Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​anden generations antipsykotika hos psykosepatienter i første episode: 1-års opfølgning (PAFIP3_1Y)

11. februar 2020 opdateret af: Benedicto Crespo-Facorro, Fundación Marques de Valdecilla

Åben fleksible dosis randomiseret undersøgelse af effektiviteten af ​​anden generations antipsykotika i første episode psykosepatienter: En 1-års opfølgning

Denne undersøgelse sammenligner effektiviteten og effektiviteten af ​​to af de andengenerations antipsykotika (SGA'er), der er mest brugt i vores samfund til behandling af skizofreni (aripiprazol og risperidon), og det gør efterforskerne inden for et bistandsprogram for tidlige psykoseindivider i Fællesskabet of Cantabria, klinisk reference til behandling af denne sygdom i den spanske autonome region. Patienter er inkluderet i en prospektiv naturalistisk undersøgelse, åbne fleksible doser og randomiseret i et af to mulige behandlingsmønstre, der inkluderer protokollen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På nuværende tidspunkt er der ingen evidens for, hvilken antipsykotisk behandling der ville være valget til at behandle forekomsten af ​​en ikke-affektiv psykotisk lidelse. Der er en række andengenerations antipsykotiske lægemidler, som har vist sig effektive til at kontrollere positive symptomer på sygdommen, men som har en række variable bivirkninger, så der er ingen evidens for den foretrukne behandling på markedet. Få undersøgelser forsøger at vurdere adhæsionen af ​​en første episode af psykose som langvarig behandling i tid. Derfor er udviklingen af ​​eksperimentelle undersøgelser, der sammenligner effektiviteten af ​​sådanne behandlinger i klinisk praksis, af stor interesse for kliniske psykiatere.

Undersøgelse og økonomisk støtte: data til denne undersøgelse er ved at blive indhentet fra et igangværende epidemiologisk og treårigt longitudinelt interventionsprogram for første-episode psykose (PAFIP) udført på ambulatoriet og den indlagte afdeling på universitetshospitalet Marqués de Valdecilla, Spanien. I overensstemmelse med internationale standarder for forskningsetik blev dette program godkendt af det lokale institutionelle revisionsudvalg. Patienter, der opfylder inklusionskriterier, og deres familier giver skriftligt informeret samtykke til at blive inkluderet i PAFIP. Mental Health Services i Cantabria ydede finansiering til implementering af programmet. Ingen medicinalvirksomheder ydede nogen økonomisk støtte til det.

Undersøgelsesdesign: dette er en fleksibel dosisundersøgelse af to neuroleptika (Aripiprazol og Risperidon) tildelt i aleatorisk forhold 1:1. Hurtig titreringsplan (5 dage), indtil optimal dosis er nået, er en regel, der anvendes, medmindre der opstår alvorlige bivirkninger. Efter den behandlende læges skøn kan dosis og type af antipsykotisk medicin ændres baseret på klinisk effekt og profilen af ​​bivirkninger i opfølgningsperioden. Antimuskarin medicin, Lormetazepam og Clonazepam er tilladt af kliniske årsager. Ingen antimuskarine midler administreres profylaktisk. Antidepressiva (Sertralin) og humørstabilisatorer (lithium) er tilladt, hvis det er klinisk nødvendigt.

Klinisk vurdering: sværhedsgradsskalaen for Clinical Global Impression (CGI) skalaen, Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), Scale for Assessment of Positive symptoms (SAPS) og Scale for Assessment of Negative symptoms (SANS) anvendes. at vurdere symptomatologi. Til at vurdere generelle bivirkninger af bivirkninger anvendes skalaen for Udvalg for Kliniske Undersøgelser (UKU), Simpson-Angus Rating Scale (SARS) og Barnes Akathisia Scale (BAS). Den samme uddannede psykiater (BC-F) gennemførte alle kliniske vurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • University Hospital Marqués de Valdecilla

