- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02534194
Værktøj til vurdering af svangerskabsalder (GestATion)
Værktøj til vurdering af svangerskabsalder for nyfødte babyer
I Storbritannien og på verdensplan bliver mange babyer født uden at plejere kender deres graviditet, da mødrene ikke vil have haft god svangrepleje. Det er muligt at estimere graviditeten, men dette kræver en detaljeret klinisk undersøgelse. Efterforskerne ønsker at forbedre dette ved at bruge softwareanalyse til at udvælge barnets egenskaber (ansigt og fod) for at prøve at estimere barnets svangerskab, når det er født. Efterforskerne vil også undersøge, om softwaren kan skelne mellem det normale ansigt eller en baby i ubehag.
God vurdering af graviditeten kan resultere i mere målrettet håndtering af babyen. Efterforskerne vil fange billeder af nyfødte babyer fra en række forskellige graviditeter og bruge dette datasæt til at lære softwaren at estimere svangerskabsalder og niveau af ubehag.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kliniske teknikker til beregning af graviditet omfatter føtal ultralyd og kliniske vurderingsværktøjer, såsom Ballard Score, efter fødslen. Disse teknikker er sjældent tilgængelige (ultralyd, som er dyrt og kræver uddannede brugere) eller kræver betydelig træning (Ballard), hvilket gør dem uegnede til vurdering i stor skala i mange lande med lav mellemindkomst (LMI). I Storbritannien kræver svangerskabsalderen for babyer af mødre uden prænatal pleje en detaljeret klinisk undersøgelse, som kan mangle nøjagtighed. Klinisk vurdering af postnatal gestationsalder anvender anatomiske karakteristika i ansigtet, øret og foden under nyfødts udvikling. Der er et element af subjektivitet, som reducerer præcisionen af en sådan vurdering, som kun reduceres med betydelig træning og erfaring. Enklere teknikker til vurdering af postnatal svangerskabsalder, såsom antropometriske målinger, er tidskrævende og mangler den nødvendige nøjagtighed. Nye beviser tyder på, at gestationsalder kan beregnes postnatalt ved at måle den nyfødte fodlængde og sammenligne med populationsegnede diagrammer. Men når det bruges alene, er specificiteten og følsomheden stadig under acceptable grænser for at tillade universel adoption.
Nye softwarebaserede analyseteknikker gør det nu muligt at udføre fuldautomatisk genkendelse af ansigtshandlinger og -dimensioner. Efterforskerne har udviklet teknikker, der tillader live-video identifikation og måling af ansigtstræk ved hjælp af avancerede analytiske teknikker til muskelhandlinger. Disse teknikker er blevet brugt til ansigtsudtryksanalyse samt automatiseret lokalisering af ansigtstræk. Efterforskerne foreslår, at den samme analyse kunne bruges til at skabe et unikt værktøj til vurdering af graviditetsalder ved hjælp af et simpelt kort videoklip af de nyfødtes ansigt og fod.
Nøjagtig vurdering af svangerskabsalderen, især i LMI-lande, kan sikre, at nyfødte med høj risiko får passende lavprisinterventioner for at reducere morbiditet og dødelighed. I Storbritannien kunne dette muliggøre bedre estimering af babyer født af mødre uden prænatal pleje, hvor svangerskabsalderen er uklar. Vi foreslår et smartphone-baseret, etnisk passende, kombineret ansigts- og fodvideoanalyseværktøj til nøjagtigt at bestemme den nyfødtes gestationsalder. Et sådant system kunne tilpasses til at inkorporere smertevurderingsværktøjer for at hjælpe med at informere behandlingsmuligheder og studere nye terapier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG72UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hvor barnets svangerskabsalder er kendt (baseret på svangerskabspleje)
- Med skriftligt informeret samtykke fra forældrene.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen forældres samtykke
- Babyer i palliativ behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Nyfødt spædbarn
Nyfødte babyer (inden for 7 dage efter fødslen) født mellem 23-42 uger.
|
Billeder af babys ansigt (inklusive øre) og fødder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Softwareanalyseværktøj estimerer svangerskabsalderen for en nyfødt baby til inden for 1 uge efter dens faktiske svangerskab
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantificering af smerter fra ansigtstræk under ubehagelige procedurer.
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning med to smertescore, Neonatal Pain Assessment Tool (PAT, scoret 0 (ingen smerte) til 10 (signifikant smerte)) og Neonatal Infant Pain Scale (NIPS, scoret 0 (ingen smerte) til 7 (signifikant smerte)).
Softwaren vil blive kalibreret ud fra disse smertescore.
Denne tilgang er ikke tidligere blevet udført, så softwarescoringssystemet vil blive udviklet sammen med disse almindeligt anvendte mål.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Don Sharkey, PhD, University of Nottingham
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15020
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .