Studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti PBI-4050 u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient je dospělý ve věku 40 let nebo starší
2. Pacient podepsal písemný informovaný souhlas.
3. Pacientovi byla diagnostikována IPF podle nejnovějších pokynů pro diagnostiku a léčbu IPF vydaných Americkou hrudní společností (ATS), Evropskou respirační společností (ERS), Japonskou respirační společností (JRS) a Latinskoamerickou hrudní asociací (ALAT).
4. Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči a souhlasit s použitím adekvátní antikoncepce ze screeningu v průběhu studie a po dobu 30 dnů po posledním podání studovaného léku.
5. Pokud mužský pacient nebyl vazektomizován alespoň 6 měsíců před screeningem a je partnerem ženy ve fertilním věku, musí být ochoten používat přijatelnou antikoncepční metodu v průběhu studie a po dobu 30 dnů po posledním podání studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

1. Pacient má známou diagnózu respirační poruchy jiné než IPF.
2. Podstatný emfyzém na počítačové tomografii s vysokým rozlišením (HRCT) se stupněm emfyzému vyšším než fibróza.
3. Pacient je aktivní kuřák.
4. Pacient má známky aktivní infekce.
5. Pacienti v současné době mají nebo mají v anamnéze rakovinu, s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
6. Pacient má souběžný zdravotní nebo psychologický stav, který podle názoru zkoušejícího může ohrozit pacientovu schopnost účastnit se studie nebo dát informovaný souhlas, nebo může zkomplikovat hodnocení studovaného léku.
7. Pacient při screeningu dostává další hodnocenou léčbu IPF a/nebo plánuje podstoupit testovanou léčbu IPF během aktuální studie.
8. Pacient má chronickou hepatitidu nebo významně zvýšené hladiny jaterních enzymů, definované jako alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≥ 2,5 × horní hranice normy (ULN) nebo celkový bilirubin nad ULN.
9. Pacientka, která je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství v průběhu studie.
10. Žena ve fertilním věku, která není ochotna používat adekvátní antikoncepci po celou dobu trvání studie.
11. Pacient se v posledních 4 týdnech účastnil zkušebního klinického hodnocení.