第二代抗精神病药物对首发精神病患者的疗效：1 年随访 (PAFIP3_1Y)
第二代抗精神病药对首发精神病患者疗效的开放式灵活剂量随机研究：1 年随访
研究概览
详细说明
目前，没有证据表明可以选择哪种抗精神病药物来治疗非情感性精神病的表现。 有许多第二代抗精神病药物已被证明可有效控制该疾病的阳性症状，但具有多种不同的副作用，因此市场上没有证据表明可以选择治疗方法。 很少有研究试图将首次精神病发作的依从性评估为及时的长期治疗。 因此，临床精神病学家对比较此类治疗在临床实践中的有效性的实验研究的发展非常感兴趣。
研究背景和财政支持：本调查的数据来自一项正在进行的流行病学和为期三年的首发精神病纵向干预计划 (PAFIP)，该计划在 Marqués de Valdecilla 大学医院的门诊部和住院部进行，西班牙。 该项目符合国际研究伦理标准，获得了当地机构审查委员会的批准。 符合纳入标准的患者及其家属提供书面知情同意书以纳入 PAFIP。 坎塔布里亚心理健康服务中心为实施该计划提供了资金。 没有一家制药公司为其提供任何资金支持。
研究设计：这是一项以 1:1 的随机比例分配的两种抗精神病药（阿立哌唑和利培酮）的灵活剂量研究。 除非出现严重的副作用，否则使用快速滴定计划（5 天），直到达到最佳剂量。 根据治疗医师的判断，抗精神病药物的剂量和类型可以根据随访期间的临床疗效和副作用情况进行更改。 出于临床原因，允许使用抗毒蕈碱药物、洛美西泮和氯硝西泮。 没有预防性使用抗毒蕈碱剂。 如果临床需要，允许使用抗抑郁药（舍曲林）和情绪稳定剂（锂）。
临床评估：使用临床总体印象（CGI）量表、简明精神病学评定量表（BPRS）、阳性症状评估量表（SAPS）和阴性症状评估量表（SANS）的严重程度量表评估症状学。 为了评估一般不良事件经历，使用了 Udvalg for Kliniske Undersogelser (UKU) 量表、Simpson-Angus 评定量表 (SARS) 和 Barnes 静坐不能量表 (BAS)。 同一位训练有素的精神科医生 (BC-F) 完成了所有临床评估。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Cantabria
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Santander、Cantabria、西班牙、39008
- University Hospital Marqués de Valdecilla
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 经历他们的第一次精神病发作（第一次精神病发作被定义为一种精神病理学状态，在这种状态下，无论其持续时间如何，患者第一次出现足够严重的精神病症状以允许诊断为精神病，并且没有接受特定的精神病治疗他）。
- 住在集水区（坎塔布里亚）。
- 先前未接受过抗精神病药物治疗，或者如果先前接受过治疗，则充分抗精神病药物治疗的总寿命少于 6 周。
- 精神障碍诊断和统计手册第四版 (DSM-IV) 短暂性精神病、精神分裂症样障碍、精神分裂症或分裂情感障碍的标准。
排除标准：
- 符合 DSM-IV 药物依赖标准。
- 符合精神发育迟滞的 DSM-IV 标准。
- 有神经系统疾病或头部外伤病史并伴有意识丧失。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：阿立哌唑
口服，剂量范围为 10-30 毫克/天，在研究期间每天一次或两次。
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初始剂量：10 毫克。
其他名称：
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有源比较器：利培酮
口服，剂量范围为 1-6 mg/天，在研究期间每天一次或两次。
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初始剂量：2 毫克。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿立哌唑和利培酮的长期有效性，以停药百分比衡量
大体时间：1年
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最初分配的治疗中断的百分比：完成 1 年随访评估并更换初始抗精神病药的患者。
记录了四个停药原因： 1.- 疗效不足； 2.- 明显的副作用； 3.- 患者报告不依从和 4.- 其他原因。
如果存在不止一个停药原因，则根据上述排名选择最重要的原因。
每 3 个月记录一次抗精神病药物治疗数据（剂量、停药和合并用药）。
仅在至少治疗三周后，根据治疗医师的判断才确定疗效不足。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BPRS 测量的中长期一般精神病理学变化
大体时间：3个月零1年
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通过 BPRS 测量。
如果摄入时 BPRS 评分降低 >40% 并且 CGI 严重程度评分≤ 4，则患者被定义为在 6 周时对最佳剂量的抗精神病药物有反应。此外，研究人员还探讨了反应者的比率使用摄入时 BPRS 总分减少 ≥ 50%。
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3个月零1年
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SANS 测量的中长期阴性症状变化
大体时间：3个月零1年
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通过阴性症状评估量表 (SANS) 总分的变化来衡量。
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3个月零1年
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SAPS 测量的中长期阳性症状变化
大体时间：3个月零1年
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通过阳性症状评估量表 (SAPS) 总分的变化来衡量。
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3个月零1年
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使用 Kliniske Undersogelser (UKU) 的 Udvalg 量表出现的不良事件
大体时间：3个月零1年
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由 UKU 测量。
在任一治疗组中发生率至少为 10% 的那些因治疗引起的不良事件均被考虑在内。
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3个月零1年
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使用巴恩斯静坐不能量表 (BAS) 出现静坐不能
大体时间：3个月零1年
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由 BAS 测量。
治疗引起的静坐不能通过基线到结束的变化和新出现的分类变化来评估。
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3个月零1年
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使用 Simpson-Angus 评定量表 (SARS) 出现锥体外系症状
大体时间：3个月零1年
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由 SARS 测量。
锥体外系症状通过基线到结束的变化和新出现的分类变化来评估。
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3个月零1年
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长期缓解率
大体时间：1年
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缓解是根据 Andreasen 等人定义的。 (2005) 涵盖 BPRS 和 SANS 评分的标准： 1.- 六个预定义的 BPRS 症状项目的评分为轻度或更低（≤3）：夸大、多疑、不寻常的思想内容、幻觉、概念混乱和举止；和 2.- SANS 项目在所有项目中同时得分≤2。
这些标准需要保持至少 6 个月。
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1年
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长期复发率
大体时间：1年
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在达到临床改善和稳定的患者中（CGI 评分≤ 4 并且 BPRS 总分和所有 BPRS 关键症状项目至少下降 30%，在前 6 天的某个时间连续超过 4 周被评为 ≤ 3进入计划后数月），复发定义为随访期间出现以下任何标准：1 - 任何关键 BPRS 症状项目的评分为 5 或以上，2 - CGI 评分≥ 6 且评分变化为“更糟”或“更糟”的 CGI，3 - 精神病理学住院，或 4 - 自杀。
BPRS 的主要症状是不寻常的思想内容、幻觉、多疑、概念混乱和行为怪异。
恶化被定义为任何关键 BPRS 症状增加 2 分，不包括评级保持在非精神病水平（即 <3）的变化。
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1年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Benedicto Crespo-Facorro, Professor、University Hospital Marqués de Valdecilla, IDIVAL, Department of Psychiatry, School of Medicine, University of Cantabria, CIBERSAM Centro Investigación Biomédica en Red Salud Mental, Santander, Spain.
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ROAC2014_1Y
- 2013-005399-16 (EudraCT编号)
- 14-0312 (其他标识符：AEMPS)
计划个人参与者数据 (IPD)
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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