00490-49 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .