Eficacia de los antipsicóticos de segunda generación en pacientes con primer episodio de psicosis: seguimiento de 1 año (PAFIP3_1Y)
Estudio abierto aleatorizado de dosis flexible sobre la eficacia de los antipsicóticos de segunda generación en pacientes con primer episodio de psicosis: seguimiento de 1 año
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la actualidad no existe evidencia de qué tratamiento antipsicótico sería de elección para tratar la aparición de un trastorno psicótico no afectivo. Hay una serie de fármacos antipsicóticos de segunda generación que han demostrado su eficacia en el control de los síntomas positivos de la enfermedad, pero conllevan una serie de efectos secundarios variables, por lo que no hay evidencia sobre el tratamiento de elección en el mercado. Son pocos los estudios que intentan valorar la adherencia de un primer episodio de psicosis como tratamiento prolongado en el tiempo. Por ello, el desarrollo de estudios experimentales que comparen la eficacia de dichos tratamientos en la práctica clínica es de gran interés para los psiquiatras clínicos.
Ámbito de estudio y apoyo económico: los datos para la presente investigación se están obteniendo de un programa de intervención epidemiológica y longitudinal de tres años en curso de primer episodio de psicosis (PAFIP) llevado a cabo en la consulta externa y la unidad de hospitalización del Hospital Universitario Marqués de Valdecilla, España. Conforme a los estándares internacionales para la ética de la investigación, este programa fue aprobado por la junta de revisión institucional local. Los pacientes que cumplen con los criterios de inclusión y sus familias dan su consentimiento informado por escrito para ser incluidos en el PAFIP. Los Servicios de Salud Mental de Cantabria aportaron financiación para la ejecución del programa. Ninguna compañía farmacéutica le proporcionó apoyo financiero.
Diseño del estudio: este es un estudio de dosis flexible de dos neurolépticos (Aripiprazol y Risperidona) asignados en una proporción aleatoria de 1:1. El programa de titulación rápida (5 días), hasta alcanzar la dosis óptima, es una regla utilizada a menos que ocurran efectos secundarios graves. A discreción del médico tratante, la dosis y el tipo de medicamento antipsicótico podrían cambiarse en función de la eficacia clínica y el perfil de efectos secundarios durante el período de seguimiento. Los medicamentos antimuscarínicos, Lormetazepam y Clonazepam están permitidos por razones clínicas. No se administran agentes antimuscarínicos de manera profiláctica. Los antidepresivos (sertralina) y los estabilizadores del estado de ánimo (litio) están permitidos si son clínicamente necesarios.
Valoración clínica: se utilizan la escala de gravedad de la escala de Impresión Clínica Global (CGI), la Escala Breve de Valoración Psiquiátrica (BPRS), la Escala de Valoración de Síntomas Positivos (SAPS) y la Escala de Valoración de Síntomas Negativos (SANS). para evaluar la sintomatología. Para evaluar las experiencias generales de eventos adversos, se utilizan la Escala de Udvalg para Kliniske Undersogelser (UKU), la Escala de calificación de Simpson-Angus (SARS) y la Escala de acatisia de Barnes (BAS). El mismo psiquiatra capacitado (BC-F) completó todas las evaluaciones clínicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cantabria
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Santander, Cantabria, España, 39008
- University Hospital Marqués de Valdecilla
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Experimentar su primer episodio de psicosis (Primer Episodio de Psicosis se define como aquel estado psicopatológico en el que por primera vez y con independencia de su duración, el paciente presenta suficientes síntomas psicóticos graves para permitir el diagnóstico de psicosis, sin haber recibido tratamiento psiquiátrico específico para a él).
- Vivir en la zona de influencia (Cantabria).
- Sin tratamiento previo con medicación antipsicótica o, si se ha tratado previamente, un tiempo total de vida de tratamiento antipsicótico adecuado de menos de 6 semanas.
- Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición (DSM-IV) criterios para el trastorno psicótico breve, el trastorno esquizofreniforme, la esquizofrenia o el trastorno esquizoafectivo.
Criterio de exclusión:
- Cumplimiento de los criterios del DSM-IV para la drogodependencia.
- Cumplir con los criterios del DSM-IV para el retraso mental.
- Tener antecedentes de enfermedad neurológica o lesión en la cabeza con pérdida del conocimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Aripiprazol
Oral, rango de dosis 10-30 mg/día, una o dos veces al día durante la duración del estudio.
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Dosis inicial: 10 mg.
Otros nombres:
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Comparador activo: Risperidona
Oral, rango de dosis 1-6 mg/día, una o dos veces al día durante la duración del estudio.
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Dosis inicial: 2 mg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectividad de Aripiprazol y Risperidona a largo plazo medida por Porcentaje de discontinuación
Periodo de tiempo: 1 año
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Porcentaje de abandono del tratamiento asignado inicialmente: pacientes que completaron la evaluación de seguimiento al año y cambiaron de antipsicótico inicial.
