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Tool zur Beurteilung des Gestationsalters (GestATion)

11. Mai 2018 aktualisiert von: University of Nottingham

Tool zur Beurteilung des Gestationsalters für Neugeborene

Im Vereinigten Königreich und auf der ganzen Welt werden viele Babys geboren, ohne dass die Betreuer über ihre Schwangerschaft Bescheid wissen, da die Mütter keine gute Schwangerschaftsvorsorge hatten. Es ist möglich, die Schwangerschaft abzuschätzen, dies erfordert jedoch eine detaillierte klinische Untersuchung. Die Forscher möchten dies verbessern, indem sie mithilfe einer Softwareanalyse Merkmale des Babys (Gesicht und Fuß) heraussuchen und versuchen, die Schwangerschaft des Babys nach der Geburt abzuschätzen. Die Ermittler werden auch untersuchen, ob die Software das normale Gesicht oder ein Baby mit Unbehagen unterscheiden kann.

Eine gute Einschätzung der Schwangerschaft kann zu einer gezielteren Behandlung des Babys führen. Die Forscher werden Bilder von Neugeborenen aus verschiedenen Schwangerschaften aufnehmen und diesen Datensatz verwenden, um der Software beizubringen, das Schwangerschaftsalter und den Grad der Beschwerden abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den klinischen Techniken zur Berechnung der Schwangerschaft gehören fetaler Ultraschall und klinische Beurteilungsinstrumente wie der Ballard-Score nach der Geburt. Diese Techniken sind selten verfügbar (Ultraschall ist teuer und erfordern geschulte Benutzer) oder erfordern umfangreiche Schulungen (Ballard), was sie für eine groß angelegte Beurteilung in vielen Ländern mit niedrigem bis mittlerem Einkommen (LMI) ungeeignet macht. Im Vereinigten Königreich erfordert das Gestationsalter von Babys von Müttern ohne Schwangerschaftsvorsorge eine detaillierte klinische Untersuchung, der es an Genauigkeit mangeln kann. Bei der klinischen Beurteilung des postnatalen Gestationsalters werden die anatomischen Merkmale von Gesicht, Ohr und Fuß während der Neugeborenenentwicklung herangezogen. Es gibt ein Element der Subjektivität, das die Präzision einer solchen Beurteilung verringert, die nur mit erheblicher Schulung und Erfahrung verringert wird. Einfachere Techniken zur Beurteilung des postnatalen Gestationsalters wie anthropometrische Messungen sind zeitaufwändig und verfügen nicht über die erforderliche Genauigkeit. Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass das Gestationsalter postnatal berechnet werden kann, indem die Fußlänge des Neugeborenen gemessen und mit bevölkerungsbezogenen Diagrammen verglichen wird. Bei alleiniger Anwendung liegen die Spezifität und Sensitivität jedoch immer noch unter den akzeptablen Grenzen, um eine universelle Anwendung zu ermöglichen.

Neue softwarebasierte Analysetechniken ermöglichen nun eine vollautomatische Erkennung von Gesichtsbewegungen und -maßen. Die Forscher haben Techniken entwickelt, die eine Live-Video-Erkennung und -Messung von Gesichtsmerkmalen mithilfe fortschrittlicher Analysetechniken von Muskelaktionen ermöglichen. Diese Techniken wurden zur Analyse des Gesichtsausdrucks sowie zur automatisierten Lokalisierung von Gesichtsmerkmalen verwendet. Die Forscher schlagen vor, dass dieselbe Analyse verwendet werden könnte, um ein einzigartiges Tool zur Beurteilung des Gestationsalters zu erstellen, das einen einfachen kurzen Videoclip vom Gesicht und Fuß des Neugeborenen verwendet.

Eine genaue Beurteilung des Gestationsalters, insbesondere in LMI-Ländern, könnte sicherstellen, dass Neugeborene mit hohem Risiko angemessene, kostengünstige Interventionen erhalten, um Morbidität und Mortalität zu reduzieren. Im Vereinigten Königreich könnte dies eine bessere Schätzung der Babys von Müttern ohne Schwangerschaftsvorsorge ermöglichen, bei denen das Gestationsalter unklar ist. Wir schlagen ein Smartphone-basiertes, ethnisch angepasstes, kombiniertes Gesichts- und Fußvideoanalysetool vor, um das Gestationsalter des Neugeborenen genau zu bestimmen. Ein solches System könnte so angepasst werden, dass es Instrumente zur Schmerzbeurteilung integriert, um Behandlungsoptionen zu informieren und neue Therapien zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG72UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neugeborene innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt, rekrutiert vom Nottingham University Hospitals NHS Trust.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wo das Gestationsalter des Babys bekannt ist (basierend auf der Schwangerschaftsvorsorge)
  • Mit schriftlicher Einverständniserklärung der Eltern.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Zustimmung der Eltern
  • Babys in Palliativpflege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neugeborenes Kind
Neugeborene (innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt), geboren zwischen 23 und 42 Wochen.
Bilder vom Gesicht (einschließlich Ohr) und den Füßen des Babys

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Software-Analysetool schätzt das Gestationsalter eines Neugeborenen innerhalb einer Woche nach seiner tatsächlichen Schwangerschaft
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung von Schmerzen durch Gesichtszüge bei unangenehmen Eingriffen.
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich mit zwei Schmerzscores, dem Neonatal Pain Assessment Tool (PAT, mit Werten von 0 (kein Schmerz) bis 10 (erheblicher Schmerz)) und der Neonatal Infant Pain Scale (NIPS, mit Werten von 0 (kein Schmerz) bis 7 (erheblicher Schmerz)). Die Software wird anhand dieser Schmerzwerte kalibriert. Dieser Ansatz wurde bisher noch nicht durchgeführt, daher wird das Software-Bewertungssystem neben diesen häufig verwendeten Maßnahmen entwickelt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Don Sharkey, PhD, University of Nottingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15020

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