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At opleve deres første episode af psykose (første episode af psykose er defineret som den psykopatologiske tilstand, hvor patienten for første gang og uanset varigheden har tilstrækkeligt med alvorlige psykotiske symptomer til at tillade en diagnose af psykose, uden at have modtaget nogen specifik psykiatrisk behandling for Hej M).
  • Bor i oplandet (Cantabrien).
  • Ingen forudgående behandling med antipsykotisk medicin eller, hvis tidligere behandlet, en samlet levetid for tilstrækkelig antipsykotisk behandling på mindre end 6 uger.
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV) kriterier for kortvarig psykotisk lidelse, skizofreniform lidelse, skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Opfyldelse af DSM-IV kriterier for stofafhængighed.
  • Opfyldelse af DSM-IV kriterier for mental retardering.
  • At have en historie med neurologisk sygdom eller hovedskade med tab af bevidsthed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aripiprazol
Oral, dosisområde 10-30 mg/dag, en eller to gange dagligt under undersøgelsens varighed.
Medicin: Aripiprazol
Startdosis: 10 mg.
Andre navne:
  • Abilify
Aktiv komparator: Risperidon
Oral, dosisområde 1-6 mg/dag, en eller to gange dagligt under undersøgelsens varighed.
Medicin: Risperidon
Startdosis: 2 mg.
Andre navne:
  • Risperdal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​aripiprazol og risperidon på lang sigt målt ved procentdel af seponering
Tidsramme: 1 år
Procentdel af seponering af den oprindeligt tildelte behandling: patienter, der afsluttede 1-års opfølgningsvurderingen og ændrede initialt antipsykotisk middel. Fire årsager til seponeringen blev registreret: 1.- utilstrækkelig effekt; 2.- markante bivirkninger; 3.- patient rapporteret manglende overholdelse og 4.- andre årsager. Hvis mere end én årsag til afbrydelse var til stede, blev den vigtigste årsag ifølge ovenstående rangering valgt. Antipsykotisk behandlingsdata (doser, seponering og samtidig medicin) blev registreret hver 3. måned. Utilstrækkelig effekt blev først påvist efter den behandlende læges vurdering efter mindst tre ugers behandling.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i generel psykopatologi målt ved BPRS på mellemlang og lang sigt
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
Målt ved BPRS. Patienterne blev defineret som respondere på den optimale dosis af antipsykotikum efter 6 uger, hvis en >40 % reduktion af BPRS-scorerne ved indtagelse og havde en CGI-sværhedsscore på ≤ 4. Derudover undersøgte efterforskerne også, hvor mange respondere, der skulle have en cutoff på ≥ 50 % reduktion af den samlede BPRS-score ved indtagelse blev brugt.
3 måneder og 1 år
Ændring i negative symptomer målt ved SANS på mellemlang og lang sigt
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
Målt ved ændringer i den samlede score af skalaen for vurdering af negative symptomer (SANS).
3 måneder og 1 år
Ændring i positive symptomer målt ved SAPS på mellemlang og lang sigt
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
Målt ved ændringer i den samlede score på skalaen for vurdering af positive symptomer (SAPS).
3 måneder og 1 år
Forekomst af uønskede hændelser ved brug af Skalaen for Udvalg for Kliniske Undersøgelser (UKU)
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
Målt ved UKU. De behandlingsudspringende bivirkninger, der opstod med en hastighed på mindst 10 % i begge behandlingsgrupper, tages i betragtning.
3 måneder og 1 år
Fremkomst af akathisia ved at bruge Barnes Akathisia Scale (BAS)
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
Målt ved BAS. Behandlings-emergent akatisi vurderes ved både baseline-to-end-ændringer og nyligt opståede kategoriske ændringer.
3 måneder og 1 år
Fremkomst af ekstrapyramidale symptomer ved brug af Simpson-Angus Rating Scale (SARS)
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
Målt ved SARS. Ekstrapyramidale symptomer vurderes ved både baseline-to-end ændringer og nyligt opståede kategoriske ændringer.
3 måneder og 1 år
Remissionsrate på lang sigt
Tidsramme: 1 år
Remission blev defineret ifølge Andreasen et al. (2005) kriterier, der dækker BPRS- og SANS-score: 1.- en score på mild eller mindre (≤3) på seks foruddefinerede BPRS-symptompunkter: grandiositet, mistænksomhed, usædvanligt tankeindhold, hallucinationer, begrebsmæssig desorganisering og manerer; og 2.- SANS items scorer på ≤2 samtidigt i alle items. Disse kriterier skal bibeholdes i mindst 6 måneder.
1 år
Tilbagefaldsrate på lang sigt
Tidsramme: 1 år
Blandt patienter, der opnåede klinisk forbedring og stabilitet (CGI-rating ≤ 4 og et fald på mindst 30 % på BPRS-totalscore og alle BPRS-nøglesymptompunkter, ved at blive vurderet til ≤ 3 i mere end 4 på hinanden følgende uger på et tidspunkt i løbet af de første 6 måneder efter programstart), blev tilbagefald defineret som et af de følgende kriterier, der opstod under opfølgningen: 1 - en vurdering på enten 5 eller derover på alle vigtige BPRS-symptomer, 2 - CGI-vurdering på ≥ 6 og en ændringsscore på CGI af "meget værre" eller "meget værre", 3 - indlæggelse for psykotisk psykopatologi, eller 4 - fuldført selvmord. De vigtigste BPRS-symptomer var usædvanligt tankeindhold, hallucinationer, mistænksomhed, konceptuel desorganisering og bizar adfærd. Eksacerbation blev defineret som enhver stigning på 2 point af et af de vigtigste BPRS-symptomer, eksklusive ændringer, hvor vurderingen forblev på det ikke-psykotiske niveau (dvs. <3).
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Marques de Valdecilla

Samarbejdspartnere

Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental
Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benedicto Crespo-Facorro, Professor, University Hospital Marqués de Valdecilla, IDIVAL, Department of Psychiatry, School of Medicine, University of Cantabria, CIBERSAM Centro Investigación Biomédica en Red Salud Mental, Santander, Spain.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2015

Først opslået (Skøn)

25. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2020

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ROAC2014_1Y
  • 2013-005399-16 (EudraCT nummer)
  • 14-0312 (Anden identifikator: AEMPS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aripiprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner