Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost antipsychotik druhé generace u pacientů s první epizodou psychózy: 1 rok sledování (PAFIP3_1Y)

11. února 2020 aktualizováno: Benedicto Crespo-Facorro, Fundación Marques de Valdecilla

Otevřená randomizovaná studie s flexibilním dávkováním účinnosti antipsychotik druhé generace u pacientů s první epizodou psychózy: jednoroční sledování

Tato studie porovnává účinnost a účinnost dvou antipsychotik druhé generace (SGA), které se v naší společnosti nejčastěji používají při léčbě schizofrenie (Aripiprazol a Risperidon) a výzkumníci v rámci asistenčního programu pro jedince s ranou psychózou v komunitě. of Cantabria, klinická reference pro léčbu této choroby ve španělském autonomním společenství. Pacienti jsou zahrnuti do prospektivní naturalistické studie s otevřenými flexibilními dávkami a randomizováni do jednoho ze dvou možných modelů léčby, které zahrnují protokol.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době neexistuje žádný důkaz o tom, která antipsychotická léčba by byla volbou pro léčbu vzhledu neafektivní psychotické poruchy. Existuje řada antipsychotických léků druhé generace, které se ukázaly jako účinné při kontrole pozitivních příznaků onemocnění, ale mají řadu různých vedlejších účinků, takže na trhu neexistují žádné důkazy o zvolené léčbě. Jen málo studií se pokouší posoudit adhezi první epizody psychózy jako prodlouženou léčbu v čase. Vývoj experimentálních studií srovnávajících účinnost takové léčby v klinické praxi je tedy pro klinické psychiatry velmi zajímavý.

Uspořádání studie a finanční podpora: údaje pro toto šetření jsou získávány z probíhajícího epidemiologického a tříletého longitudinálního intervenčního programu první epizody psychózy (PAFIP) prováděného na ambulanci a lůžkovém oddělení ve Fakultní nemocnici Marqués de Valdecilla, Španělsko. V souladu s mezinárodními standardy pro etiku výzkumu byl tento program schválen místní institucionální revizní radou. Pacienti splňující kritéria pro zařazení a jejich rodiny poskytují písemný informovaný souhlas se zařazením do PAFIP. Služby duševního zdraví v Kantábrii poskytly finanční prostředky na realizaci programu. Žádná farmaceutická společnost jí neposkytla žádnou finanční podporu.

Uspořádání studie: jedná se o studii s flexibilní dávkou dvou neuroleptik (Aripiprazol a Risperidon) přiřazených v mírném poměru 1:1. Pokud se nevyskytnou závažné vedlejší účinky, je pravidlem používáno rychlé titrační schéma (5 dnů), dokud není dosaženo optimální dávky. Podle uvážení ošetřujícího lékaře lze dávku a typ antipsychotické medikace změnit na základě klinické účinnosti a profilu nežádoucích účinků během období sledování. Z klinických důvodů jsou povoleny antimuskarinové léky, Lormetazepam a Clonazepam. Profylakticky se nepodávají žádná antimuskarinová činidla. V případě klinické potřeby jsou povolena antidepresiva (sertralin) a stabilizátory nálady (lithium).

Klinické hodnocení: používá se škála závažnosti klinického globálního dojmu (CGI), škála Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), škála pro hodnocení pozitivních symptomů (SAPS) a škála pro hodnocení negativních symptomů (SANS). vyhodnotit symptomatologii. K posouzení obecných nežádoucích účinků se používá škála Udvalg pro Kliniske Undersogelser (UKU), Simpson-Angusova škála (SARS) a Barnesova škála Akathisie (BAS). Stejný vyškolený psychiatr (BC-F) dokončil všechna klinická hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • University Hospital Marqués de Valdecilla

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prožívají svou první epizodu psychózy (První epizoda psychózy je definována jako psychopatologický stav, kdy má pacient poprvé a bez ohledu na dobu trvání dostatečně závažné psychotické symptomy, které mu umožňují diagnostikovat psychózu, protože nedostal žádnou specifickou psychiatrickou léčbu mu).
  • Bydlení ve spádové oblasti (Kantabrie).
  • Žádná předchozí léčba antipsychotickými léky nebo, pokud byla dříve léčena, celková životnost adekvátní antipsychotické léčby kratší než 6 týdnů.
  • Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, čtvrté vydání (DSM-IV) kritéria pro krátkou psychotickou poruchu, schizofreniformní poruchu, schizofrenii nebo schizoafektivní poruchu.

