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Strumento di valutazione dell'età gestazionale (GestATion)

11 maggio 2018 aggiornato da: University of Nottingham

Strumento di valutazione dell'età gestazionale per i neonati

Nel Regno Unito e nel mondo molti bambini nascono senza che chi si prende cura di loro sappia la loro gestazione poiché le madri non hanno ricevuto una buona assistenza prenatale. È possibile stimare la gestazione ma ciò richiede un esame clinico dettagliato. Gli investigatori desiderano migliorare questo utilizzando l'analisi del software per individuare le caratteristiche del bambino (viso e piede) per provare a stimare la gestazione del bambino una volta nato. Gli investigatori cercheranno anche di esplorare se il software è in grado di distinguere il viso normale o un bambino a disagio.

Una buona stima della gestazione può portare a una gestione più mirata del bambino. Gli investigatori cattureranno le immagini dei neonati, da una varietà di gestazioni, e utilizzeranno questo set di dati per insegnare al software a stimare l'età gestazionale e il livello di disagio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le tecniche cliniche per il calcolo della gestazione comprendono l'ecografia fetale e gli strumenti di valutazione clinica, come il Ballard Score, dopo la nascita. Queste tecniche sono raramente disponibili (ultrasuoni che sono costosi e richiedono utenti addestrati) o richiedono una formazione significativa (Ballard) che le rende inadatte per la valutazione su larga scala in molti paesi a reddito medio-basso (LMI). Nel Regno Unito, l'età gestazionale dei bambini di madri senza cure prenatali richiede un esame clinico dettagliato che può mancare di accuratezza. La valutazione clinica dell'età gestazionale postnatale utilizza le caratteristiche anatomiche del viso, dell'orecchio e del piede durante lo sviluppo del neonato. C'è un elemento di soggettività che riduce la precisione di tale valutazione che si riduce solo con una formazione ed esperienza significative. Tecniche più semplici di valutazione dell'età gestazionale postnatale come le misure antropometriche richiedono tempo e mancano dell'accuratezza richiesta. Prove emergenti suggeriscono che l'età gestazionale può essere calcolata dopo la nascita misurando la lunghezza del piede del neonato e confrontandola con i grafici appropriati della popolazione. Tuttavia, se usati da soli, la specificità e la sensibilità sono ancora al di sotto dei limiti accettabili per consentire l'adozione universale.

Nuove tecniche analitiche basate su software ora consentono di eseguire il riconoscimento completamente automatico delle azioni e delle dimensioni del viso. Gli investigatori hanno sviluppato tecniche che consentono l'identificazione e la misurazione delle caratteristiche facciali video in diretta utilizzando tecniche analitiche avanzate delle azioni muscolari. Queste tecniche sono state utilizzate per l'analisi delle espressioni facciali e per la localizzazione automatizzata delle caratteristiche facciali. Gli investigatori propongono che la stessa analisi potrebbe essere utilizzata per creare uno strumento unico di valutazione dell'età gestazionale utilizzando un semplice breve video del viso e del piede dei neonati.

Una valutazione accurata dell'età gestazionale, specialmente nei paesi LMI, potrebbe garantire che i neonati ad alto rischio ricevano interventi appropriati a basso costo per ridurre la morbilità e la mortalità. Nel Regno Unito ciò potrebbe consentire una migliore stima dei bambini nati da madri senza cure prenatali in cui l'età gestazionale non è chiara. Proponiamo uno strumento di analisi video basato su smartphone, appropriato per l'etnia, combinato volto e piede per determinare con precisione l'età gestazionale del neonato. Tale sistema potrebbe adattarsi per incorporare strumenti di valutazione del dolore per aiutare a informare le opzioni di trattamento e studiare nuove terapie.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG72UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati entro 7 giorni dalla nascita reclutati dal Nottingham University Hospitals NHS Trust.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dove è nota l'età gestazionale del bambino (in base alle cure prenatali)
  • Con consenso informato scritto dei genitori.

Criteri di esclusione:

  • Nessun consenso dei genitori
  • Neonati sottoposti a cure palliative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Neonato
Neonati (entro 7 giorni dalla nascita) nati tra le 23 e le 42 settimane.
Immagini del viso del bambino (compreso l'orecchio) e dei piedi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Lo strumento di analisi del software stima l'età gestazionale di un neonato entro 1 settimana dalla sua gestazione effettiva
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione del dolore dalle caratteristiche facciali durante le procedure scomode.
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto con due punteggi del dolore, il Neonatal Pain Assessment Tool (PAT, con punteggio da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore significativo)) e la Neonatal Infant Pain Scale (NIPS, con punteggio da 0 (nessun dolore) a 7 (dolore significativo)). Il software sarà calibrato da questi punteggi del dolore. Questo approccio non è stato eseguito in precedenza, quindi il sistema di punteggio del software verrà sviluppato insieme a queste misure comunemente utilizzate.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Don Sharkey, PhD, University of Nottingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

11 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15020

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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