Harjoittelun vaikutus obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän vaikeusasteeseen (EXESAS)
torstai 15. helmikuuta 2018 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Uniapneaa esiintyy yli 20 prosentilla yli 65-vuotiaista ihmisistä, ja se on suurelta osin alidiagnosoitu. Se kymmenkertaistaa verisuonitapahtumien, erityisesti aivohalvauksen, esiintymisen. Vaikka jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) on tällä hetkellä kultainen standardihoito aivo- ja sydän- ja verisuonitapahtumien ehkäisyssä, sillä on merkittävä kliininen hyöty, pitkäaikainen sitoutuminen CPAP:iin on merkittävä ongelma, ja vaihtoehtoisen hoidon etsiminen on välttämätöntä.
Tutkijat olettavat, että pitkäaikainen harjoittelu auttaisi merkittävästi vähentämään uniapneaoireyhtymän vakavuutta. Näin ollen tässä tutkimuksessa tutkijat vertaavat apneahypopneaindeksin (AHI) kehitystä harjoitteluryhmässä, joka suoritettiin kansallisessa voittoa tavoittelemattomassa organisaatiossa (Fédération Française d'éducation Physique et de Gymnastique Volontaire (FFEPGV)) käyttäen lääketieteellisesti perustettu ohjelma (NeuroGyV) yhdeksän kuukauden ajan kontrolliryhmää vastaan, joka sai vain tavanomaista ruokavalio- ja liikuntaneuvontaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-etienne, Ranska, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään tai ovat oikeutettuja siihen
- Potilaat, joilla on AHI 15-30 tunnissa
- Suostumuksen allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita jo hoidetaan uniapnean tai kliinisen tilan (sydän- ja verisuonisairauksien) vuoksi, jotka oikeuttavat välittömän CPAP-hoidon aloittamisen
- Uneliaisuus päivällä (ESS-pisteet > 10)
- Tunnettu hengitystie- tai sydänsairaus (tai stressitestin aikana havaittu) vasta-aiheinen harjoittelu
- Parkinsonin tautia sairastavat potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koulutus
Tässä ryhmässä potilaat suorittavat 3 tunnin mittaista "NeuroGyV"-harjoitteluohjelmaa viikossa.
Se on fyysinen aktiviteettiohjelma, jossa on yksi sauvakävely, yksi vesijumppa ja yksi voimistelukerta.
Ohjelma kestää 9 kuukautta.
|
Muut nimet:
|
|
Muut: Ohjaus
Tässä ryhmässä potilaat saavat vain ruokavalio- ja liikuntaneuvontaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lopullinen polysomnografia
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla AHI < 15/tunti polysomnografiaarvioinnin kautta yhdeksän kuukauden seurannan jälkeen koulutus- ja kontrolliryhmissä
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäinen välipolysomnografia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaiden prosenttiosuus, joiden AHI on <15/tunti polysomnografian perusteella kolmen kuukauden seurannan jälkeen koulutus- ja kontrolliryhmissä.
|
3 kuukautta
|
|
Toinen välipolysomnografia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden prosenttiosuus, joiden AHI on <15/tunti polysomnografian perusteella kuuden kuukauden seurannan jälkeen koulutus- ja kontrolliryhmissä.
|
6 kuukautta
|
|
Korkeataajuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Korrelaatio AHI:n muutoksen ja sydämen sykkeen vaihtelun spektrianalyysin (parasympaattisen indeksin) korkean taajuuden (HF) muutoksen välillä 9 kuukauden seurannassa kahdessa ryhmässä
|
9 kuukautta
|
|
Suurin aerobinen kapasiteetti (VO2Max)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Korrelaatio VO2max:n muutoksen stressitestin aikana, kävelymatkan 6 minuutin aikana ja AHI:n välillä kahdessa ryhmässä
|
9 kuukautta
|
|
Population Physical Activity -kyselylomake (POPAQ)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Korrelaatio päivittäisen liikunnan energiankulutuksen muutoksen (arvioitu POPAQ-kyselyllä) ja AHI:n välillä kahdessa ryhmässä
|
9 kuukautta
|
|
Päivittäinen fyysisen toiminnan energiankulutus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Päivittäisen fyysisen aktiivisuuden energiankulutuksen (suoraan aktimetrianturilla 7 päivän ajan arvioima) ja AHI:n välinen korrelaatio kahdessa ryhmässä
|
9 kuukautta
|
|
Epworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Epworth Sleepiness Scalen (ESS) vaihtelun vertailu 9 kuukauden seurannan jälkeen kahdessa ryhmässä
|
9 kuukautta
|
|
Pittsburghin kyselylomake
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Pittsburghin kyselylomakkeen vaihtelun vertailu 9 kuukauden seurannan jälkeen kahdessa ryhmässä
|
9 kuukautta
|
|
Berliinin kyselylomake
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Berliinin kyselylomakkeen vaihtelun vertailu 9 kuukauden seurannan jälkeen kahdessa ryhmässä
|
9 kuukautta
|
|
Verenpaine - Baroreflex
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Autonomisen toiminnan mitta (parasympaattinen aktiivisuus) - mitataan verenpaineen muutoksilla
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Frederic ROCHE, MD - PhD, CHU de Saint-Etienne
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1508033
- 2015-A00490-49 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .