- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02534194
Инструмент оценки гестационного возраста (GestATion)
Инструмент оценки гестационного возраста новорожденных
В Великобритании и во всем мире многие дети рождаются без ведома лиц, осуществляющих уход, об их сроке беременности, поскольку матери не получают должного дородового ухода. Можно оценить беременность, но для этого требуется подробное клиническое обследование. Исследователи хотят улучшить это, используя программный анализ, чтобы выделить особенности ребенка (лицо и ноги), чтобы попытаться оценить беременность ребенка после его рождения. Исследователи также изучат, может ли программное обеспечение отличить нормальное лицо от ребенка, испытывающего дискомфорт.
Хорошая оценка срока беременности может привести к более целенаправленному ведению ребенка. Исследователи будут делать снимки новорождённых в разные периоды беременности и использовать этот набор данных, чтобы научить программное обеспечение оценивать гестационный возраст и уровень дискомфорта.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клинические методы расчета срока беременности включают ультразвуковое исследование плода и инструменты клинической оценки, такие как шкала Балларда, после рождения. Эти методы редко доступны (ультразвук, который дорог и требует обученных пользователей) или требуют значительной подготовки (Баллард), что делает их непригодными для крупномасштабной оценки во многих странах с низким уровнем дохода (LMI). В Соединенном Королевстве гестационный возраст детей от матерей, не получавших дородового ухода, требует подробного клинического обследования, которое может быть недостаточно точным. Клиническая оценка постнатального гестационного возраста использует анатомические характеристики лица, уха и стопы во время развития новорожденного. Существует элемент субъективности, который снижает точность такой оценки, которая снижается только при значительной подготовке и опыте. Более простые методы постнатальной оценки гестационного возраста, такие как антропометрические измерения, требуют много времени и не обладают необходимой точностью. Появляющиеся данные свидетельствуют о том, что гестационный возраст можно рассчитать постнатально путем измерения длины стопы новорожденного и сравнения с соответствующими популяционными таблицами. Однако при самостоятельном использовании специфичность и чувствительность все еще ниже допустимых пределов, что делает возможным повсеместное внедрение.
Новые аналитические методы, основанные на программном обеспечении, теперь позволяют выполнять полностью автоматическое распознавание движений и размеров лица. Исследователи разработали методы, которые позволяют идентифицировать и измерять черты лица в режиме реального времени с использованием передовых аналитических методов мышечных движений. Эти методы использовались для анализа выражения лица, а также для автоматической локализации черт лица. Исследователи предполагают, что тот же анализ можно использовать для создания уникального инструмента оценки гестационного возраста с использованием простого короткого видеоклипа лица и стопы новорожденного.
Точная оценка гестационного возраста, особенно в странах с низким уровнем дохода, может гарантировать, что новорожденные с высоким риском получат соответствующие недорогие вмешательства для снижения заболеваемости и смертности. В Соединенном Королевстве это может позволить лучше оценивать детей, рожденных от матерей, не получавших дородового наблюдения, когда срок беременности неясен. Мы предлагаем основанный на смартфоне, этнический, комбинированный инструмент видеоанализа лица и стопы для точного определения гестационного возраста новорожденного. Такая система может быть адаптирована для включения инструментов оценки боли, чтобы помочь информировать о вариантах лечения и изучать новые методы лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG72UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Где известен гестационный возраст ребенка (на основе дородового наблюдения)
- С письменного информированного согласия родителей.
Критерий исключения:
- Нет согласия родителей
- Младенцы, проходящие паллиативную помощь
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Новорожденный младенец
Новорожденные дети (в течение 7 дней после рождения), родившиеся между 23-42 неделями.
|
Изображения лица ребенка (включая уши) и ног
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Инструмент программного анализа оценивает гестационный возраст новорожденного ребенка с точностью до 1 недели после его фактической беременности.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количественная оценка боли по чертам лица во время неприятных процедур.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнение с двумя шкалами боли, Инструментом оценки боли новорожденных (PAT, оценка от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль)) и шкалой боли у новорожденных (NIPS, оценка от 0 (отсутствие боли) до 7 (сильная боль)).
Программное обеспечение будет откалибровано на основе этих показателей боли.
Этот подход ранее не применялся, поэтому система оценки программного обеспечения будет разрабатываться наряду с этими широко используемыми мерами.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Don Sharkey, PhD, University of Nottingham
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15020
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Получение изображения
-
University of Witten/HerdeckeЗавершенныйБоль | Беспокойство | Страх | ВенепункцияГермания
-
University of Witten/HerdeckeЗавершенныйБоль | Беспокойство | Дети | Катетеризация | ИскусствоГермания
-
Urological Research Network, LLCРекрутингРак простаты | Новообразования простатыСоединенные Штаты
-
State University of New York College of OptometryРекрутинг
-
Urological Research Network, LLCРекрутингРак простаты | Новообразования простатыСоединенные Штаты
-
Eskisehir Osmangazi UniversityЗавершенныйБоль | Стоматологическая тревогаТурция