Une étude de phase 2 pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du PBI-4050 chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI)

Critère d'intégration:

1. Le patient est un adulte âgé de 40 ans ou plus
2. Le patient a signé un consentement éclairé écrit.
3. Le patient a reçu un diagnostic de FPI conformément aux directives les plus récentes sur le diagnostic et la prise en charge de la FPI publiées par l'American Thoracic Society (ATS), la European Respiratory Society (ERS), la Japanese Respiratory Society (JRS) et la Latin American Thoracic Association (ALAT).
4. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif et accepter d'utiliser une contraception adéquate à partir du dépistage tout au long de l'étude et pendant 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude.
5. Si un patient de sexe masculin n'a pas été vasectomisé au moins 6 mois avant le dépistage et s'associe à une femme en âge de procréer, il doit être disposé à utiliser une méthode contraceptive acceptable tout au long de l'étude et pendant 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Le patient a un diagnostic connu de trouble respiratoire autre que la FPI.
2. Emphysème substantiel à la tomodensitométrie haute résolution (HRCT) avec un degré d'emphysème supérieur à la fibrose.
3. Le patient est un fumeur actif.
4. Le patient présente des signes d'infection active.
5. Les patients ont actuellement ou ont des antécédents de cancer, à l'exception du carcinome basocellulaire ou du carcinome épidermoïde de la peau.
6. Le patient a une condition médicale ou psychologique concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la capacité du patient à participer à l'étude ou à donner son consentement éclairé, ou peut compliquer les évaluations du médicament à l'étude.
7. Le patient reçoit un autre traitement expérimental pour la FPI lors de la sélection et/ou prévoit de recevoir un traitement expérimental pour la FPI au cours de l'étude en cours.
8. Le patient a une hépatite chronique ou des taux d'enzymes hépatiques significativement élevés, définis comme l'alanine aminotransférase (ALT) ou l'aspartate aminotransférase (AST) ≥ 2,5 × la limite supérieure de la normale (LSN) ou la bilirubine totale au-dessus de la LSN.
9. Patiente enceinte, allaitant ou planifiant une grossesse au cours de l'étude.
10. Femme en âge de procréer qui refuse d'utiliser une contraception adéquate pendant toute la durée de l'étude.
11. Le patient a participé à un essai clinique expérimental au cours des 4 dernières semaines.