Et fase 2-studie til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PBI-4050 hos patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF)

Inklusionskriterier:

1. Patienten er en voksen på 40 år eller ældre
2. Patienten har underskrevet skriftligt informeret samtykke.
3. Patienten er blevet diagnosticeret med IPF i henhold til den seneste retningslinje for IPF-diagnose og -behandling udgivet af American Thoracic Society (ATS), European Respiratory Society (ERS), Japanese Respiratory Society (JRS) og Latin American Thoracic Association (ALAT).
4. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest og acceptere at bruge passende prævention fra screening gennem hele undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration.
5. Hvis en mandlig patient ikke er blevet vasektomiseret mindst 6 måneder før screening og partnere med en kvinde i den fødedygtige alder, skal han være villig til at bruge en acceptabel præventionsmetode under hele undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten har en kendt diagnose af en anden luftvejssygdom end IPF.
2. Betydelig emfysem på computertomografi med høj opløsning (HRCT) med en grad af emfysem større end fibrose.
3. Patienten er aktiv ryger.
4. Patienten har tegn på aktiv infektion.
5. Patienter har i øjeblikket eller har en historie med cancer, undtagen basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom i huden.
6. Patienten har en samtidig medicinsk eller psykologisk tilstand, der efter investigatorens mening kan kompromittere patientens evne til at deltage i undersøgelsen eller give informeret samtykke, eller kan komplicere evalueringen af ​​undersøgelseslægemidlet.
7. Patienten modtager en anden undersøgelsesbehandling for IPF ved screening og/eller planlægger at modtage en undersøgelsesbehandling for IPF i løbet af det aktuelle studie.
8. Patienten har kronisk hepatitis eller signifikant forhøjede leverenzymniveauer, defineret som alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥ 2,5 × øvre normalgrænse (ULN) eller total bilirubin over ULN.
9. Kvindelig patient, der er gravid, ammer eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsen.
10. Kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er villig til at bruge tilstrækkelig prævention under hele undersøgelsens varighed.
11. Patienten har deltaget i et klinisk forsøg i løbet af de sidste 4 uger.