Kritéria vyloučení:

  • Splnění kritérií DSM-IV pro drogovou závislost.
  • Splnění kritérií DSM-IV pro mentální retardaci.
  • Neurologické onemocnění nebo poranění hlavy se ztrátou vědomí v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aripiprazol
Orální, rozmezí dávek 10-30 mg/den, jednou nebo dvakrát denně během trvání studie.
Lék: Aripiprazol
Počáteční dávka: 10 mg.
Ostatní jména:
  • Abilify
Aktivní komparátor: Risperidon
Orální, rozmezí dávek 1-6 mg/den, jednou nebo dvakrát denně během trvání studie.
Lék: Risperidon
Počáteční dávka: 2 mg.
Ostatní jména:
  • Risperdal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá účinnost aripiprazolu a risperidonu měřená procentem přerušení léčby
Časové okno: 1 rok
Procento ukončení původně přidělené léčby: pacienti, kteří dokončili jednoroční následné hodnocení a změnili počáteční antipsychotikum. Byly zaznamenány čtyři důvody přerušení: 1.- nedostatečná účinnost; 2.- výrazné vedlejší účinky; 3.- pacientem hlášená non-adherence a 4.- jiné příčiny. Pokud byl přítomen více než jeden důvod přerušení, byl vybrán nejdůležitější důvod podle výše uvedeného pořadí. Údaje o antipsychotické léčbě (dávky, vysazení a souběžná medikace) byly registrovány každé 3 měsíce. Nedostatečná účinnost byla zjištěna na základě posouzení ošetřujícího lékaře až po nejméně třech týdnech léčby.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v obecné psychopatologii měřená pomocí BPRS ve střednědobém a dlouhodobém horizontu
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok
Měřeno pomocí BPRS. Pacienti byli definováni jako reagující na optimální dávku antipsychotika v 6. týdnu, pokud došlo k >40% snížení skóre BPRS při příjmu a měli skóre závažnosti CGI ≤ 4. Kromě toho vyšetřovatelé také zkoumali míru reagujících v případě mezní hodnoty. bylo použito ≥ 50% snížení celkového skóre BPRS při příjmu.
3 měsíce a 1 rok
Změna negativních symptomů měřená SANS ve střednědobém a dlouhodobém horizontu
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok
Měřeno změnami v celkovém skóre škály pro hodnocení negativních příznaků (SANS).
3 měsíce a 1 rok
Změna pozitivních symptomů měřená pomocí SAPS ve střednědobém a dlouhodobém horizontu
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok
Měřeno změnami v celkovém skóre škály pro hodnocení pozitivních příznaků (SAPS).
3 měsíce a 1 rok
Vznik nežádoucích účinků pomocí stupnice Udvalg pro Kliniske Undersogelser (UKU)
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok
Měřeno UKU. Uvažují se ty nežádoucí příhody související s léčbou, které se vyskytly v míře alespoň 10 % v kterékoli z léčebných skupin.
3 měsíce a 1 rok
Vznik akatizie pomocí Barnesovy škály akatizie (BAS)
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok
Měřeno BAS. Akatizie vyvolaná léčbou je hodnocena jak změnami od začátku do konce, tak nově vzniklými kategorickými změnami.
3 měsíce a 1 rok
Objevení se extrapyramidových příznaků pomocí Simpson-Angus Rating Scale (SARS)
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok
Měřeno SARS. Extrapyramidové symptomy jsou hodnoceny jak změnami od začátku do konce, tak nově vzniklými kategorickými změnami.
3 měsíce a 1 rok
Míra remise v dlouhodobém horizontu
Časové okno: 1 rok
Remise byla definována podle Andreasen et al. (2005) kritéria zahrnující skóre BPRS a SANS: 1.- skóre mírné nebo nižší (≤3) u šesti předdefinovaných položek symptomů BPRS: grandiozita, podezřívavost, neobvyklý obsah myšlenek, halucinace, koncepční dezorganizace a manýry; a 2.- skóre položek SANS ≤2 současně ve všech položkách. Tato kritéria je nutné dodržovat po dobu alespoň 6 měsíců.
1 rok
Míra relapsů v dlouhodobém horizontu
Časové okno: 1 rok
Mezi pacienty, kteří dosáhli klinického zlepšení a stability (hodnocení CGI ≤ 4 a snížení o nejméně 30 % celkového skóre BPRS a všech klíčových položek symptomů BPRS, tím, že byli ohodnoceni ≤ 3 po více než 4 po sobě jdoucí týdny v určitém okamžiku během prvních 6 měsíců po vstupu do programu) byla recidiva definována jako kterékoli z následujících kritérií, ke kterým došlo během sledování: 1 – hodnocení buď 5 nebo vyšší u jakýchkoli klíčových položek symptomů BPRS, 2 – hodnocení CGI ≥ 6 a skóre změny CGI "mnohem horší" nebo "velmi mnohem horší", 3 - hospitalizace pro psychotickou psychopatologii nebo 4 - dokončená sebevražda. Klíčovými symptomy BPRS byly neobvyklý obsah myšlenek, halucinace, podezřívavost, koncepční dezorganizace a bizarní chování. Exacerbace byla definována jako jakékoli 2-bodové zvýšení kteréhokoli z klíčových příznaků BPRS, s výjimkou změn, u kterých hodnocení zůstalo na nepsychotické úrovni (tj. <3).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Marques de Valdecilla

Spolupracovníci

Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental
Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benedicto Crespo-Facorro, Professor, University Hospital Marqués de Valdecilla, IDIVAL, Department of Psychiatry, School of Medicine, University of Cantabria, CIBERSAM Centro Investigación Biomédica en Red Salud Mental, Santander, Spain.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ROAC2014_1Y
  • 2013-005399-16 (Číslo EudraCT)
  • 14-0312 (Jiný identifikátor: AEMPS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aripiprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit