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Wirksamkeit von Antipsychotika der zweiten Generation bei Patienten mit Psychose der ersten Episode: 1-Jahres-Follow-up (PAFIP3_1Y)

11. Februar 2020 aktualisiert von: Benedicto Crespo-Facorro, Fundación Marques de Valdecilla

Offene randomisierte Studie mit flexibler Dosis zur Wirksamkeit von Antipsychotika der zweiten Generation bei Patienten mit Psychose der ersten Episode: Eine 1-Jahres-Follow-up

Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit und Wirksamkeit von zwei der in unserer Gesellschaft am häufigsten verwendeten Antipsychotika (SGAs) der zweiten Generation bei der Behandlung von Schizophrenie (Aripiprazol und Risperidon) und die Forscher tun dies im Rahmen eines Hilfsprogramms für Personen im Frühstadium einer Psychose der Gemeinschaft von Kantabrien, klinische Referenz für die Behandlung dieser Krankheit in der spanischen Autonomen Gemeinschaft. Die Patienten werden in eine prospektive naturalistische Studie aufgenommen, offene flexible Dosen und randomisiert einem von zwei möglichen Behandlungsmustern, die das Protokoll beinhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit gibt es keine Hinweise darauf, welche antipsychotische Behandlung die Wahl zur Behandlung des Auftretens einer nicht affektiven psychotischen Störung wäre. Es gibt eine Reihe von Antipsychotika der zweiten Generation, die sich bei der Kontrolle positiver Symptome der Krankheit als wirksam erwiesen haben, aber eine Reihe unterschiedlicher Nebenwirkungen haben, sodass es auf dem Markt keine Hinweise auf die Behandlung der Wahl gibt. Nur wenige Studien versuchen, die Adhärenz einer ersten Psychoseepisode als zeitlich verlängerte Behandlung zu bewerten. Daher ist die Entwicklung experimenteller Studien, die die Wirksamkeit solcher Behandlungen in der klinischen Praxis vergleichen, von großem Interesse für klinische Psychiater.

Studienaufbau und finanzielle Unterstützung: Die Daten für die vorliegende Untersuchung stammen aus einem laufenden epidemiologischen und dreijährigen longitudinalen Interventionsprogramm der Psychose der ersten Episode (PAFIP), das in der Ambulanz und der stationären Abteilung des Universitätskrankenhauses Marqués de Valdecilla durchgeführt wird. Spanien. Dieses Programm entspricht den internationalen Standards für Forschungsethik und wurde vom lokalen institutionellen Prüfungsausschuss genehmigt. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, und ihre Familien erklären sich schriftlich einverstanden, in den PAFIP aufgenommen zu werden. Die Mental Health Services of Cantabria stellten Mittel für die Umsetzung des Programms bereit. Kein pharmazeutisches Unternehmen leistete finanzielle Unterstützung.

Studiendesign: Dies ist eine Studie mit flexibler Dosierung von zwei Neuroleptika (Aripiprazol und Risperidon), die in einem aleatorischen Verhältnis von 1:1 zugewiesen wurden. Eine rasche Titration (5 Tage) bis zum Erreichen der optimalen Dosis wird in der Regel angewendet, es sei denn, es treten schwere Nebenwirkungen auf. Nach Ermessen des behandelnden Arztes können Dosis und Art der antipsychotischen Medikation basierend auf der klinischen Wirksamkeit und dem Nebenwirkungsprofil während der Nachbeobachtungszeit geändert werden. Antimuskarinika, Lormetazepam und Clonazepam sind aus klinischen Gründen erlaubt. Es werden keine Antimuskarinika prophylaktisch verabreicht. Antidepressiva (Sertralin) und Stimmungsstabilisatoren (Lithium) sind erlaubt, wenn sie klinisch erforderlich sind.

Klinische Bewertung: Es werden die Schweregradskala der Clinical Global Impression (CGI)-Skala, die Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), die Scale for the Assessment of Positivesymptoms (SAPS) und die Scale for the Assessment of Negativesymptoms (SANS) verwendet Symptomatik zu beurteilen. Zur Bewertung allgemeiner Erfahrungen mit unerwünschten Ereignissen werden die Udvalg-Skala für Kliniske Undersogelser (UKU), die Simpson-Angus-Bewertungsskala (SARS) und die Barnes-Akathisie-Skala (BAS) verwendet. Derselbe ausgebildete Psychiater (BC-F) führte alle klinischen Bewertungen durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • University Hospital Marqués de Valdecilla

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Erleben ihrer ersten Psychoseepisode (Erste Psychoseepisode ist definiert als jener psychopathologische Zustand, in dem der Patient zum ersten Mal und unabhängig von seiner Dauer genügend schwere psychotische Symptome hat, um die Diagnose einer Psychose zu ermöglichen, ohne dass er eine spezifische psychiatrische Behandlung erhalten hat ihn).
  • Wohnen im Einzugsgebiet (Kantabrien).
  • Keine vorherige Behandlung mit antipsychotischen Medikamenten oder, falls zuvor behandelt, eine Gesamtlebensdauer einer angemessenen antipsychotischen Behandlung von weniger als 6 Wochen.
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) Kriterien für kurze psychotische Störungen, schizophreniforme Störungen, Schizophrenie oder schizoaffektive Störungen.