Se registraron cuatro motivos para la suspensión: 1.- eficacia insuficiente; 2.- efectos secundarios marcados; 3.- Incumplimiento informado por el paciente y 4.- Otras causas.
Si había más de un motivo de discontinuación, se seleccionó el motivo más importante de acuerdo con la clasificación anterior.
Los datos del tratamiento antipsicótico (dosis, suspensión y medicación concomitante) se registraron cada 3 meses.
La eficacia insuficiente se estableció a juicio del médico tratante solo después de al menos tres semanas de tratamiento.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la psicopatología general medida por BPRS a medio y largo plazo
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año
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Medido por BPRS.
Los pacientes se definieron como respondedores a la dosis óptima de antipsicótico a las 6 semanas si una reducción >40 % de las puntuaciones BPRS en el momento de la admisión y tenían una puntuación de gravedad CGI de ≤ 4. Además, los investigadores también exploraron la tasa de respondedores si un punto de corte Se utilizó una reducción de ≥ 50% de las puntuaciones totales de la BPRS en el momento de la admisión.
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3 meses y 1 año
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Cambio en los síntomas negativos medidos por SANS a medio y largo plazo
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año
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Medido por cambios en la puntuación total de la Escala para la Evaluación de Síntomas Negativos (SANS).
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3 meses y 1 año
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Cambio en los síntomas positivos medidos por SAPS a medio y largo plazo
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año
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Medido por cambios en la puntuación total de la Escala para la Evaluación de Síntomas Positivos (SAPS).
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3 meses y 1 año
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Aparición de eventos adversos mediante el uso de la Escala de Udvalg para Kliniske Undersogelser (UKU)
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año
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Medido por UKU.
Se consideran aquellos eventos adversos emergentes del tratamiento que ocurrieron a una tasa de al menos el 10 % en cualquiera de los grupos de tratamiento.
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3 meses y 1 año
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Aparición de acatisia mediante el uso de la escala de acatisia de Barnes (BAS)
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año
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Medido por BAS.
La acatisia emergente del tratamiento se evalúa tanto por cambios desde la línea de base hasta el final como por cambios categóricos emergentes.
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3 meses y 1 año
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Aparición de síntomas extrapiramidales mediante el uso de la escala de calificación de Simpson-Angus (SARS)
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año
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Medido por SARS.
Los síntomas extrapiramidales se evalúan tanto por cambios desde la línea de base hasta el final como por cambios categóricos emergentes.
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3 meses y 1 año
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Tasa de remisión a largo plazo
Periodo de tiempo: 1 año
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La remisión se definió según Andreasen et al. (2005) criterios que cubren las puntuaciones de BPRS y SANS: 1.- una puntuación de leve o menos (≤3) en seis ítems de síntomas predefinidos de BPRS: grandiosidad, suspicacia, contenido de pensamiento inusual, alucinaciones, desorganización conceptual y manierismos; y 2.- Puntuación de ítems SANS ≤2 simultáneamente en todos los ítems.
Estos criterios deben mantenerse durante al menos 6 meses.
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1 año
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Tasa de recaída a largo plazo
Periodo de tiempo: 1 año
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Entre los pacientes que lograron una mejoría clínica y estabilidad (puntuación CGI ≤ 4 y una disminución de al menos un 30 % en la puntuación total de la BPRS y todos los elementos de síntomas clave de la BPRS, al tener una puntuación ≤ 3 durante más de 4 semanas consecutivas en algún momento durante las primeras 6 meses después del ingreso al programa), la recaída se definió como cualquiera de los siguientes criterios que ocurrieron durante el seguimiento: 1 - una calificación de 5 o superior en cualquiera de los elementos de síntomas clave de la BPRS, 2 - calificación CGI de ≥ 6 y una puntuación de cambio de CGI de "mucho peor" o "mucho peor", 3 - hospitalización por psicopatología psicótica, o 4 - suicidio consumado.
Los síntomas clave de BPRS fueron contenido de pensamiento inusual, alucinaciones, desconfianza, desorganización conceptual y comportamiento extraño.
La exacerbación se definió como cualquier aumento de 2 puntos de cualquiera de los síntomas clave de BPRS, excluyendo los cambios en los que la calificación permaneció en el nivel no psicótico (es decir, <3).
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benedicto Crespo-Facorro, Professor, University Hospital Marqués de Valdecilla, IDIVAL, Department of Psychiatry, School of Medicine, University of Cantabria, CIBERSAM Centro Investigación Biomédica en Red Salud Mental, Santander, Spain.
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Desórdenes psicóticos
- Desordenes mentales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Aripiprazol
- Risperidona
Otros números de identificación del estudio
- ROAC2014_1Y
- 2013-005399-16 (Número EudraCT)
- 14-0312 (Otro identificador: AEMPS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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