- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02534194
Tool zur Beurteilung des Gestationsalters (GestATion)
Tool zur Beurteilung des Gestationsalters für Neugeborene
Im Vereinigten Königreich und auf der ganzen Welt werden viele Babys geboren, ohne dass die Betreuer über ihre Schwangerschaft Bescheid wissen, da die Mütter keine gute Schwangerschaftsvorsorge hatten. Es ist möglich, die Schwangerschaft abzuschätzen, dies erfordert jedoch eine detaillierte klinische Untersuchung. Die Forscher möchten dies verbessern, indem sie mithilfe einer Softwareanalyse Merkmale des Babys (Gesicht und Fuß) heraussuchen und versuchen, die Schwangerschaft des Babys nach der Geburt abzuschätzen. Die Ermittler werden auch untersuchen, ob die Software das normale Gesicht oder ein Baby mit Unbehagen unterscheiden kann.
Eine gute Einschätzung der Schwangerschaft kann zu einer gezielteren Behandlung des Babys führen. Die Forscher werden Bilder von Neugeborenen aus verschiedenen Schwangerschaften aufnehmen und diesen Datensatz verwenden, um der Software beizubringen, das Schwangerschaftsalter und den Grad der Beschwerden abzuschätzen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zu den klinischen Techniken zur Berechnung der Schwangerschaft gehören fetaler Ultraschall und klinische Beurteilungsinstrumente wie der Ballard-Score nach der Geburt. Diese Techniken sind selten verfügbar (Ultraschall ist teuer und erfordern geschulte Benutzer) oder erfordern umfangreiche Schulungen (Ballard), was sie für eine groß angelegte Beurteilung in vielen Ländern mit niedrigem bis mittlerem Einkommen (LMI) ungeeignet macht. Im Vereinigten Königreich erfordert das Gestationsalter von Babys von Müttern ohne Schwangerschaftsvorsorge eine detaillierte klinische Untersuchung, der es an Genauigkeit mangeln kann. Bei der klinischen Beurteilung des postnatalen Gestationsalters werden die anatomischen Merkmale von Gesicht, Ohr und Fuß während der Neugeborenenentwicklung herangezogen. Es gibt ein Element der Subjektivität, das die Präzision einer solchen Beurteilung verringert, die nur mit erheblicher Schulung und Erfahrung verringert wird. Einfachere Techniken zur Beurteilung des postnatalen Gestationsalters wie anthropometrische Messungen sind zeitaufwändig und verfügen nicht über die erforderliche Genauigkeit. Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass das Gestationsalter postnatal berechnet werden kann, indem die Fußlänge des Neugeborenen gemessen und mit bevölkerungsbezogenen Diagrammen verglichen wird. Bei alleiniger Anwendung liegen die Spezifität und Sensitivität jedoch immer noch unter den akzeptablen Grenzen, um eine universelle Anwendung zu ermöglichen.
Neue softwarebasierte Analysetechniken ermöglichen nun eine vollautomatische Erkennung von Gesichtsbewegungen und -maßen. Die Forscher haben Techniken entwickelt, die eine Live-Video-Erkennung und -Messung von Gesichtsmerkmalen mithilfe fortschrittlicher Analysetechniken von Muskelaktionen ermöglichen. Diese Techniken wurden zur Analyse des Gesichtsausdrucks sowie zur automatisierten Lokalisierung von Gesichtsmerkmalen verwendet. Die Forscher schlagen vor, dass dieselbe Analyse verwendet werden könnte, um ein einzigartiges Tool zur Beurteilung des Gestationsalters zu erstellen, das einen einfachen kurzen Videoclip vom Gesicht und Fuß des Neugeborenen verwendet.
Eine genaue Beurteilung des Gestationsalters, insbesondere in LMI-Ländern, könnte sicherstellen, dass Neugeborene mit hohem Risiko angemessene, kostengünstige Interventionen erhalten, um Morbidität und Mortalität zu reduzieren. Im Vereinigten Königreich könnte dies eine bessere Schätzung der Babys von Müttern ohne Schwangerschaftsvorsorge ermöglichen, bei denen das Gestationsalter unklar ist. Wir schlagen ein Smartphone-basiertes, ethnisch angepasstes, kombiniertes Gesichts- und Fußvideoanalysetool vor, um das Gestationsalter des Neugeborenen genau zu bestimmen. Ein solches System könnte so angepasst werden, dass es Instrumente zur Schmerzbeurteilung integriert, um Behandlungsoptionen zu informieren und neue Therapien zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG72UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wo das Gestationsalter des Babys bekannt ist (basierend auf der Schwangerschaftsvorsorge)
- Mit schriftlicher Einverständniserklärung der Eltern.
Ausschlusskriterien:
- Keine Zustimmung der Eltern
- Babys in Palliativpflege
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Neugeborenes Kind
Neugeborene (innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt), geboren zwischen 23 und 42 Wochen.
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Bilder vom Gesicht (einschließlich Ohr) und den Füßen des Babys
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Das Software-Analysetool schätzt das Gestationsalter eines Neugeborenen innerhalb einer Woche nach seiner tatsächlichen Schwangerschaft
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Quantifizierung von Schmerzen durch Gesichtszüge bei unangenehmen Eingriffen.
Zeitfenster: 12 Monate
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Vergleich mit zwei Schmerzscores, dem Neonatal Pain Assessment Tool (PAT, mit Werten von 0 (kein Schmerz) bis 10 (erheblicher Schmerz)) und der Neonatal Infant Pain Scale (NIPS, mit Werten von 0 (kein Schmerz) bis 7 (erheblicher Schmerz)).
Die Software wird anhand dieser Schmerzwerte kalibriert.
Dieser Ansatz wurde bisher noch nicht durchgeführt, daher wird das Software-Bewertungssystem neben diesen häufig verwendeten Maßnahmen entwickelt.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Don Sharkey, PhD, University of Nottingham
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15020
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