初回エピソード精神病患者における第二世代抗精神病薬の有効性：1年間の追跡調査 (PAFIP3_1Y)
初回エピソードの精神病患者における第 2 世代抗精神病薬の有効性に関するオープンな柔軟な用量の無作為化研究: 1 年間の追跡調査
調査の概要
詳細な説明
現在のところ、非情動性精神病性障害の出現を治療するためにどの抗精神病治療が選択されるかについての証拠はありません。 病気の陽性症状の抑制に有効であることが証明されているが、多くのさまざまな副作用を伴う第2世代の抗精神病薬が多数あるため、市場で選択された治療法に関する証拠はありません. 精神病の最初のエピソードの癒着を時間内の長期治療として評価しようとする研究はほとんどありません. したがって、臨床診療におけるそのような治療の有効性を比較する実験的研究の開発は、臨床精神科医にとって非常に興味深いものです。
研究の設定と財政的支援: 現在の調査のデータは、マルケス・デ・バルデシラ大学病院の外来診療所と入院病棟で実施されている、初回エピソード精神病 (PAFIP) の進行中の疫学的および 3 年間の縦断的介入プログラムから得られています。スペイン。 研究倫理の国際基準に準拠したこのプログラムは、地元の治験審査委員会によって承認されました。 選択基準を満たす患者とその家族は、PAFIP に含まれる書面によるインフォームド コンセントを提供します。 カンタブリアの精神保健サービスは、プログラムを実施するための資金を提供しました。 製薬会社からの資金援助はありませんでした。
研究デザイン: これは、偶然の比率 1:1 で割り当てられた 2 つの神経弛緩薬 (アリピプラゾールとリスペリドン) の可変用量研究です。 重度の副作用が発生しない限り、最適な用量に達するまでの迅速な滴定スケジュール (5 日間) が使用される規則です。 治療する医師の裁量で、抗精神病薬の投与量と種類は、追跡期間中の臨床効果と副作用のプロファイルに基づいて変更される可能性があります。 抗ムスカリン薬、ロルメタゼパム、クロナゼパムは臨床上の理由から許可されています。 抗ムスカリン剤は予防的に投与されません。 臨床的に必要な場合は、抗うつ薬 (セルトラリン) と気分安定薬 (リチウム) が許可されます。
臨床評価：Clinical Global Impression（CGI）スケールの重症度スケール、Brief Psychiatric Rating Scale（BPRS）、陽性症状の評価のためのスケール（SAPS）、および陰性症状の評価のためのスケール（SANS）が使用されます症状を評価します。 一般的な有害事象経験を評価するために、Udvalg for Kliniske Undersogelser (UKU)、Simpson-Angus Rating Scale (SARS)、および Barnes Akathia Scale (BAS) が使用されます。 同じ訓練を受けた精神科医 (BC-F) がすべての臨床評価を完了しました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン、39008
- University Hospital Marqués de Valdecilla
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 精神病の最初のエピソードを経験する (精神病の最初のエピソードとは、精神病の特定の精神医学的治療を受けていないにもかかわらず、その期間に関係なく、患者が精神病の診断を可能にするのに十分な重度の精神病症状を初めて有する精神病理学的状態として定義されます。彼）。
- 集水域（カンタブリア）に住んでいます。
- -抗精神病薬による以前の治療なし、または以前に治療された場合、6週間未満の適切な抗精神病治療の合計寿命。
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) 簡易精神病性障害、統合失調症様障害、統合失調症、または統合失調感情障害の基準。
除外基準:
- 薬物依存の DSM-IV 基準を満たす。
- 精神遅滞のDSM-IV基準を満たす。
- 意識喪失を伴う神経疾患または頭部外傷の病歴がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アリピプラゾール
経口、用量範囲 10 ～ 30 mg/日、試験期間中、1 日 1 回または 2 回。
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初期用量：10mg。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：リスペリドン
経口、用量範囲 1-6 mg/日、試験期間中、1 日 1 回または 2 回。
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初期用量：2mg。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中止の割合で測定したアリピプラゾールとリスペリドンの長期的な有効性
時間枠：1年
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最初に割り当てられた治療の中止の割合: 1 年間のフォローアップ評価を完了し、最初の抗精神病薬を変更した患者。
中止の 4 つの理由が記録されました。 2.- 顕著な副作用; 3.- 患者が不遵守を報告し、4.- その他の原因。
中止の理由が複数ある場合は、上記のランキングで最も重要な理由を選択した。
抗精神病薬の治療データ（用量、中止および併用薬）は、3 か月ごとに登録されました。
不十分な有効性は、少なくとも 3 週間の治療後に初めて担当医師の判断で確立されました。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中長期的に BPRS によって測定される一般的な精神病理学の変化
時間枠：3ヶ月と1年
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BPRSで測定。
摂取時の BPRS スコアが 40% を超えて減少し、CGI 重症度スコアが 4 以下である場合、患者は 6 週間で最適用量の抗精神病薬に反応したと定義されました。摂取時のBPRS合計スコアの50％以上の減少が使用されました。
