특발성 폐 섬유증(IPF) 환자에서 PBI-4050의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2상 연구

포함 기준:

1. 환자는 40세 이상의 성인이다.
2. 환자는 서면 동의서에 서명했습니다.
3. 환자는 미국흉부학회(ATS), 유럽호흡학회(ERS), 일본호흡학회(JRS), 라틴아메리카흉부학회(ALAT)에서 발표한 IPF 진단 및 관리에 관한 최신 가이드라인에 따라 IPF로 진단받았다.
4. 가임 여성 환자는 소변 임신 검사 결과 음성이어야 하며 연구 기간 내내 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 30일 동안 스크리닝을 통해 적절한 산아제한을 사용하는 데 동의해야 합니다.
5. 남성 환자가 스크리닝 전 최소 6개월 동안 정관절제 수술을 받지 않았고 가임 여성과 파트너가 된 경우, 그는 연구 기간 내내 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 30일 동안 허용 가능한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. 환자는 IPF 이외의 호흡기 장애로 알려진 진단을 받았습니다.
2. 섬유증보다 더 큰 폐기종의 정도를 가진 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT)에서 상당한 폐기종.
3. 환자는 적극적인 흡연자입니다.
4. 환자는 활동성 감염의 증거가 있습니다.
5. 환자는 피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종을 제외하고 현재 암이 있거나 과거력이 있습니다.
6. 환자는 연구자의 의견으로 연구에 참여하거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있거나 연구 약물의 평가를 복잡하게 할 수 있는 동시 의학적 또는 심리적 상태를 가지고 있습니다.
7. 환자는 스크리닝 시 IPF에 대한 또 다른 조사 치료를 받고 있고/있거나 현재 연구 동안 IPF에 대한 조사 치료를 받을 계획입니다.
8. 환자는 만성 간염 또는 유의하게 상승된 간 효소 수치를 가지며, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≥ 2.5 × 정상 상한(ULN) 또는 ULN 이상의 총 빌리루빈으로 정의됩니다.
9. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 과정 중에 임신을 계획 중인 여성 환자.
10. 연구 기간 동안 적절한 산아제한을 사용하지 않으려는 가임 여성.
11. 환자는 지난 4주 동안 연구 임상 시험에 참여했습니다.