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllung der DSM-IV-Kriterien für Drogenabhängigkeit.
  • Erfüllung der DSM-IV-Kriterien für geistige Behinderung.
  • Eine Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen oder Kopfverletzungen mit Bewusstseinsverlust.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aripiprazol
Oral, Dosisbereich 10–30 mg/Tag, ein- oder zweimal täglich während der Studiendauer.
Arzneimittel: Aripiprazol
Anfangsdosis: 10 mg.
Andere Namen:
  • Abilisieren
Aktiver Komparator: Risperidon
Oral, Dosisbereich 1-6 mg/Tag, ein- oder zweimal täglich während der Studiendauer.
Arzneimittel: Risperidon
Anfangsdosis: 2 mg.
Andere Namen:
  • Rispertal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige Wirksamkeit von Aripiprazol und Risperidon, gemessen am Prozentsatz des Absetzens
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz des Abbruchs der ursprünglich zugewiesenen Behandlung: Patienten, die die 1-Jahres-Follow-up-Beurteilung abgeschlossen und das anfängliche Antipsychotikum gewechselt haben. Vier Gründe für den Abbruch wurden festgehalten: 1.- unzureichende Wirksamkeit; 2.- ausgeprägte Nebenwirkungen; 3.- Vom Patienten berichtete Nichteinhaltung und 4.- andere Ursachen. Wenn mehr als ein Abbruchgrund vorlag, wurde der wichtigste Grund gemäß obiger Rangfolge ausgewählt. Antipsychotische Behandlungsdaten (Dosen, Absetzen und Begleitmedikationen) wurden alle 3 Monate registriert. Eine unzureichende Wirksamkeit wurde nach Einschätzung des behandelnden Arztes erst nach mindestens dreiwöchiger Behandlung festgestellt.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der allgemeinen Psychopathologie, gemessen durch BPRS, mittel- und langfristig
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
Gemessen mit BPRS. Die Patienten wurden als Responder auf die optimale Dosis des Antipsychotikums nach 6 Wochen definiert, wenn eine Verringerung der BPRS-Scores um > 40 % bei der Einnahme auftrat und einen CGI-Schweregrad-Score von ≤ 4 aufwies. Darüber hinaus untersuchten die Prüfärzte auch die Responserrate bei einem Cutoff von ≥ 50 % Reduktion der BPRS-Gesamtscores bei der Einnahme verwendet.
3 Monate und 1 Jahr
Veränderung der negativen Symptome, gemessen durch SANS, mittel- und langfristig
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
Gemessen durch Änderungen der Gesamtpunktzahl der Skala zur Bewertung negativer Symptome (SANS).
3 Monate und 1 Jahr
Veränderung positiver Symptome, gemessen durch SAPS, mittel- und langfristig
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
Gemessen durch Änderungen der Gesamtpunktzahl der Skala zur Bewertung positiver Symptome (SAPS).
3 Monate und 1 Jahr
Auftreten unerwünschter Ereignisse anhand der Udvalg-Skala für Kliniske Undersogelser (UKU)
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
Gemessen von UKU. Berücksichtigt werden die behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, die in jeder Behandlungsgruppe mit einer Rate von mindestens 10 % auftraten.
3 Monate und 1 Jahr
Entstehung von Akathisie anhand der Barnes Akathisia Scale (BAS)
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
Gemessen mit BAS. Die behandlungsbedingte Akathisie wird sowohl anhand von Veränderungen von Baseline zu End als auch durch neu auftretende kategoriale Veränderungen beurteilt.
3 Monate und 1 Jahr
Auftreten extrapyramidaler Symptome anhand der Simpson-Angus Rating Scale (SARS)
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
Gemessen mit SARS. Extrapyramidale Symptome werden sowohl anhand von Änderungen von Baseline zu End als auch durch neu auftretende kategoriale Änderungen bewertet.
3 Monate und 1 Jahr
Remissionsrate langfristig
Zeitfenster: 1 Jahr
Remission wurde nach Andreasen et al. (2005) Kriterien für BPRS- und SANS-Bewertungen: 1.- eine Bewertung von leicht oder weniger (≤3) bei sechs vordefinierten BPRS-Symptomen: Grandiosität, Misstrauen, ungewöhnliche Gedankeninhalte, Halluzinationen, konzeptionelle Desorganisation und Manierismen; und 2.- SANS-Items-Scores von ≤2 gleichzeitig in allen Items. Diese Kriterien müssen für mindestens 6 Monate aufrechterhalten werden.
1 Jahr
Rückfallquote langfristig
Zeitfenster: 1 Jahr
Unter den Patienten, die eine klinische Verbesserung und Stabilität (CGI-Bewertung ≤ 4 und eine Abnahme von mindestens 30 % des BPRS-Gesamtscores und aller BPRS-Schlüsselsymptome) erreichten, indem sie irgendwann während der ersten 6 Wochen für mehr als 4 aufeinanderfolgende Wochen mit ≤ 3 bewertet wurden Monate nach Beginn des Programms) wurde ein Rückfall als eines der folgenden Kriterien definiert, das während der Nachsorge auftrat: 1 – eine Bewertung von entweder 5 oder höher bei allen wichtigen BPRS-Symptompunkten, 2 – CGI-Bewertung von ≥ 6 und ein Änderungswert von CGI von „viel schlimmer“ oder „sehr viel schlimmer“, 3 – Krankenhausaufenthalt wegen psychotischer Psychopathologie oder 4 – vollendeter Selbstmord. Die wichtigsten BPRS-Symptome waren ungewöhnliche Gedankeninhalte, Halluzinationen, Misstrauen, konzeptionelle Desorganisation und bizarres Verhalten. Exazerbation wurde definiert als jeder 2-Punkte-Anstieg eines der wichtigsten BPRS-Symptome, mit Ausnahme von Veränderungen, bei denen die Bewertung auf dem nicht-psychotischen Niveau blieb (d. h. < 3).
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Marques de Valdecilla

Mitarbeiter

Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental
Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Ermittler

  • Hauptermittler: Benedicto Crespo-Facorro, Professor, University Hospital Marqués de Valdecilla, IDIVAL, Department of Psychiatry, School of Medicine, University of Cantabria, CIBERSAM Centro Investigación Biomédica en Red Salud Mental, Santander, Spain.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ROAC2014_1Y
  • 2013-005399-16 (EudraCT-Nummer)
  • 14-0312 (Andere Kennung: AEMPS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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