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3ヶ月と1年
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SANSによって中長期的に測定された陰性症状の変化
時間枠：3ヶ月と1年
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負の症状の評価のためのスケール (SANS) の合計スコアの変化によって測定されます。
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3ヶ月と1年
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中長期的にSAPSで測定した陽性症状の変化
時間枠：3ヶ月と1年
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陽性症状の評価のためのスケール (SAPS) の合計スコアの変化によって測定されます。
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3ヶ月と1年
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Kliniske Undersogelser (UKU) の Udvalg のスケールを使用した有害事象の出現
時間枠：3ヶ月と1年
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UKUで測定。
いずれかの治療群で少なくとも 10% の割合で発生した治療に起因する有害事象が考慮されます。
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3ヶ月と1年
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バーンズ アカシジア スケール (BAS) によるアカシジアの出現
時間枠：3ヶ月と1年
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BASで測定。
治療に起因するアカシジアは、ベースラインからエンドまでの変化と新たに出現したカテゴリーの変化の両方によって評価されます。
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3ヶ月と1年
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Simpson-Angus Rating Scale (SARS) による錐体外路症状の出現
時間枠：3ヶ月と1年
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SARSによって測定されます。
錐体外路症状は、ベースラインからエンドまでの変化と新たに出現したカテゴリーの変化の両方によって評価されます。
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3ヶ月と1年
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長期寛解率
時間枠：1年
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寛解は、アンドレアセンらに従って定義されました。 (2005) BPRS および SANS スコアをカバーする基準: 1.- 事前に定義された 6 つの BPRS 症状項目で軽度以下 (≤3) のスコア: 誇大性、疑わしさ、異常な思考内容、幻覚、概念の混乱、およびマニエリスム;および 2.- すべての項目で同時に 2 以下の SANS 項目スコア。
これらの基準は、少なくとも 6 か月間維持する必要があります。
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1年
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長期的な再発率
時間枠：1年
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臨床的改善と安定性を達成した患者 (CGI 評価 ≤ 4、および BPRS 合計スコアとすべての BPRS 主要症状項目で少なくとも 30% の減少、最初の 6 週間のある時点で 4 週間以上連続して評価 ≤ 3プログラムに参加してから数か月後）、再発はフォローアップ中に発生した次の基準のいずれかとして定義されました。 「はるかに悪い」または「非常に悪い」の CGI、3 - 精神病精神病理学による入院、または 4 - 自殺。
BPRS の主な症状は、異常な思考内容、幻覚、疑い、概念の混乱、奇妙な行動でした。
増悪は、重要な BPRS 症状のいずれかが 2 ポイント増加した場合と定義されましたが、評価が非精神病レベルにとどまる (すなわち、<3) 変化は除外されました。
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1年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Benedicto Crespo-Facorro, Professor、University Hospital Marqués de Valdecilla, IDIVAL, Department of Psychiatry, School of Medicine, University of Cantabria, CIBERSAM Centro Investigación Biomédica en Red Salud Mental, Santander, Spain.
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ROAC2014_1Y
- 2013-005399-16 (EudraCT番号)
- 14-0312 (その他の識別子：AEMPS)
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