- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02534194
Strumento di valutazione dell'età gestazionale (GestATion)
Strumento di valutazione dell'età gestazionale per i neonati
Nel Regno Unito e nel mondo molti bambini nascono senza che chi si prende cura di loro sappia la loro gestazione poiché le madri non hanno ricevuto una buona assistenza prenatale. È possibile stimare la gestazione ma ciò richiede un esame clinico dettagliato. Gli investigatori desiderano migliorare questo utilizzando l'analisi del software per individuare le caratteristiche del bambino (viso e piede) per provare a stimare la gestazione del bambino una volta nato. Gli investigatori cercheranno anche di esplorare se il software è in grado di distinguere il viso normale o un bambino a disagio.
Una buona stima della gestazione può portare a una gestione più mirata del bambino. Gli investigatori cattureranno le immagini dei neonati, da una varietà di gestazioni, e utilizzeranno questo set di dati per insegnare al software a stimare l'età gestazionale e il livello di disagio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le tecniche cliniche per il calcolo della gestazione comprendono l'ecografia fetale e gli strumenti di valutazione clinica, come il Ballard Score, dopo la nascita. Queste tecniche sono raramente disponibili (ultrasuoni che sono costosi e richiedono utenti addestrati) o richiedono una formazione significativa (Ballard) che le rende inadatte per la valutazione su larga scala in molti paesi a reddito medio-basso (LMI). Nel Regno Unito, l'età gestazionale dei bambini di madri senza cure prenatali richiede un esame clinico dettagliato che può mancare di accuratezza. La valutazione clinica dell'età gestazionale postnatale utilizza le caratteristiche anatomiche del viso, dell'orecchio e del piede durante lo sviluppo del neonato. C'è un elemento di soggettività che riduce la precisione di tale valutazione che si riduce solo con una formazione ed esperienza significative. Tecniche più semplici di valutazione dell'età gestazionale postnatale come le misure antropometriche richiedono tempo e mancano dell'accuratezza richiesta. Prove emergenti suggeriscono che l'età gestazionale può essere calcolata dopo la nascita misurando la lunghezza del piede del neonato e confrontandola con i grafici appropriati della popolazione. Tuttavia, se usati da soli, la specificità e la sensibilità sono ancora al di sotto dei limiti accettabili per consentire l'adozione universale.
Nuove tecniche analitiche basate su software ora consentono di eseguire il riconoscimento completamente automatico delle azioni e delle dimensioni del viso. Gli investigatori hanno sviluppato tecniche che consentono l'identificazione e la misurazione delle caratteristiche facciali video in diretta utilizzando tecniche analitiche avanzate delle azioni muscolari. Queste tecniche sono state utilizzate per l'analisi delle espressioni facciali e per la localizzazione automatizzata delle caratteristiche facciali. Gli investigatori propongono che la stessa analisi potrebbe essere utilizzata per creare uno strumento unico di valutazione dell'età gestazionale utilizzando un semplice breve video del viso e del piede dei neonati.
Una valutazione accurata dell'età gestazionale, specialmente nei paesi LMI, potrebbe garantire che i neonati ad alto rischio ricevano interventi appropriati a basso costo per ridurre la morbilità e la mortalità. Nel Regno Unito ciò potrebbe consentire una migliore stima dei bambini nati da madri senza cure prenatali in cui l'età gestazionale non è chiara. Proponiamo uno strumento di analisi video basato su smartphone, appropriato per l'etnia, combinato volto e piede per determinare con precisione l'età gestazionale del neonato. Tale sistema potrebbe adattarsi per incorporare strumenti di valutazione del dolore per aiutare a informare le opzioni di trattamento e studiare nuove terapie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG72UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dove è nota l'età gestazionale del bambino (in base alle cure prenatali)
- Con consenso informato scritto dei genitori.
Criteri di esclusione:
- Nessun consenso dei genitori
- Neonati sottoposti a cure palliative
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Neonato
Neonati (entro 7 giorni dalla nascita) nati tra le 23 e le 42 settimane.
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Immagini del viso del bambino (compreso l'orecchio) e dei piedi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Lo strumento di analisi del software stima l'età gestazionale di un neonato entro 1 settimana dalla sua gestazione effettiva
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantificazione del dolore dalle caratteristiche facciali durante le procedure scomode.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Confronto con due punteggi del dolore, il Neonatal Pain Assessment Tool (PAT, con punteggio da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore significativo)) e la Neonatal Infant Pain Scale (NIPS, con punteggio da 0 (nessun dolore) a 7 (dolore significativo)).
Il software sarà calibrato da questi punteggi del dolore.
Questo approccio non è stato eseguito in precedenza, quindi il sistema di punteggio del software verrà sviluppato insieme a queste misure comunemente utilizzate.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Don Sharkey, PhD, University of Nottingham
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15020
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