Влияние физических упражнений на тяжесть синдрома обструктивного апноэ сна (EXESAS)
15 февраля 2018 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Апноэ во сне поражает более 20% людей старше 65 лет и в значительной степени не диагностируется. Это действительно десятикратно увеличивает частоту сосудистых событий, особенно инсульта. В то время как постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) в настоящее время является золотым стандартом лечения для предотвращения цереброваскулярных и сердечно-сосудистых событий, с большим клиническим преимуществом, долгосрочная приверженность CPAP является серьезной проблемой, и поиск альтернативного лечения имеет важное значение.
Исследователи предполагают, что длительные тренировки позволят значительно снизить тяжесть синдрома апноэ во сне. Таким образом, в этом исследовании исследователи будут сравнивать эволюцию индекса апноэ-гипопноэ (AHI) в группе, обученной упражнениям, выполненной в национальной некоммерческой организации (Французская федерация физического и гимнастического образования (FFEPGV)) с использованием утвержденной медицинской программой (NeuroGyV) в течение девяти месяцев по сравнению с контрольной группой, получавшей только стандартные консультации по диете и физической активности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
96
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Saint-etienne, Франция, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, связанные с системой социального обеспечения или имеющие право на нее
- Больные с ИАГ от 15 до 30 в час
- Подпись согласия
Критерий исключения:
- Пациенты, уже получающие лечение по поводу апноэ во сне или клинического состояния (сердечно-сосудистые сопутствующие заболевания), оправдывающие немедленное начало CPAP
- Дневная сонливость (оценка по шкале ESS > 10)
- Известные респираторные или сердечные заболевания (или обнаружение во время стресс-теста) противопоказаны физическими упражнениями.
- Пациенты с болезнью Паркинсона
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение
В этой группе пациенты будут выполнять 3 занятия по одному часу в неделю по программе обучения «НейроГиВ».
Это программа физической активности, включающая одно занятие скандинавской ходьбой, одно занятие «аквагимнастикой» и одно занятие гимнастикой.
Программа длится 9 месяцев.
|
Другие имена:
|
|
Другой: Контроль
В этой группе пациенты будут получать только консультации по диете и физической активности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заключительная полисомнография
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Процент пациентов с ИАГ < 15/час по данным полисомнографии после девяти месяцев наблюдения в обучающей и контрольной группах
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первая промежуточная полисомнография
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент пациентов с ИАГ <15/час по данным полисомнографии после трех месяцев наблюдения в обучающей и контрольной группах.
|
3 месяца
|
|
Вторая промежуточная полисомнография
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент пациентов с ИАГ <15/час по данным полисомнографии после шести месяцев наблюдения в обучающей и контрольной группах.
|
6 месяцев
|
|
Высокая частота
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Корреляция между изменением ИАГ и изменением высокочастотного (ВЧ) спектрального анализа вариабельности сердечного ритма (парасимпатического индекса) через 9 мес наблюдения в 2-х группах
|
9 месяцев
|
|
Максимальная аэробная мощность (VO2Max)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Корреляция между изменением VO2max во время стресс-теста, пройденного расстояния в течение 6 минут и ИАГ в двух группах
|
9 месяцев
|
|
Опросник физической активности населения (POPAQ)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Корреляция между изменением расхода энергии на ежедневную физическую активность (оценка по опроснику POPAQ) и ИАГ в двух группах
|
9 месяцев
|
|
Ежедневные затраты энергии на физическую активность
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Корреляция между ежедневными расходами энергии на физическую активность (оцениваемыми непосредственно датчиком актиметрии в течение 7 дней) и ИАГ в двух группах
|
9 месяцев
|
|
Шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Сравнение вариации шкалы сонливости Эпворта (ESS) через 9 месяцев наблюдения для двух групп
|
9 месяцев
|
|
Питсбургская анкета
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Сравнение варианта Питтсбургского опросника через 9 месяцев наблюдения для двух групп.
|
9 месяцев
|
|
Берлинская анкета
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Сравнение вариантов берлинского опросника через 9 месяцев наблюдения для двух групп
|
9 месяцев
|
|
Артериальное давление - Барорефлекс
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Измерение вегетативной функции (парасимпатической активности) - количественно определяется изменениями артериального давления.
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Frederic ROCHE, MD - PhD, CHU de Saint-Etienne
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1508033
- 2015-A00490-49 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .