Auswirkung von körperlichem Training auf den Schweregrad des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms (EXESAS)
15. Februar 2018 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Schlafapnoe betrifft mehr als 20 % der Menschen über 65 Jahre und wird weitgehend unterdiagnostiziert. Es verzehnfacht das Auftreten von vaskulären Ereignissen, insbesondere von Schlaganfällen. Während Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) derzeit die Goldstandardbehandlung zur Vorbeugung zerebrovaskulärer und kardiovaskulärer Ereignisse mit einem großen klinischen Nutzen ist, ist die langfristige Einhaltung von CPAP ein erhebliches Problem, und die Suche nach alternativen Behandlungen ist unerlässlich.
Die Forscher gehen davon aus, dass ein langfristiges körperliches Training es ermöglichen würde, die Schwere des Schlafapnoe-Syndroms signifikant zu reduzieren. Daher vergleichen die Forscher in dieser Studie die Entwicklung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) in einer Gruppe mit Übungstraining, die in einer nationalen gemeinnützigen Organisation (Fédération Française d'éducation Physique et de Gymnastique Volontaire (FFEPGV)) durchgeführt wurde, unter Verwendung von a medizinisch etabliertes Programm (NeuroGyV) während neun Monaten gegen eine Kontrollgruppe, die nur eine Standard-Diät- und Bewegungsberatung erhielt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
96
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Saint-etienne, Frankreich, 42000
- CHU de Saint-Etienne
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen oder berechtigt sind
- Patienten mit AHI von 15 bis 30 pro Stunde
- Unterschrift der Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die bereits wegen Schlafapnoe behandelt werden oder deren klinischer Status (kardiovaskuläre Komorbiditäten) eine sofortige Einleitung einer CPAP-Therapie rechtfertigt
- Tagesschläfrigkeit (ESS-Score > 10)
- Bekannte Atemwegs- oder Herzerkrankungen (oder Entdeckung während eines Belastungstests) kontraindiziertes körperliches Training
- Patienten mit Parkinson-Krankheit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ausbildung
In dieser Gruppe absolvieren die Patienten 3 mal pro Woche eine Stunde das Trainingsprogramm „NeuroGyV“.
Es ist ein Bewegungsprogramm mit einer Einheit Nordic Walking, einer Einheit Wassergymnastik und einer Einheit Gymnastik.
Das Programm dauert 9 Monate.
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Andere Namen:
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Sonstiges: Kontrolle
In dieser Gruppe erhalten die Patienten nur Ernährungs- und Bewegungsberatung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abschließende Polysomnographie
Zeitfenster: 9 Monate
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Prozentsatz der Patienten mit AHI < 15/Stunde durch Polysomnographie-Beurteilung nach neun Monaten Nachbeobachtung in der Trainings- und der Kontrollgruppe
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9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erste Zwischenpolysomnographie
Zeitfenster: 3 Monate
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Prozentsatz der Patienten mit AHI < 15/Stunde durch Polysomnographie-Beurteilung nach drei Monaten Nachbeobachtung in der Trainings- und der Kontrollgruppe.
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3 Monate
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Zweite Zwischenpolysomnographie
Zeitfenster: 6 Monate
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Prozentsatz der Patienten mit AHI < 15/Stunde durch Polysomnographie-Beurteilung nach sechs Monaten Nachbeobachtung in der Trainings- und der Kontrollgruppe.
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6 Monate
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Hochfrequenz
Zeitfenster: 9 Monate
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Korrelation zwischen der Änderung des AHI und der Änderung der Hochfrequenz (HF) der Spektralanalyse der Herzfrequenzvariabilität (parasympathischer Index) nach 9 Monaten Nachbeobachtung in den 2 Gruppen
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9 Monate
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Maximale aerobe Kapazität (VO2Max)
Zeitfenster: 9 Monate
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Korrelation zwischen der Änderung der VO2max während des Stresstests, der Gehstrecke während 6 Minuten und dem AHI in den beiden Gruppen
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9 Monate
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Fragebogen zur körperlichen Aktivität der Bevölkerung (POPAQ)
Zeitfenster: 9 Monate
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Korrelation zwischen der Änderung des täglichen Energieverbrauchs bei körperlicher Aktivität (geschätzt durch den POPAQ-Fragebogen) und dem AHI in den beiden Gruppen
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9 Monate
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Täglicher Energieverbrauch bei körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 9 Monate
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Korrelation zwischen dem täglichen Energieverbrauch bei körperlicher Aktivität (geschätzt direkt durch einen Aktimetriesensor für 7 Tage) und dem AHI in den beiden Gruppen
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9 Monate
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Epworth Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: 9 Monate
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Vergleich der Variation der Epworth Sleepiness Scale (ESS) nach 9 Monaten Follow-up für die beiden Gruppen
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9 Monate
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Pittsburgh-Fragebogen
Zeitfenster: 9 Monate
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Vergleich der Variation des Pittsburgh-Fragebogens nach 9 Monaten Follow-up für die beiden Gruppen
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9 Monate
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Berliner Fragebogen
Zeitfenster: 9 Monate
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Vergleich der Variation des Berliner Fragebogens nach 9 Monaten Follow-up für die beiden Gruppen
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9 Monate
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Blutdruck - Baroreflex
Zeitfenster: 9 Monate
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Maß der autonomen Funktion (parasympathische Aktivität) - quantifiziert über Änderungen des Blutdrucks
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9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Frederic ROCHE, MD - PhD, CHU de Saint-Etienne
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Juni 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. September 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1508033
- 2015-A00490-49 (Andere Kennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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