Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von PBI-4050 bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF)

Einschlusskriterien:

1. Der Patient ist ein Erwachsener im Alter von 40 Jahren oder älter
2. Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben.
3. Bei dem Patienten wurde IPF gemäß der neuesten Richtlinie zur IPF-Diagnose und -Behandlung diagnostiziert, die von der American Thoracic Society (ATS), der European Respiratory Society (ERS), der Japanese Respiratory Society (JRS) und der Latin American Thoracic Association (ALAT) herausgegeben wurde.
4. Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben und sich bereit erklären, während der gesamten Studie und für 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine angemessene Empfängnisverhütung aus dem Screening zu verwenden.
5. Wenn ein männlicher Patient mindestens 6 Monate vor dem Screening nicht vasektomiert wurde und mit einer Frau im gebärfähigen Alter zusammen ist, muss er bereit sein, während der gesamten Studie und für 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient hat eine bekannte Diagnose einer anderen Atemwegserkrankung als IPF.
2. Erhebliches Emphysem in der hochauflösenden Computertomographie (HRCT) mit einem Grad des Emphysems, der größer ist als die Fibrose.
3. Patient ist aktiver Raucher.
4. Der Patient hat Hinweise auf eine aktive Infektion.
5. Patienten haben oder hatten eine Vorgeschichte von Krebs, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut.
6. Der Patient hat gleichzeitig einen medizinischen oder psychologischen Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen kann, an der Studie teilzunehmen oder eine Einverständniserklärung abzugeben, oder die Bewertungen des Studienmedikaments erschweren kann.
7. Der Patient erhält beim Screening eine andere Prüfbehandlung für IPF und/oder plant, während der aktuellen Studie eine Prüfbehandlung für IPF zu erhalten.
8. Der Patient hat eine chronische Hepatitis oder signifikant erhöhte Leberenzymwerte, definiert als Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) ≥ 2,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin über ULN.
9. Patientin, die während der Studie schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant.
10. Frau im gebärfähigen Alter, die nicht bereit ist, während der gesamten Dauer der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
11. Der Patient hat in den letzten 4 Wochen an einer klinischen Prüfstudie teilgenommen.