Uno studio di fase 2 per valutare la sicurezza e la tollerabilità di PBI-4050 in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF)

Criterio di inclusione:

1. Il paziente è un adulto di età pari o superiore a 40 anni
2. Il paziente ha firmato il consenso informato scritto.
3. Al paziente è stata diagnosticata l'IPF secondo le linee guida più recenti sulla diagnosi e la gestione dell'IPF pubblicate dall'American Thoracic Society (ATS), dalla European Respiratory Society (ERS), dalla Japanese Respiratory Society (JRS) e dalla Latin American Thoracic Association (ALAT).
4. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo e accettare di utilizzare un controllo delle nascite adeguato dallo screening durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
5. Se un paziente maschio non è stato vasectomizzato almeno 6 mesi prima dello screening e collabora con una donna in età fertile, deve essere disposto a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

1. Il paziente ha una diagnosi nota di un disturbo respiratorio diverso dall'IPF.
2. Enfisema sostanziale alla tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) con grado di enfisema maggiore della fibrosi.
3. Il paziente è un fumatore attivo.
4. Il paziente ha evidenza di infezione attiva.
5. I pazienti hanno attualmente o hanno una storia di cancro, ad eccezione del carcinoma basocellulare o del carcinoma a cellule squamose della pelle.
6. - Il paziente ha una condizione medica o psicologica concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può compromettere la capacità del paziente di partecipare allo studio o dare il consenso informato, o può complicare le valutazioni del farmaco in studio.
7. - Il paziente sta ricevendo un altro trattamento sperimentale per l'IPF durante lo screening e/o prevede di ricevere un trattamento sperimentale per l'IPF durante lo studio in corso.
8. Il paziente ha epatite cronica o livelli significativamente elevati degli enzimi epatici, definiti come alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≥ 2,5 × limite superiore della norma (ULN) o bilirubina totale sopra l'ULN.
9. Paziente di sesso femminile in stato di gravidanza, allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
10. Donna in età fertile che non è disposta a utilizzare un adeguato controllo delle nascite per tutta la durata dello studio.
11. Il paziente ha partecipato a uno studio clinico sperimentale nelle ultime 4 settimane.